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醫(yī)療器械的定義FDA對醫(yī)療器械的定義一個儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器,或者其他相似或相關(guān)物品,包含零部件或配件,它是:記載于正式的國家處方,或美國藥典,或其它附錄;疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,作用于人類或者其它動物影響人體或其它動物的結(jié)構(gòu)或功能,并且不是通過在人體或動物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來達(dá)到既定預(yù)期用途,也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得任何其既定預(yù)期用途。醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類和法規(guī)控制:ClassⅠ一般控制

WithExemptions豁免

WithoutExemptions無豁免ClassⅡ一般控制和特別控制

WithExemptions豁免

WithoutExemption無豁免ClassⅢ一般控制和PMA認(rèn)證醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要獲得FDA的上市前清關(guān)

marketclearance根據(jù)產(chǎn)品等級分類(Ⅰ,Ⅱ或Ⅲ),上市的程序可分成三種:Class1\11exemptions(classⅠandsomeclassⅡ)上市前通知pre-marketnotification[510(k)]上市前認(rèn)證pre-marketapproval(PMA)

Reference:/cdrh一般控制Generalcontrols?ClassⅠ—Generalcontrol:EstablishmentRegistration(使用FDAForm2891)要求公司21CFR

Part807.20下注冊,例如:生產(chǎn)商,分銷商,重新包裝商和重新貼牌商。然而,外國公司不被要求到FDA注冊MedicalDeviceListing(使用FDAForm2892):對將要上市的器械都進(jìn)行器械列名GoodManufacturingpractices(GMP):按照21CFRPart820GMP行生產(chǎn)Labeling:按照21CFRPart801or809標(biāo)簽法規(guī)對器械進(jìn)行標(biāo)簽在器械上市前,提交上市前通知pre-marketnotification[510(k)]Ⅰ類器械例子:彈性繃帶,檢查手套,手提式外科儀器特殊控制Specialcontrol?ClassII–Specialcontrol:ClassII器械是指:單獨采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性,同時已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外,ClassII器械同時需要進(jìn)行特別控制。Specialcontrol是指FDA510(k)pre-marketnotification上市前通知。特殊控制可以包含特殊標(biāo)簽要求,強制的性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)督。少數(shù)的II類器械是510(k)豁免。II類器械例子:電動輪椅,植入泵,外科手術(shù)窗簾。PMA-上市前認(rèn)證?ClassIII-Pre-marketApproval(PMA)ClassIII是最嚴(yán)厲的法規(guī)類別。ClassIII器械指沒有現(xiàn)成信息并且通過一般控制和特殊控制不能達(dá)到保證器械的安全性和有效性。III類器械通常指那些支持或維持人類生命,在預(yù)防人類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械,或者呈現(xiàn)一種對疾病和傷害存在高風(fēng)險潛能的器械。PMA是FDA的一種科學(xué)的評審程序,用于評估ClassIII醫(yī)療器械的安全性和有效性。PDP(ProductDevelopmentprotocol)是PMA的另一種選擇程序,它將允許FDA對III類器械進(jìn)行管制,從其開發(fā)到上市進(jìn)行管制。III器械的例子:復(fù)位心臟閥,硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。上市前通知510(k)?什么是上市前通知Pre-marketNotification[510(k)]?510(K)是一份上市前向FDA提交的申請,用以證明所申請上市的器械是安全并且有效的,也就是說該器械與已合法上市的器械是“實質(zhì)等同”(SE)的,因而不需要再經(jīng)過“上市前認(rèn)證”(PMA)的過程。申請者必須將他們的510(k)器械與目前美國市場上銷售的一種或多種類似器械相比較,說明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售品的實質(zhì)等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械(修正案前器械),或者是指從Ⅲ類重新分類變?yōu)棰蝾惢颌耦惖钠餍?,是?jīng)過510(k)程序評估認(rèn)為具有實質(zhì)等同的器械,或者是指通過自動Ⅲ類定義評估判定的器械。通過等同性評估的合法上市器械被稱為“斷定predicate”器械。申請者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時提供性能數(shù)據(jù)以證實他們的器械與斷定器械是實質(zhì)等同。