標準解讀

《YY/T 0609-2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》相較于2007年的版本，在多個方面進行了更新與完善，以適應(yīng)新技術(shù)的發(fā)展和提高產(chǎn)品的安全性及可靠性。具體變更包括但不限于以下幾個方面：

首先，新版標準增加了對X射線管組件的環(huán)境要求，比如溫度、濕度等條件下的性能測試，這有助于確保設(shè)備在不同使用環(huán)境下都能保持良好的工作狀態(tài)。

其次，對于X射線管組件的關(guān)鍵參數(shù)如焦點尺寸、陽極轉(zhuǎn)速等有了更加明確的規(guī)定，并且引入了新的測量方法和技術(shù)指標，提高了產(chǎn)品規(guī)格的一致性和可比性。

此外，《YY/T 0609-2018》還加強了對安全性的考量，特別是在電氣安全、輻射防護等方面提出了更高的要求，比如增加了泄漏電流限制值以及更嚴格的機械強度測試項目，旨在更好地保護使用者健康。

同時，新標準也考慮到了環(huán)境保護的需求，對于材料的選擇、廢棄物處理等方面給出了指導性意見，鼓勵采用環(huán)保型材料減少環(huán)境污染。

最后，該標準還對文檔資料的要求進行了細化，明確了制造商需提供的信息內(nèi)容，包括但不限于產(chǎn)品說明書、安裝指南、維護手冊等，以便于用戶正確使用和維護X射線管組件。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-11-07 頒布
  • 2019-11-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0609—2018

代替

YY/T0609—2007

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsofmedicaldiagnosticX-raytubeassemblies

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0609—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T0609—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用診斷射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T0609—2007《X》。

本標準與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0609—2007,:

對原標準中的章條重新進行了編排

———、;

本版采用中的術(shù)語

———GB/T10149、YY/T0064—2016;

增加了術(shù)語和定義

———;

增加了外形尺寸與接線標記標稱射線管電壓高壓電路的電介質(zhì)強度標稱陽極輸入功

———、、X、、

率標稱連續(xù)輸入功率預(yù)期使用壽命的要求及試驗方法

、、;

修改了范圍的描述

———;

修改了電源條件的描述

———;

修改了射線管組件焦點的描述增加了射線管組件外部應(yīng)標記焦點位置及試驗方法

———X,X;

修改了密封性能的描述

———;

修改了射線管組件熱容量安全裝置的描述及試驗方法

———X;

修改了射線管組件的濾過的描述及試驗方法

———X;

修改了射線管組件泄漏輻射的描述及試驗方法刪除了對加載期間電壓調(diào)節(jié)時的泄漏輻

———X。

射和非加載狀態(tài)下的泄漏輻射的要求將泄漏輻射的限值降為

,0.88mGy/h;

修改了高壓電纜連接的描述

———;

修改了外觀的描述

———;

修改了隨機文件的描述

———;

修改了環(huán)境試驗的描述

———;

在安全要求中增加了不適用于射線管組件的注

———YY0505X。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位西門子愛克斯射線真空技術(shù)無錫有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院杭州

:()、、

萬東電子有限公司溫州市康源電子有限公司杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司珠海瑞能真空電子有限

、、、

公司

。

本標準主要起草人張振能黃克磊程大海張二平丁凱陶乃波

:、、、、、。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0609—2007。

Ⅰ

YY/T0609—2018

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷射線管組件以下簡稱射線管組件的術(shù)語和定義分類要求及試驗

X(X)、、

方法

。

本標準適用于醫(yī)用診斷射線管組件包括組合式射線管組件該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷射線設(shè)備

X(X),X

配套使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設(shè)備輻射防護

GB9706.12:、:X

通用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151—2008X、

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷射線管組件焦點特性

YY/T0063X

醫(yī)用診斷射線管組件電氣及負載特性

YY/T0064—2016X(IEC60613:2010,IDT)

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫(yī)用診斷射線管組件泄漏輻射測試方法

YY/T0892—2013X

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用

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