如何自查課件2016-5-13

如何開展整治藥品流通領(lǐng)域十大違法行為的自查與整改————解讀《總局關(guān)于藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》

目錄

解讀《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》如何開展自查自查與整改報告的要點法人承諾書參考樣本本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點案例介紹（掛票行為的查處）

總局公告圈定的藥品流通領(lǐng)域十大違法行為為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

十大違法行為集中整治的進(jìn)程安排自2016年4月29日公告發(fā)布之日起所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在違法行為開展自查：

一階段二階段三階段各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。組織精干力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。集中整治藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門；十大違法行為開展自查的要求對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照十大問題逐一自查企業(yè)法定代表人須在自查與整改報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。自查與整改報告在2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對十大違法行為自查結(jié)果的處理

藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；23451到期未報告的，由省級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門對集中整治要做的事情

省級食品藥品監(jiān)管部門

要及時匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

對各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。

對整治內(nèi)容的要求

對整治工作已經(jīng)做出安排的省（區(qū)、市），可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中

整治內(nèi)容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計劃執(zhí)行，但最終報送整治情況的截止時間應(yīng)按本公告執(zhí)行。

123如何開展自查——確定自查內(nèi)容

(總局圈定的10大違法行為)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——明確自查要求

對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照十大問題逐一自查藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位，撤銷《藥品GSP證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為一

第一百七十四條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第六十一條：企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第六十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

本次自查要求藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員。掛靠人員未來陽光化的道路主要是成為藥品批發(fā)企業(yè)的正式員工，或成為企業(yè)的正式員工。結(jié)合營改增稅費改革來看，員工的工資支出和福利費是不可抵扣的項目。此項政策主要影響的還是企業(yè)的人力資源成本及相關(guān)稅負(fù)，以及以往掛靠人員的個人所得稅。

為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件。對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義3如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為二

第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

第六十三條：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

影響應(yīng)結(jié)合“兩票制”來看?！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。此自查可謂“兩票制”的執(zhí)行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎(chǔ)，也意味著藥品的流通環(huán)節(jié)將越來越清晰。從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品。對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為三

九十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

此項規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個醫(yī)藥行業(yè)的分工也會越來越明確。

向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為四

第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

此項規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個醫(yī)藥行業(yè)的分工也會越來越明確。

偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。

對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為五

自查行為十

第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第一百條：藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第一百五十六條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

貨票同行是為了禁止走票的行為。營改增之后相關(guān)企業(yè)要注意：逃營業(yè)稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開增值稅專用發(fā)票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬元以上二十萬元以下罰金；虛開的稅款數(shù)額較大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金;虛開的稅款數(shù)額巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金或者沒收財產(chǎn)。購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形。

對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為六

第九十五條：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

要加強(qiáng)藥品安全，特別是對特殊管理藥品的安全的監(jiān)控。國家有專門管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施。

將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為七

自查行為八

相關(guān)《設(shè)施與設(shè)備》、《采購》、《收貨與驗收》與《儲存與養(yǎng)護(hù)》的章節(jié)。重申在藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，藥品流通對藥品的質(zhì)量管理體系的基本管理和監(jiān)督工作要求。在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。如何開展自查——藥品流通十種行為對應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為九

第七條：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

第四十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第九十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第一百二十五條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

由于GSP的相關(guān)規(guī)則的基礎(chǔ)是其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式，這項自查的目的也是為了規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制。

擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。

對應(yīng)GSP法規(guī)自查意義

自查與整改報告的要點

自查要點

自查與整改報告的要點

自查要點

自查與整改報告的要點

整改要點法人承諾書參考樣本根據(jù)《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》規(guī)定，我（上海XX醫(yī)藥有限公司）提交的單位（公章）法定代表人（簽字或蓋章）年月日自查與整改的報告材料和反映的情況是完整并真實的。承諾對自查與整改報告實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并保證按時完成整改。本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題

內(nèi)審方面（質(zhì)量管理重要抓手）

----未及時組織開展內(nèi)審----無內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)----內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷仍判定為合格----內(nèi)審報告上出現(xiàn)離職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)量人員方面（重要項）

----質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人離職后崗位人員空缺2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題收貨驗收方面(入庫關(guān)口把控)