此外510(k)中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)顯示可比性,也就是說,新器械與斷定器械相比是實質(zhì)等同(SE)的。實質(zhì)等同SE?什么是實質(zhì)等同?與需要證明其合理安全性和有效性的PMA(上市前認(rèn)證不同,510(k)申請需要證明其實質(zhì)等同。SE就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內(nèi)容就可以認(rèn)為是實質(zhì)等同SE:與斷定器械具有同樣的意向用途;并且與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性;或者雖然技術(shù)特性不同,但不會對安全和有效性帶來新的問題,并且主辦者(sponsor)能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。實質(zhì)等同SE?聲稱實質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一致的。實質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計、能量耗費和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于FDA如何定義實質(zhì)等同的細(xì)節(jié)內(nèi)容可在上市前通知評審,程序6/30/86(K86-3)藍(lán)皮書的備忘錄中找到。在申請者接到承認(rèn)其器械是實質(zhì)等同的指令之前,他們不能進(jìn)行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是實質(zhì)等同的,才能在美國上市。如果FDA判定某器械并非實質(zhì)等同的,那么申請者可重新提交另一份加入新數(shù)據(jù)的510(k),提出重新分類申請,或者提交“上市前批準(zhǔn)”(PMA)申請。對SE的判定通常在90天內(nèi)完成并且是在申請者所提交資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行評審。誰需要提交510(k)?21CFR807中的“食品、藥品和化妝品”(FD&C)法和510(k)管理規(guī)范并未指定誰必須提交510(k)申請--任何人都可以提交此項申請。但是,這兩項法規(guī)中指定了相關(guān)操作,例如向美國市場推出某種器械,是需要提交510(k)申請的。根據(jù)所指定的操作,下述四類單位必須向FDA提交一份510(k)申請:在美國市場推出某種器械的國內(nèi)生產(chǎn)商;在美國市場推出某種器械的規(guī)格開發(fā)者(specificationdevelopers);再包裝者或改變產(chǎn)品標(biāo)簽說明的再設(shè)標(biāo)簽者,或其操作對器械有顯著影響者。國外生產(chǎn)商/出口商或國外生產(chǎn)商/出口商的美國辦事處要向美國市場推出某種器械者。什么情況下需要提交510(k)?需要提交510(k)申請的的情況:首次推出某種器械進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域(上市)。在1976年5月28日(FD&C法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日)之后,任何將在美國銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少90天提交一份510(k)申請,即使對于在此生效日期之前已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)或臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。對已經(jīng)上市銷售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理規(guī)范(21CFR807)規(guī)定凡對于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對器械的標(biāo)簽或宣傳說明中表明。然而,即使不是改變所有的意向用途,大多數(shù)情況都需要提交510(k)申請。如果要對已經(jīng)上市的器械進(jìn)行改變或修改,并且這種變化可能顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效性。什么情況下需要提交510(k)?這種改變是否會影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)商決定。不管得出何種結(jié)論,都應(yīng)該進(jìn)行記錄并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當(dāng)接到管理部門要求時,應(yīng)如實提供對這種改變所進(jìn)行的評估的證明文件。對已有器械的改變或修改:當(dāng)這種變化會顯著影響該器械的安全性和有效性時,或者該器械計劃以一種新的或不同的適應(yīng)用途上市時,則需提交一份新的、完整的510(k)申請。FDA510(k)申請?zhí)峤环绞??FDA510(k)申請?zhí)峤环绞接腥N:Special特殊的Abbreviated簡化的Traditional常規(guī)的Special510(k)申請? 器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交特殊的Special510(k)申請:對自己已獲得銷售許可的器械(cleareddevice)的改進(jìn)未改變意向用途的器械未改變基本科學(xué)技術(shù)原理的器械生產(chǎn)商能夠提供一份符合21CFR820.30設(shè)計控制要求的聲明Abbreviated510(k)申請? 