2023年藥事管理學題庫練習題

《藥事管理學》一、名詞解釋藥事管理:藥品：處方藥：基本藥物政策:藥品標準:藥品注冊標準：國家基本藥物：藥學職業(yè)道德：中藥：麻醉藥品：精神藥品:醫(yī)療用毒性藥品:放射性藥品：藥品廣告：藥品不良反映:專利：藥品注冊:處方：藥品召回：二、填空CＦDA的英文全稱是,中文全稱是。藥事管理的核心內(nèi)容是。我國執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。全國藥品檢查的最高技術仲裁機構是。負責組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標準,法定的國家藥品標準工作的專業(yè)管理機構是?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定對藥品生產(chǎn)實現(xiàn)許可證制度,開辦藥品生產(chǎn)公司需要持有,有效期為年。非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售,非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》英文簡稱是______＿_＿_＿,《藥品生產(chǎn)質量管理》英文簡稱是___＿＿____＿_?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為___＿____和_＿_＿＿＿_＿。中藥重要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即、、。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前個月,由生產(chǎn)公司依照《中藥品種保護條例》規(guī)定的程序申報。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由____＿______＿_＿＿負責。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品涉及____＿_____＿____＿＿、________＿_＿＿__＿＿__＿_＿、_______＿__＿_______和＿_______＿＿＿＿___＿＿__＿?！吨兴幉腉ＡP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)公司應在《中藥材ＧAＰ證書》有限期滿前個月，應重新申請中藥材GAP認證。２0２3年,我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補充，頒布了?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》有效期年。精神藥品處方至少保存年。麻醉藥品處方至少要保存年。精神藥品處方至少保存年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。藥品標記物涉及藥品的、、。承辦全國藥品不良反映監(jiān)測技術工作。申請進口藥品分包裝,應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前年提出。新藥證書號的格式為：國藥證字+位年號＋位順序號,其中代表化學藥品，代表中藥，代表生物制品。藥品經(jīng)營公司必須依法取得和，并按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行活動。三、單選題1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是(）A.國務院Ｂ.國家發(fā)展和改革委員會Ｃ．國家衛(wèi)生和計劃生育委員會Ｄ.科技部2.負責國家基本藥物制度建設的部門是（)A.國家發(fā)展和改革委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ｃ.科技部D．國家衛(wèi)生和計劃生育委員會3．以下不屬于藥品的是A.中藥材B.保健食品C．血清疫苗Ｄ．血液制品4．國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的規(guī)定,可以對藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設立不超過（）的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準其他公司生產(chǎn)和進口。A.1年B．2年 ?C.3年??D.5年５．以下哪一項不是藥品按來源的分類Ａ．化學合成藥B.植物藥Ｃ．生物制品D.新藥６.我國藥品不良反映報告制度的法定報告主體不涉及(）Ａ.藥品檢查機構B.藥品生產(chǎn)公司C.進口藥品的境外制藥廠商D．藥品經(jīng)營公司7.根據(jù)藥品管理法實行辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為Ａ.3年B.4年C.5年Ｄ.6年８．負責國家藥品標準的制定和修訂的是A．藥品認證中心B.藥品評價中心Ｃ．藥典委員會D.藥品檢查所９.以下不屬于一般行政處罰的為A.吊銷許可證B.警告C．責令改正D.沒收10.違法生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負責的主管人員和其他負負責人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定,這個年限是（)A.5年? B．8年 ?C.１0年??D.15年11.以下不屬于藥品的是Ａ.中藥材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品１2．下列關于藥品標準的說法,錯誤的是（)A.《中國藥典》為法定藥品標準B．生產(chǎn)公司執(zhí)行的藥品注冊標準一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保存,屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種13．以下哪一項不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥Ｂ.新藥Ｃ.防止藥品D.診斷藥品14.(）是治療作用初步評價階段A.I期臨床實驗? ?B.II期臨床實驗C.ＩＩI期臨床實驗 ??Ｄ．IV期臨床實驗１５.列入國家藥品標準的藥品名稱為(）Ａ.藥品的化學名 ? B.藥品的商品名C.藥品的通用名???Ｄ.藥品的專利名16．根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營公司的必備條件不涉及()A.具有依法通過資格認定的藥學技術人員Ｂ.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場合、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢查的機構Ｄ.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員１７.根據(jù)我國《藥品管理法實行條例》的規(guī)定，“新藥”是指A．藥典未收載過的藥品B.未研究過的藥品Ｃ．未曾在我國上市銷售的藥品Ｄ.未使用過的藥品18.我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局Ｂ．中國藥品生物制品檢定所Ｃ.國家藥品管理局D．工商行政管理局1９.以下哪種檢查為對已上市銷售的藥品的檢查（）A.抽查性檢查B.委托檢查C.注冊檢查D.指定檢查20.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實行辦法、實行環(huán)節(jié)由何部門規(guī)定A．國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C．國務院勞動和社會保障部門D．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門２1.