標準解讀

《YY/T 0608-2007 醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》這一標準，主要針對的是醫(yī)用X射線影像增強器與電視系統(tǒng)的結(jié)合體，即通過電子設(shè)備將X射線圖像轉(zhuǎn)換為可見光圖像并進一步處理的技術(shù)體系。該標準旨在規(guī)范這類產(chǎn)品的設(shè)計、制造及測試方法，確保其性能滿足臨床使用需求的同時，也能保障操作者和患者的健康安全。

標準內(nèi)容覆蓋了從基本定義到具體技術(shù)要求的多個方面。首先明確了適用范圍，指出了本標準適用于由影像增強器、攝像機及其相關(guān)組件構(gòu)成的成像系統(tǒng)，并規(guī)定了這些系統(tǒng)在正常工作條件下應達到的基本性能指標。接著對術(shù)語進行了界定，包括但不限于影像增強器、輸入屏亮度、輸出屏亮度等專業(yè)詞匯，以便于行業(yè)內(nèi)達成共識。

在技術(shù)要求部分，詳細列舉了諸如幾何失真、分辨率（空間頻率響應）、灰度等級等多個關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或計算方法。此外，還特別強調(diào)了電氣安全性，比如絕緣電阻、泄漏電流等方面的規(guī)定，以及環(huán)境適應性如溫度、濕度等因素對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。對于電磁兼容性也有相應的要求，確保設(shè)備能在特定電磁環(huán)境中正常運作而不對外界造成干擾。

測試方法章節(jié)提供了驗證上述各項指標是否符合規(guī)定的實驗步驟和技術(shù)手段，涵蓋了從準備階段的數(shù)據(jù)采集到最終結(jié)果分析的全過程。這部分內(nèi)容不僅有助于制造商進行自我檢查，也是第三方認證機構(gòu)評估產(chǎn)品合規(guī)性的依據(jù)之一。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0608-2013
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0608—2007醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件GeneralspecificationsforX-rayimageintensifierTVsystemformedicaldiagnosis2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0608-2007三前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3定義與術(shù)語4要求5試驗方法附錄A(規(guī)范性附錄）對比度范圍及視頻輸出信號測量布局圖附錄B(規(guī)范性附錄）·視野及影像失真測量布局圖·……附錄C(規(guī)范性附錄）圖像灰度鑒別等級測量布局圖·…….·附錄D(資料性附錄）圖像灰度鑒別等級測試卡附錄E(資料性附錄）低對比度分辨率測試卡附錄F（資料性附錄）線對分辨率測試卡15附錄G(資料性附錄）視野及失真測試卡13參考文獻14

YY/T0608-2007前本標準首先對評價醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)的參數(shù)進行了定義，相對明確了其物理意義然后給出參數(shù)的一般要求和測量方法。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D為規(guī)范性附錄·附錄E、附錄F、附錄G為資料性附錄.本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口本標準主要起草單位：航天恒星科技股份有限責任公司、上海醫(yī)療器械檢測所。本標準主要起草人：鄒元、張榮昌

YY/T0608-2007對醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)的制造、檢測及驗收使用而言，盡管存在著一些舊有的評價方法.但是·隨著攝像器件的持續(xù)更新與變化·隨著人們對電視系統(tǒng)認識的不斷加深.其準確性和可操作性·受到質(zhì)疑·有待完善。鑒于這種情況·我們綜合借鑒了國內(nèi)外電視系統(tǒng)現(xiàn)有的測量與評價方法起草了本標準。增加了環(huán)境試驗與安全的要求。本標準的目的在于對電視系統(tǒng)的評價提供一個相對一致的規(guī)定對于某些參數(shù)的確定則基于對現(xiàn)有技術(shù)已達到水平的認知和促進制造水平的考慮。當前，電視系統(tǒng)在醫(yī)療診斷的應用日益普及。

YY/T0608-2007醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)(以下簡稱電視系統(tǒng))有關(guān)的術(shù)語和定義、要求及試驗方法。本標準適用于采用醫(yī)用X射線影像增強器的醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)。本標準不適用于采用醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)的醫(yī)用診斷X射線機。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分:X射線攝影和X射線透視用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）YY/T0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T0457.4—2004醫(yī)用電氣設(shè)備、光電X射線影像增強器特性第4部分：影像失真的測定（IEC61262-4:1994.IDT）3定義與術(shù)語GB/T10149—1988、YY/T0457.4—2004確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準31X射線影像增強器電視系統(tǒng)X-rayimageintensifierTVsystem由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將入射線圖形轉(zhuǎn)換成相應的可見光影像的系統(tǒng)。3.2自動亮度控制automaticbrightnesscontrol（ABC)在對患者的不同部位或不同厚度照射時,為了獲得恒定的監(jiān)視器圖像亮度而采取的措施3.3IBS信號imagebrightstabilitysignalX射線影像增強器電視系統(tǒng)輸出的用于控制義射線發(fā)生器，使義射線成像系統(tǒng)在對患者的不同部位或不同厚度照射時X射線影像增強器輸出屏亮度或監(jiān)視器屏幕亮度變化得到控制的信號。34焦面距focalspottoentranceplanedistanceX

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