建立檢測(cè)系統(tǒng)重要性及其意義

建立檢測(cè)系統(tǒng)重要性及其意義第一頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)品配套試劑

手工操作人員操作程序檢測(cè)系統(tǒng)一、檢測(cè)系統(tǒng)儀器標(biāo)本管等第二頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日二、管理要求美國(guó)CLIA：實(shí)驗(yàn)室必須使用FDA認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；并要求用戶(hù)完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配套試劑、校準(zhǔn)品，按操作程序進(jìn)行檢驗(yàn)，開(kāi)展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)。在向FDA申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)可。行政要求每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確分析性能第三頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日歐共體：廠商必須做到：告訴用戶(hù)，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。二、管理要求第四頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日衛(wèi)生部：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。二、管理要求第五頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日ISO15189：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在本準(zhǔn)則中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)二、管理要求第六頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)品校準(zhǔn)試劑儀器檢測(cè)病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具溯源性和可比性三、重要意義結(jié)果可追溯性性能優(yōu)越保證質(zhì)量精密度準(zhǔn)確度質(zhì)量控制售后服務(wù)第七頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)果可追溯性沒(méi)有檢測(cè)系統(tǒng)的固定組合，也就不可能實(shí)現(xiàn)樣品檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性單純的試劑盒沒(méi)有說(shuō)明指定在什么儀器上、也沒(méi)有校準(zhǔn)品的，無(wú)法證實(shí)它對(duì)患者樣品檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性單一的儀器，沒(méi)有說(shuō)明使用什么試劑盒，也沒(méi)有指定的校準(zhǔn)品，也無(wú)法證實(shí)任何溯源性三、重要意義第八頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)果可追溯性調(diào)換試劑，或不同型號(hào)，換校準(zhǔn)品，調(diào)整操作程序，如：樣品用量，試劑用量，延遲時(shí)間，計(jì)算方式等。凡出現(xiàn)任一變動(dòng)的，將視為新的系統(tǒng)。新系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)實(shí)驗(yàn)，提供性能資料，證明可靠性。三、重要意義第九頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日追求可比性：質(zhì)量管理目標(biāo)：同一病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果在任何地方是一樣的。實(shí)踐說(shuō)明，只有形成一個(gè)固定組合的檢測(cè)系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗(yàn)結(jié)果間具可比性。資料證明，同一檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)千套遍布世界，它們的室間評(píng)估成績(jī)變異系數(shù)相對(duì)較小。三、重要意義第十頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日第十一頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日Sample2,g/LSample2,g/LSample2,g/LSample2,g/L2.0IgM2.0IgM1.519931.52002AllOthers1.01.0Boehringer,Wako, DadeBehring0.50.5Roche0.00.00.01.02.03.04.00.01.02.03.04.0Sample1,g/LSample1,g/L4.03.02.0Tf1993Boehringer,DadeBehring,4.03.02.0Tf2002Beckman,Roche,1.00.0

KallestadDako,SPS,IMPRO,Bayer,Orion1.00.00.01.02.03.04.05.06.00.02.04.06.0Sample1,g/LSample1,g/L第十二頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日溯源性(可追溯性）Traceability通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。四、溯源性第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日孔夫子第72代孫：孔憲濤教授四、溯源性第十四頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日孔氏家譜介紹第71代：昭第72代：憲第73代：慶第74代：繁第75代：強(qiáng)第76代：令第77代：德第78代：唯第79代：存第80代：佑

第66代：興第67代：毓第68代：傳第69代：繼第70代：廣四、溯源性第十五頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日第70代：廣孔憲濤的爺爺：孔廣潤(rùn)第71代：昭孔憲濤的父親：孔昭堂第72代：憲孔憲濤自己：孔憲濤第73代：慶孔憲濤的兒子：孔慶星第74代：繁孔憲濤的孫子：孔繁晟（sheng）（孔繁森）第76代：令孔令輝第77代：德孔德成（現(xiàn)臺(tái)灣國(guó)立博物館院長(zhǎng)。被尊稱(chēng)為小圣人）孔氏家譜介紹四、溯源性第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日病人樣品結(jié)果的溯源性臨床檢驗(yàn)結(jié)果要說(shuō)明準(zhǔn)確可靠的依據(jù)。即：準(zhǔn)確的依據(jù)需要有溯源性（或可追溯性）。四、溯源性第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日值的溯源性－步驟

