醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識講座課件

醫(yī)療器械淺談1看見一個產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。何為醫(yī)療器械2諾和筆何為醫(yī)療器械3還有一種分類，叫做產(chǎn)品分類，是區(qū)分產(chǎn)品之間的差異，一共有70多個分類，經(jīng)營許可證上的經(jīng)營類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設(shè)備6840臨床檢驗分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號為68，后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號。?也會有”房妹”出現(xiàn)如：泰德公司的鼻可樂進(jìn)口注冊是6854：手術(shù)室急診室診療室設(shè)備，而國產(chǎn)的時候分類歸為6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差異來源：對分類的理解和認(rèn)知沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類5注冊號的編排方式為：

××1食藥監(jiān)械×2字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械的身份證6金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第號一次性使用無菌手術(shù)包：

遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第號透明敷料：泰食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第號醫(yī)療器械的身份證7醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面積9醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定101、醫(yī)療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評中心審評的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗前要備案臨床方案。2、試驗單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級以上醫(yī)院3、實質(zhì)性等同，不是不做臨床試驗，而是不做臨床對比，一樣要做臨床的驗證，如相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、市場情況的搜集（診斷試劑沒有此項規(guī)定）醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定11

提交的資料：A上市同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù)對比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗資料

臨床科學(xué)文獻(xiàn)資料同類產(chǎn)品臨床使用報告(注冊證的首頁復(fù)印件)醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定13醫(yī)療器械申報流程非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報流程14診斷試劑類產(chǎn)品注冊流程醫(yī)療器械申報流程15如何快速識別器械產(chǎn)品的類別：1、根據(jù)經(jīng)驗判斷，如超聲診斷一般都為二類，超聲治療設(shè)備為三類。2、查國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫：A、查注冊證號，判別具體類別B、也能讀出來該類產(chǎn)品是否好批介紹一個小技巧17