器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交簡化的Abbreviated510(k)申請:已有指導(dǎo)性文件的存在,如“普通外科電手術(shù)器械指導(dǎo)GuidelinesforGeneralSurgical,ElectrosurgicalDevice”(1995)等已建立了特殊的控制要求,如“針對業(yè)內(nèi)和FDA評審者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的Ⅱ類特殊控制指導(dǎo)性文件”等符合FDA認(rèn)可的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),如:IEC60601-2-2,IEC60601-1-2(2001)等Traditional510(k)申請? 器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交常規(guī)的Traditional510(K)申請:在特殊的或簡化的510(k)申請無法適用時什么是510(k)的要求可在21CFR807附錄E中找到。在提交510(k)申請材料時我需要準(zhǔn)備什么內(nèi)容?1)一份注明510(k)申請類別的封面--注明是“特殊的”、“簡化的”還是“常規(guī)的”510(k)2)在21CFR807附錄E中所包括的文件要求,但不限于這些:對于申報器械的描述申報器械的意向用途申報器械的標(biāo)簽提案一份510(k)概要或陳述3)對指導(dǎo)性文件、特殊控制要求和/或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中未包含的項目提供數(shù)據(jù)和/或資料4)真實性和準(zhǔn)確性聲明如何制作FDA510(k)申請材料的格式?一份510(k)申請文件可以用分章的格式,帶有頁碼編號,要求包括的系列材料分列如下:一個封面或一份說明信:一份目錄表:關(guān)于申報器械的描述:關(guān)于申報器械規(guī)格的資料:申報器械的標(biāo)簽(可接受草案):測試數(shù)據(jù),如果要求的話:和已上市器械進(jìn)行比較,并且,如果適用的話:滅菌的資料:計算機(jī)化方面的內(nèi)容:申報器械所遵循的標(biāo)準(zhǔn):器械生產(chǎn)商資料:紙張尺寸應(yīng)當(dāng)為8.5英寸X11英寸,在紙張的左側(cè)穿有3個裝訂孔,頁面左側(cè)邊緣應(yīng)為1.5英寸。如何裝訂FDA510(k)申請材料?一份510(k)申請材料應(yīng)當(dāng)用三環(huán)裝訂器或其他類型的臨時裝訂器裝訂后提交。所提交的申請材料不能用永久性器具裝訂。所有頁碼務(wù)必正確編號。如果在評審過程中第三方抽出幾頁,例如為了復(fù)印,那么正確的頁碼編號將有助于評審者將抽出的頁數(shù)放回正確位置。其需準(zhǔn)備3份510(k)申請的復(fù)印件,其中一份帶有原始簽名,隨同申請材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方,同時申請方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交FDA,另一份由第三方保存。須隨同申請材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信,委托第三方代表申請方向FDA提交材料并對材料的內(nèi)容進(jìn)行討論。什么是FDA510(k)第三方評審計劃?所謂“被授權(quán)審核員計劃”是1997年頒布的FDA現(xiàn)代化法案(FDAMA),以FDA領(lǐng)航為基礎(chǔ)。實行該計劃的目的是為了改進(jìn)目前FDA的510(k)評審過程的有效性和時效性,該評審程序是大多數(shù)計劃在美國市場上得到銷售許可的醫(yī)療器械產(chǎn)品所需要進(jìn)行的步驟。通過這項計劃,F(xiàn)DA授權(quán)第三方(審核員),來對符合條件的器械所需510(k)進(jìn)行初步評審。如果某人計劃上市的產(chǎn)品需要遞交510(k)評審,他可以選擇與第三方審核員簽訂合約,并直接向該審核員提交510(k)的申請。第三方審核員進(jìn)行510(k)的初步評審,然后將其得出的審核結(jié)果,建議和510(k)申請再遞交給FDA。按照法律,F(xiàn)DA必須在收到審核員所提交的審核結(jié)果建議后30天內(nèi)對該申請做出最終決定。不希望第三方審核的510(k)申請?zhí)峤徽呖芍苯酉騀DA遞交申請。http://cdrh/thirdparty/thirdparty-about.html#1采用第三方評審的優(yōu)勢FDA510(k)第三方評審計劃允許FDA以外的由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu),比如像Intertek這樣的公司,來進(jìn)行510(k)評審。該計劃的目的是通過使用FDA以外的專業(yè)人員和資源來維護(hù)高質(zhì)量的510(k)評審并且縮短評審所需的時間。采用第三方評審計劃所體現(xiàn)的整體有效性能夠使申請方的產(chǎn)品更快地投放市場。提交第三方進(jìn)行評審的申請無需繳納FDA所收取的申請費用。Intertek公司擁有擅長該領(lǐng)域的一批專家,能夠幫助提交510(K)評審的申請者完成相關(guān)的評審要求,例如:器械測試、標(biāo)準(zhǔn)和國外法規(guī)要求等。FDA第三方評審機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行評審并且如何通知工作進(jìn)程?當(dāng)?shù)谌皆u審機(jī)構(gòu)完成申請方所提交的510(k)評審時,即完成了一個實質(zhì)等同的基本原則,同時第三方評審機(jī)構(gòu)將代表申請方把510(k)申請遞交到FDA進(jìn)行最終的評審。以下步驟就是在第三方評審?fù)戤呏笊暾埛降?10(k)評審所要進(jìn)行的流程:第一步第三方將申請方的510(k)申請的2份復(fù)印件遞交到FDA第二步