一級(jí)校準(zhǔn)品

二級(jí)校準(zhǔn)品

工作校準(zhǔn)品

商品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品結(jié)果一級(jí)參考檢測(cè)程序二級(jí)參考檢測(cè)程序廠商選定檢測(cè)程序廠商常設(shè)檢測(cè)程序用戶(hù)常規(guī)檢測(cè)程序SI制單位的定義四、溯源性第十八頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日基體效應(yīng)基體(matrix)：“介質(zhì)”或“基質(zhì)”。除了分析物以外的所有其他物質(zhì)和組份?；w效應(yīng)(matrixeffect)：處于分析物周?chē)乃蟹欠治鑫镔|(zhì)（基體）對(duì)分析物參與反應(yīng)的影響。五、校準(zhǔn)品第十九頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性傳統(tǒng)檢驗(yàn)：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定忽略了專(zhuān)用性，不同系統(tǒng)使用一個(gè)標(biāo)（校）準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)液的定值：稱(chēng)量和容量校準(zhǔn)品的定值：校準(zhǔn)品為處理過(guò)的血清基質(zhì)。含量確定依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)值取決于分析方法或檢測(cè)系列五、校準(zhǔn)品第二十頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)品的定值所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)檢測(cè)病人的新鮮樣品，不是用來(lái)檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過(guò)樣品。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)密的，測(cè)定值是可靠的，但不能是校準(zhǔn)值。五、校準(zhǔn)品第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日五、校準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果國(guó)際認(rèn)可參考實(shí)驗(yàn)室常規(guī)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)化標(biāo)化檢測(cè)檢測(cè)基體差異獲得獲得可比性差第二十二頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日五、校準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果標(biāo)化標(biāo)化檢測(cè)檢測(cè)獲得獲得可比性差校準(zhǔn)品基體差異檢測(cè)第二十三頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日五、校準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果①標(biāo)化⑤檢測(cè)和調(diào)整校準(zhǔn)值④校準(zhǔn)③獲得⑧獲得可比性良好校準(zhǔn)品②檢測(cè)⑥校準(zhǔn)⑦檢測(cè)第二十四頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日五、校準(zhǔn)品定值程序：(以某公司一級(jí)校準(zhǔn)品為例）參考實(shí)驗(yàn)室IFCC方法5~6家同一品牌、型號(hào)系統(tǒng)常用方法新鮮人血清候選校準(zhǔn)品1測(cè)定1測(cè)定，分析離散度血清結(jié)果2獲得2獲得3調(diào)整初始校準(zhǔn)值6校準(zhǔn)8再調(diào)整7再測(cè)定9再測(cè)定調(diào)整校準(zhǔn)值10再校準(zhǔn)5獲得4測(cè)定反復(fù)調(diào)整校準(zhǔn)品定值，直至最佳狀態(tài)第二十五頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日定值程序只有不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測(cè)系列后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)定值具有滿(mǎn)意的可比性（測(cè)定值和參考值間的偏倚<2％）。此時(shí)，校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。五、校準(zhǔn)品第二十六頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日定值程序公司一級(jí)校準(zhǔn)品只供公司使用。公司嚴(yán)格按照一級(jí)校準(zhǔn)品生產(chǎn)工藝，制備次一級(jí)校準(zhǔn)品并定值，作為市售校準(zhǔn)品。各批號(hào)有差異，與原定值差異<2.5%。五、校準(zhǔn)品第二十七頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日六、多值校準(zhǔn)品廠商為了使試劑盒用于各種類(lèi)型、型號(hào)的儀器和方法，同時(shí)為客戶(hù)提供多值校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)：按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測(cè)系統(tǒng)（該公司的試劑）的病人樣品檢測(cè)結(jié)果和原配套檢測(cè)系統(tǒng)的病人樣品檢測(cè)結(jié)果具可比性第二十八頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日六、多值校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottArchitechc800030.9BayerTechniconRA5028.9COBASINTEGRA29.3HITACHISERIES30.5ILab30029.3Konelab29.8OLYMPUSAU400/500/600/80027.9SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2029.1VITALABSELECTRA30.6某商品化校準(zhǔn)品：水平3，白蛋白（BCG）第二十九頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日六、多值校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottAchitechc8000/ci820045.3BayerTechniconRA5049.1COBASINTEGRA46.6HITACHISERIES47.2ILab30047.6Konelab46.3OLYMPUSAU400/500/600/80046.2SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2045.7、44.8VITALABSELECTRA49.3某商品化校準(zhǔn)品：水平3，總蛋白（雙縮脲）第三十頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日六、多值校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)DEAAMPHITACHISERIES445294Konelab451335OLYMPUSAU400/500/600/800476363RXDAYTONA467323SYNCHRONCX4/5/7/9/LX20395323ALP（DEA、AMP）37℃校準(zhǔn)品靶值（U/L）第三十一頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日六、多值校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)靶值（U/L）AbbottAchitechc8000/ci8200500AbbottAeroset464BayerACS1803rdGeneration475BayerTechniconRA500/1000/2000/XT/OPERA506COBASINTEGRA476COBASMIRA464HITACHISERIES468CK（NAC）（IFCC）37℃第三十二頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，充分說(shuō)明校準(zhǔn)值的專(zhuān)用特性。決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列。

六、多值校準(zhǔn)品第三十三頁(yè)，共三十五頁(yè)，2022年，8月28日要求：確定每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的正（準(zhǔn)）確度、精密度、檢測(cè)范圍、分析靈敏度、分析特異