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文獻是Ａ.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實行辦法Ｃ．《藥品注冊管理辦法》Ｄ.《中華人民共和國質量法》２2．第一類新藥的保護期為A.2０２3B.8年C.6年D.5年23．開辦零售公司的審查批準部門A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.衛(wèi)生行政管理部門24．下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（）A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售Ｂ.實行批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進Ｃ．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經(jīng)營公司購進中藥材應標明產(chǎn)地２5．納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應符合（)的原則。A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并重。26.我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準文號的藥品是Ａ.中成藥Ｂ．血液制品Ｃ.生化藥品D．中藥材、中藥飲片27.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定,藥品廣告中必須標明（)A.藥品商品名稱? ?Ｂ.征詢熱線C．藥品廣告批準文號? ?D.征詢電話28.實行藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方Ｂ.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D．按藥品說明書進行自我治療29．藥品經(jīng)營公司必須A．取得《藥品經(jīng)營許可證》B．取得《藥品經(jīng)營合格證》C．取得《制劑許可證》Ｄ．取得營業(yè)執(zhí)照３0．可以申請專利的是（)A.新化合物B．藥物制備方法Ｃ.藥品外觀設計D.科學新發(fā)現(xiàn)3１.開辦藥品生產(chǎn)公司必須一方面取得A.藥品生產(chǎn)許可證B．藥品生產(chǎn)合格證C.營業(yè)執(zhí)照Ｄ.藥品生產(chǎn)批準文號3２.以下屬于精神藥品的管理不對的的是A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位,必須建立嚴格的管理制度,設立原料和制劑的專用倉庫,并指定專人管理B.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用Ｃ.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買Ｄ．第一類精神藥品僅限供應縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用33.《藥品管理法》規(guī)定,對療效不確、不良反映大或者其他因素危害人體健康的藥品,應當Ａ．進行再評價B．立即停止生產(chǎn)、銷售和使用Ｃ．撤消其批準文號或者進口藥品注冊證書D.按假藥解決３4.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每(）進行健康檢查。Ａ.月 ?Ｂ．半年 C.年 ?Ｄ.兩年35．在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的A.藥品的通用名稱B．生產(chǎn)公司C．生產(chǎn)批準文號D．廣告批準文號36.化學藥品說明書格式的內(nèi)容不含A.藥物互相作用B．功能主治C.有效期D．用法用量３7.新藥是指（)A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C．未曾在中國境內(nèi)臨床實驗的藥品Ｄ.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品３8.藥品批發(fā)公司和零售連鎖公司質量驗收涉及的內(nèi)容是A.藥品內(nèi)在質量的物理檢查Ｂ.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標記的檢查Ｃ.藥品外觀的性狀檢查D.藥品內(nèi)在質量的化學檢查39．甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標記是(）A.綠底白字B．紅底白字C.黑底白字D.藍底白字40.上市5年以內(nèi)的藥品不良反映報告范圍是Ａ.療效和不良反映B.新的不良反映Ｃ.嚴重不良反映D.報告該藥品引起的所有可疑不良反映41．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,銷售中藥材,必須標明的是Ａ.該品種藥理活性B．該品種指標成分C.該品種產(chǎn)地D.該品種含水量42.以下敘說與“GSP”有關規(guī)定不符的是Ａ.GSP認證現(xiàn)場檢查由三名GＳP檢查員組成B.“GSP認證證書”期滿前三個月內(nèi)公司必須提出重新認證申請C.現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告,如公司對檢查結果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達成共識,以檢查組的報告為準D“GSP認證證書”有效期5年43.中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的質量和臨床療效，下列關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是(）A.嚴禁在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法Ｄ．對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大連續(xù)生產(chǎn)”的原則４4.藥品零售連鎖公司經(jīng)批準可以銷售（)Ａ.麻醉藥品B.第一類精神藥品Ｃ.疫苗D.第二類精神藥品45．國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（)A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥4６.醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不涉及A．藥品劑型的特點Ｂ.原料藥穩(wěn)定性實驗結果C.制劑穩(wěn)定性實驗結果D．外包裝材料的穩(wěn)定性實驗結果47.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對人體健康導致嚴重危害的應A.給予警告Ｂ.判刑并處罰金Ｃ．處以罰款D．給予行政處48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營公司可以A.超范圍經(jīng)營處方藥B.從事異地經(jīng)營C.偽造藥品購銷或購進記錄Ｄ.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定,我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司和醫(yī)院配制制劑實行A．《許可證》制度B.《合格證》制度Ｃ．《GMP認證》制度D.《營業(yè)執(zhí)照》制度５０．關于藥品標簽和包裝的說法,不對的的是(）A.藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超過說明書的范圍B.藥品標簽上不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標記C.藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標記D.藥品標簽上應有指導安全、合理用藥的文字和資料５1．直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（)包材A.1類B．2類C．３類D．4類52.用作藥品輔助的新化合物可以申請()A.產(chǎn)品發(fā)明專利Ｂ.方法發(fā)明專利C．實用新型專利D．外觀設計專利53.新的中藥復方制劑屬于第幾類新藥A．1類B.2類C．3類Ｄ．4類54．我國制定藥品檢查方法的原則A．準確、靈敏、簡便、技術先進B．準確、靈敏、簡便、快速C．準確、靈敏、技術先進、實際Ｄ．準確、靈敏、技術先進、經(jīng)濟合理５5.知道或者應當知道別人實行生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪,而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術的以A．生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政處罰論處５6．藥品質量特性不涉及A．質量標準嚴格Ｂ．與生命健康相關C．經(jīng)濟性D.專業(yè)技術性強5７.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達方法為(）A．有效期為2年Ｂ.有效期至2０23年9月C.有效期至20２3年09月D.失效期至２02３年09月58．配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級別應為A．１0萬級Ｂ．１萬級C．100萬級D.１０0級５9．藥品廣告批準文號有效期為A.1年B.2年Ｃ.３年D．4年 60.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定”合用于Ａ．中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的活動B.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動Ｃ.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位D.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的活動6１.嚴禁發(fā)布廣告的藥品是A.中成藥Ｂ．生化藥品Ｃ．醫(yī)療機構配制的制劑D.抗生素6２.國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是A.負責藥品的儲備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C．擬定、修訂和頒布藥品法定標準D.負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)記錄工作63．醫(yī)療器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.對疾病的防止、診斷、治療、監(jiān)護、緩解C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償Ｄ．是通過藥理學、免疫學等手段達成預期目的6４.國家藥品監(jiān)督管理局簡稱A．ＦIPB．AＦMCＣ.CPＡD.SDA６5．藥學職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含A.全心全意為人民服務B．遵紀守法，遵守社會公德C.以病人為中心D.實行人道主義,體現(xiàn)了繼承性和時代性的統(tǒng)一6６．新藥生產(chǎn)批準文號的審批部門是A．國務院藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.國家藥典委員會67.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,下列說法錯誤的是()A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用B.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,按劣藥論處C.因實行了產(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批Ｄ．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批68.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)６9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為(）A.2年B.3年C.5年Ｄ.2０2370.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的A.SFDAB省級藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門Ｄ縣級藥品監(jiān)督管理部門７1.藥品生產(chǎn)公司在取得(）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C．藥品批準文號D．新藥證書72.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有(）A.注射劑、放射性藥品、生物制品Ｂ.中藥飲片、中藥材Ｃ.片劑、顆粒劑D．初次在中國銷售的藥品．73.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實行的Ａ.2023年2月2８日B.202３年12月1７4．《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（)A．2年B．3年C.5年D.2023７5.醫(yī)療機構行政管理的主管部門是(）Ａ.衛(wèi)生行政管理部門B．醫(yī)藥行業(yè)主管部門C．藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.工商行政管理部門76．國家不良反映監(jiān)測中心設在()Ａ.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C．家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心Ｄ．國家藥典委員會7７.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）A．法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章Ｄ.地方性法規(guī)7８.醫(yī)療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是（）A.設施、設備、檢查儀器Ｂ．設施、設備、衛(wèi)生條件、管理條件C.設施、檢查儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫房、管理條件、設備7９.下列有關執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中對的的是()執(zhí)業(yè)藥師按學歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍,需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80．負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設機構中的()藥品注冊司B.藥品安全監(jiān)督司Ｃ.藥品市場監(jiān)督司D.政策法規(guī)司81.在我國,藥師最多的藥事組織是()A.藥品經(jīng)營組織B.醫(yī)療機構藥房組織C.藥學教育組織Ｄ.藥品管理行政組織82.運用工作方便,為自己開具處方，騙取精神藥品的直接負責人，()年不具有開具處方權。