YY 0598-2006血液透析及相關治療用濃縮物

ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0598—2006血液透析及相關治療用濃縮物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies（ISO13958:2002,MOD)2006-08-29發(fā)布2007-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0598-2006前本標準為全文強制性標準本標準修改采用ISO13958:2002《血液透析及相關治療濃縮物》,并根據(jù)我國血液透析及相關治療用濃縮物產(chǎn)品的特點，結合臨床使用要求編制.本標準與被采用的國際標準的主要技術性差異見附錄NA.本標準附錄A是規(guī)范性附錄，附錄NA是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由中國藥品生物制品檢定所歸口。本標準由百特(中國)投資有限公司、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心起草。本標準主要起草人;馮曉明、潘志成、王健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、溪廷斐。

YY0598-2006透析液含有的電解質(zhì)與細胞外體液濃度相似。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。由于透析液用量較大.透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品且不利于細菌的生長。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。碳酸氫鹽濃縮物易于長菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術應使微生物和化學污染減低到最小限度，容器和儲存狀況也應保證維持原有水平。濃縮物在使用和配制期間應能夠有效預防和避免微生物污染由制造商按本標準生產(chǎn)、包裝并標示的濃縮物.配制成為最終透析液.配制透析液所使用的大量透析用水應符合YY0572標準要求。水處理設備的操作、濃縮物的處理是整個血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分因為最終透析液的配制不為制造商所控制，本標準不包括臨床操作的技術要求，血液透析專業(yè)人員應選定適用的透析技術（血液透析、血液透析濾過、血液過濾和后處理設備)并且應知道使用透析液進行每一種治療的安全要求和風險。本標準是針對透析濃縮物制造商的基本要求.也利于透析過程的控制,最終的目的是透析液的安全和正確的使用

YY0598—2006血液透析及相關治療用濃縮物范圍本標準規(guī)定了濃縮物的化學成分組成及其純度、微生物污染、濃縮物的處理、度量和標示，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需的各項測試。本標準適用于血液透析或血液透析濾過用透析液的濃縮物。本標準不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過程本標準不適用透析液的再生系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T11904水質(zhì)鉀和鈉的測定火焰原子吸收分光光度法GB/T11905水質(zhì)鈣和鎂的測定原子吸收分光光度法GB/T15454工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子色譜法GB/T15452工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測定EDTA滴定法DZ/T0064.27地下水質(zhì)檢驗方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉WS-10001-（HD-0476)—2002氯化鎂WS-10001-（HD-0584）—2002醋酸鈉YY0572血液透析和相關治療用水（YY0572-2005.ISO13959:2002.MOD)中華人民共和國藥典（2005年版二部）語和定義下列術語和定義適用于本標準血液透析及相關治療用濃縮物(簡稱濃縮物）Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies血液透析、血液透析濾過等相關治療用濃縮液或干粉濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用.其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或多種固態(tài)化學物質(zhì)按一定比例組成。使用時需用透析用水溶解成濃縮液。3.2醋酸鹽透析液acetatedialysingfluid一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液住：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。3.3碳酸氫鹽透析液bicarbonatedialy