----采購訂單與實際到貨數(shù)不一致，但驗收結(jié)論仍為合格----收貨時，未查驗隨貨同行單----到貨30天以上藥品沒有隨貨同行單----從外省市企業(yè)駐滬辦事處提取藥品----倉庫人員對銷后退回藥品沒有及時驗收----采購半年以上藥品不能提供購貨發(fā)票----個別退貨藥品未按規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)就驗收入庫2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品儲存方面（質(zhì)量基礎(chǔ)環(huán)節(jié)）

----藥品未按批號集中存放----藥品重疊、混垛，藥品非藥品混放----未驗收的藥品存放在合格藥品庫----標(biāo)示陰涼儲存藥品存放在常溫庫中不合格藥品處置方面（嚴(yán)控環(huán)節(jié)）

----已登記銷毀的不合格藥品還在倉庫中----將不合格藥品存放在辦公室冰柜內(nèi)----不合格藥品處理過程缺少完整手續(xù)和記錄2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題溫濕度控制方面（直接影響質(zhì)量因素）----中藥飲片相對濕度超標(biāo)----溫濕度探點位置未按驗證結(jié)果擺放

----未對倉庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗證

----溫濕度異常不能預(yù)警

----溫濕度異常報警時，倉庫人員未及時采取措施

----測點終端無法真實反映倉庫內(nèi)溫濕度情況2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題計算機(jī)系統(tǒng)管理方面（質(zhì)量追溯重要手段）----計算機(jī)系統(tǒng)存在一定程度缺陷

首營審核方面

----首營資料收集、首營項目審核存在缺陷----未完成首營審核即采購藥品票賬貨款收集審核方面

----通過企業(yè)地區(qū)銷售經(jīng)理或非企業(yè)員工花名冊中的人員回籠公司貨款2023/2/5藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

1.企業(yè)未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。超范圍經(jīng)營麻黃草等

2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，在核準(zhǔn)的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備；

3.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內(nèi)，藥品與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

4.冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。

5.計算機(jī)管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

6企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計算機(jī)軟件能隨意修改驗收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。

7.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；

8.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；

9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。

10.企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核。11.企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。

12.首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。

13.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉庫已改變用途。

14.未能提供藥品的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

15.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄。16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符。

17.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定。

18.購進(jìn)記錄不真實，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進(jìn)中藥飲片的記錄；

19.銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；

20.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為。

21.銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實性審核；銷售流向不真實。

22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。

23.企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對所屬零售門店未能實行統(tǒng)一配送藥品?？偛繉λ鶎匍T店未能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

24.企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。

25.養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

26.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。

27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

28.企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。

29.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。

30.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

31.倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。

32.大量庫存藥品未按批號集中堆放。

33.企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品銷售清單（計算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。

34.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗收崗位。

35.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。

36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

37.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中。

38.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄。

39.企業(yè)未建立藥品運輸、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄。

40.庫房未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點

41.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設(shè)備。

42.冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗證。

43.企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

44.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。

45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。

46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。

47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。

48.企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

49.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。

50.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。

案例介紹（掛票行為的查處）

一、“過票”的特征

一是現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有藥無票的情況，票據(jù)通常要到藥品銷售完畢結(jié)賬時才開具；二是“過票人”往往不是藥品批發(fā)公司遵照《勞動法》聘用的員工；三是藥品購銷記錄中的驗收、出入庫記錄等與實際發(fā)現(xiàn)的情況不符；四是物流快遞單是標(biāo)注發(fā)貨人為個人、地址為住宅的情況；五是往來資金不使用企業(yè)公對公賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算；六是非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設(shè)施銷售其購進(jìn)的藥品。案例介紹（掛票行為的查處）

二、“過票”行為的檢查方法

1.查GSP操作流程?！斑^票”行為的人由于是自行銷售藥品，所以藥品購進(jìn)后一般并不進(jìn)入合法藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫，即使進(jìn)入合法藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫，也會在很短時間內(nèi)全部出庫，更談不上養(yǎng)護(hù)。而通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，其藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫、庫存等情況均應(yīng)有記錄，在短時間內(nèi)很難補(bǔ)齊這些手續(xù)，所以要在第一時間掌握關(guān)鍵資料。

2.查供貨方資質(zhì)。在供貨方提供的《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《法人授權(quán)委托書》等資料中，應(yīng)重點檢查授權(quán)委托書中的相關(guān)事項。由于管理不規(guī)范，業(yè)務(wù)員往往自行填寫，造成委托書字跡不一致或沒有填寫委托人姓名、授權(quán)時間、授權(quán)范圍等現(xiàn)象。