FDA發(fā)送書面的確認(rèn)接收單第三步

FDA在30天內(nèi)進(jìn)行最終的評審。第四步

FDA同意第三方的審核結(jié)果并向第三方發(fā)出一封實質(zhì)等同的信函 或者FDA要求提供額外的資料,第三方則與申請方進(jìn)行溝通并解決FDA所提出的疑問,從而推動進(jìn)程獲得實質(zhì)等同信函,或者FDA不同意第三方的審核結(jié)果并發(fā)出一封不符合實質(zhì)等同的信函。(發(fā)出這種條件是:如果第三方提交的評審結(jié)果也是不符合實質(zhì)等同時,或者經(jīng)過了三輪評審之后FDA還未得到他們所需要的資料,在這種情況下就會發(fā)生上述結(jié)果)準(zhǔn)備和提交510(k)申請材料需在哪些步驟?例舉:Intertek

公司擬定的流程化材料提交程序,以下是5個簡單的步驟:第一步:申請方的醫(yī)療器械是否具有申請第三方評審的資格?現(xiàn)有超過670種醫(yī)療器械可以申請第三方評審,其中包括大部分Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。為確定申請方的產(chǎn)品是否具有申請第三方評審的資格,請參考FDA的入選產(chǎn)品列表。在該列表中找出所要申報產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼(productcode)和規(guī)范名稱(regulationname)--這是評審過程所必須的步驟。如果申請方不知道與自己產(chǎn)品相對應(yīng)和產(chǎn)品代碼或規(guī)范名稱,可搜索FDA的器械分類數(shù)據(jù)庫查詢(FDA’sdeviceclassificationdatabase)。申請方也可以通過被授權(quán)審核員獲得相關(guān)信息。準(zhǔn)備和提交510K申請材料需要哪些步驟?第二步-Interrek公司是否具有評審所要申報器械的資格要確認(rèn)Interrek公司是否具有對所申報器械的FDA510(k)評審資格可參見FDA的被授權(quán)審核員清單,查詢Intertek公司被認(rèn)可評審的器械清單。第三步-提交報價申請Interrek會給申請方一份公司報價單,內(nèi)容包含:審核時間和費用,申請公司和申報產(chǎn)品的大致概要信息。申請方可在網(wǎng)上填寫完成報價申請表,地址如一下:http:∥/pls/cust_portal/url/PAGE/ITK_PGR/SELECT_YOUR_IND_PG/MEDICAL_DEVICES_PG/510K_RFQ_PG/準(zhǔn)備和提交510K申請材料需要哪些步驟第四步-向Intertek公司提交510(k)申請向Intertek公司提交三份所申報產(chǎn)品510(k)申請材料的復(fù)印件用于評審。其中兩份將遞交FDA用于最終評審,另一份按照FDA的要求由Intertek公司保存。第五步-Intertek公司向FDA提交所申報器械的510(k)申請材料進(jìn)行最終評審一旦完成了評審,Intertek的評審報告隨同510(k)申請材料將一同遞交FDA進(jìn)行最終評審。按規(guī)定FDA應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)完成對該申請的最終評審決定。FDA相關(guān)資源ListofEligibleDevices符合第三方評審條件的器械列表(點擊下述鏈接見“IntertekTestingServices”或“Entela”)

/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm

DeviceclassificationDatabase醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫

/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

ListofAccreditedPersons被授權(quán)審核員列表

/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=124

/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=123

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