標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0602-2007 測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全 使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求》是一項針對特定用途電氣設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注使用熱空氣或熱惰性氣體對醫(yī)用材料進(jìn)行處理以及實驗室環(huán)境中使用的干熱滅菌器。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些設(shè)備在設(shè)計、制造、安裝、操作、維護(hù)過程中能夠滿足基本安全要求，從而保護(hù)使用者免受電氣危害或其他潛在風(fēng)險的影響。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對于這類干熱滅菌器而言，制造商需要考慮以下幾個方面：

  1. 電氣安全性：包括但不限于接地措施、絕緣性能、過電流保護(hù)等，以防止觸電事故的發(fā)生。
  2. 機(jī)械結(jié)構(gòu)：設(shè)備應(yīng)具備足夠的強(qiáng)度與穩(wěn)定性，避免因外部因素導(dǎo)致意外移動或倒塌；同時，其門鎖系統(tǒng)需設(shè)計合理，確保只有當(dāng)內(nèi)部溫度降至安全水平時才能開啟。
  3. 溫控系統(tǒng)：精確可靠的溫度控制系統(tǒng)是保證滅菌效果的關(guān)鍵，因此標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了關(guān)于溫度設(shè)定范圍、波動幅度等方面的嚴(yán)格要求。
  4. 通風(fēng)排氣：良好的通風(fēng)條件有助于維持工作環(huán)境舒適度，并減少有害物質(zhì)積聚的可能性。
  5. 警示標(biāo)識與說明書：清晰易懂的操作指南及警告標(biāo)志對于指導(dǎo)用戶正確使用設(shè)備至關(guān)重要。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求_第1頁
YY 0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求_第2頁
YY 0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求_第3頁

文檔簡介

ICS11.040C39中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse--Part2-043:Particularrequirementsfordryheatsterilizersusingeitherhotairorhotinertgasforthetreatmentofmedicalmaterials,andforlaboratoryprocesses（IEC61010-2-043:1997.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61010-2-043:1997《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求》。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB4793.1配合使用(GB4793.1—1995已等同采用了IEC61010-1的1990年版和1992年的第1次修訂文件)。測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分組成。第1部分為一般要求,第2部分為不同產(chǎn)品的特殊安全要求本本標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的,因為使用熱空氣或熱情性氣體的干熱滅菌器的特殊注意事項需給出說明以推述設(shè)備特性。這些設(shè)備結(jié)構(gòu)中有許多潛在的危險零部件,有不同的安全要求,以增加或修改通用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中寫明"適用”的部分,表示GB4793.1/IEC61010-1中的相應(yīng)條文適用于本標(biāo)準(zhǔn);本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“代替"或“修改”的部分,以本標(biāo)準(zhǔn)中的條文為準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“增加”的部分，表示除要符合GB4793.1/1EC61010-1的相應(yīng)條文外.還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)中增加的條文。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、黃秀蓮、盧文娟。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求范圍和目的除下述內(nèi)容外,GB4793.1的本章適用。1.1范圍代替：本標(biāo)準(zhǔn)適用于一切包括帶自動裝載和卸載系統(tǒng)的滅菌器,它們有一個或多個滅菌室.采用熱空氣或熱情性氣體，在接近于大氣壓力下運行,擬用于處理醫(yī)用材料及供試驗室處理使用。注1：自動裝載和卸載系統(tǒng)的安全性能.采用國家安全規(guī)范或其他安全規(guī)范和法規(guī)。注2：通常對采用高溫的設(shè)備推薦配置自動控制，因為手動控制可能會對操作人員產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。1.1.2不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備增加：增加下面兩個新的破折號和說明：-不用于滅菌,只對材料加熱的試驗室設(shè)備(見IEC61010-2-010)環(huán)境柜。?。罕緲?biāo)準(zhǔn)不規(guī)定與負(fù)載相關(guān)的、高危微生物危害的專門要求.或?qū)缇冶旧碓O(shè)計的要求1.4環(huán)境條件代替：用下列內(nèi)容代替第一個破折號：室內(nèi)使用.如果制造廠有規(guī)定，可室外使用(見GB4793.1—1995的11.6)2引用標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外.GB4793.1的本章適用。增加：2.2國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3768—1996聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率反射面上方采用包絡(luò)測量表面的簡易法3定義除下述內(nèi)容外.GB479

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