A.3年B.5年C.202３Ｄ.無此項規(guī)定83．用于鑒定新工藝的是（)A.抽查性檢查Ｂ.評價性檢查C．仲裁性檢查D.國家鑒定８4.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（)平常用量A.1日B.2日C．3日Ｄ.４日85．縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的(）A.派出機構Ｂ.直屬機構C.分支機構D.垂直機構86．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合(）規(guī)定。A.衛(wèi)生B.醫(yī)用Ｃ．藥用D.生產(chǎn)87.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A.月B.半年C．年D.兩年８8．我國對上市五年以內(nèi)的藥品,藥品不良反映的報告范圍是(）不良反映A．嚴重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二十世紀最大的藥害事件是(）Ａ．磺胺肔劑事件B．斯蒙事件C.反映停事件Ｄ．ＰPA事件９1.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達方法為(）A.有效期為２年B.有效期至２0２3年9月Ｃ．有效期至2023年０9月D.失效期至２023年09月92.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品Ｃ.未曾在中國境內(nèi)臨床實驗的藥品Ｄ.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是()Ａ．申請化學藥品新藥注冊B．申請已有國家標準的藥品注冊C．補充申請中，已上市藥品增長新適應癥D．補充申請中,已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化９4．開辦藥品零售公司，申辦人應當向擬辦公司所在地（）提出申請Ａ.省級藥品監(jiān)督管理機構Ｂ.國務院藥品監(jiān)督管理部門Ｃ.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構D.縣級藥品監(jiān)督管理機構95．依據(jù)《藥品管理法》及其實行條例的規(guī)定,不得收取費用的為（）A．實行藥品審批檢查及其強制性檢查B．抽查檢查C．進行藥品注冊D．核發(fā)證書96.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不對的的是()A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他公司生產(chǎn)和進口Ｂ.設立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)該新藥的申請Ｃ.設立監(jiān)測期，是處在保護公眾健康的規(guī)定Ｄ.監(jiān)測期分別為2023、8年、6年9７.不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻的有(）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C．標準操作規(guī)程Ｄ.批檢查記錄9８.以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是(）A.國藥準字H２0230２36B.國藥試字H２0230236C.國藥準字Ｘ20230236D.國藥試字X２023023699.嚴禁發(fā)布廣告的藥品是（）A.中成藥?B．生化藥品C.醫(yī)療機構配制的制劑 ?D．抗生素１00.下列不屬于藥品批準證明文獻的是（)A.批準文號B.《進口藥品注冊證》C．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》101.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是(）A．初步受理主體相同,都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢查和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所Ｃ.都要通過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準后所發(fā)證明文獻相同102.對國內(nèi)供應局限性的藥品，有權限制或嚴禁出口的機關是()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關總署D.國務院１０3.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（)A.豹骨B.麝香Ｃ.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105．不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品質量管理文獻的有()A.批生產(chǎn)記錄Ｂ.批檢查記錄C.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察D.藥品的申請和審批文獻1０6.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為()A.2年Ｂ．3年C．5年D.2023１08.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的()Ａ.派出機構B．直屬機構C.分支機構Ｄ.垂直機構１09．我國對上市五年以上的藥品,藥品不良反映的報告范圍是(）不良反映Ａ.嚴重、罕見和新的B.所有可疑的Ｃ.可疑的D.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反映１10.藥品的發(fā)明專利有效期自(）起計算A.申請日B.公告日C．批準日D．完畢日１１1.以下屬于進口分包裝藥品批準文號的是()A.國藥準字X2023０2３6B．國藥準字H202302３６C.國藥準字J2０２30236D.國藥試字J20230２3６11２.對國內(nèi)供應局限性的藥品,有權限制或嚴禁出口的機關是(）A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．衛(wèi)生部C．國家海關總署D.國務院１13.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GＭP認證的藥品有（)A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C．片劑、顆粒劑Ｄ.初次在中國銷售的藥品.114．《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營公司，必須具有的條件之一是（）A．依法通過資格認定的藥學技術人員B．依法通過資格認定的主任藥師Ｃ．依法通過資格認定的藥師和中藥師D.依法通過資格認定的主管藥師11５.《藥品生產(chǎn)許可證》是由()批準、核發(fā)的A．CＦDAB．省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門116．關于處方藥的廣告規(guī)定,那一項表述是對的的（）Ａ．可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B.可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹Ｃ.以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D．不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告11７．藥品的內(nèi)包裝標簽必須注明(）Ａ.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.適應癥、用法用量C．用法用量、適應