標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示"無(wú)菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求》是一項(xiàng)針對(duì)標(biāo)示為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械制定的標(biāo)準(zhǔn),其主要目的是確保這些器械在使用前處于無(wú)菌狀態(tài),從而保障患者的安全。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過各種方法進(jìn)行最終滅菌處理的醫(yī)療器械。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于被標(biāo)示為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械,在生產(chǎn)、包裝以及滅菌過程中需要遵循一系列具體要求。首先,制造商必須建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系,以保證產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)流程中都能達(dá)到規(guī)定的無(wú)菌水平。此外,還應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)工藝及環(huán)境條件進(jìn)行驗(yàn)證,確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足無(wú)菌要求。

關(guān)于包裝材料的選擇與設(shè)計(jì),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了它們應(yīng)當(dāng)具備良好的阻隔性能和密封性,以防止外界微生物侵入或內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞。同時(shí),包裝上還需清晰標(biāo)注必要的信息,如生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等,并且明確指出是否已經(jīng)過滅菌處理及其所采用的具體滅菌方式。

另外,《YY/T 0615.1-2007》還強(qiáng)調(diào)了對(duì)最終滅菌過程的有效控制。這包括但不限于選擇合適的滅菌方法(如環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照滅菌等)、設(shè)定合理的參數(shù)范圍、執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)控措施以及完成充分的生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)來證明滅菌效果的有效性。為了進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài),標(biāo)準(zhǔn)建議采取適當(dāng)?shù)某闃訖z驗(yàn)策略,并保留相關(guān)記錄供追溯查詢之用。

最后,該文件也提到了關(guān)于運(yùn)輸與儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中的注意事項(xiàng),比如要避免受到物理?yè)p壞或環(huán)境污染的影響,確保在整個(gè)供應(yīng)鏈直至送達(dá)用戶手中之前都能維持良好的無(wú)菌狀況。


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  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.080.01

犆47

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0615.1—2007

標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求

第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狋狅犫犲犱犲狊犻犵狀犪狋犲犱“犛犜犈犚犐犔犈”—

犘犪狉狋1:犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾犾狔狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊

(EN5561:2001,IDT)

20070702發(fā)布20080301實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0615.1—2007

前言

YY/T0615《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求》,由以下部分組成:

———第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求;

———第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求。

YY/T0615的本部分等同采用EN5561:2001《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求———第1部分:最終

滅菌醫(yī)療器械的要求》。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人:吳平、由少華。

犢犢/犜0615.1—2007

引言

無(wú)菌產(chǎn)品項(xiàng)目是無(wú)存活微生物的產(chǎn)品。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求,當(dāng)必須提供無(wú)菌產(chǎn)品項(xiàng)目時(shí),需采取一

切行之有效的手段使所有污染源對(duì)醫(yī)療器械帶來的外來微生物污染降至最低。即便是這樣,在符合醫(yī)

療器械質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件(見YY/T0287—2003)下生產(chǎn)的醫(yī)療器械在滅菌前還是有微生

物存在,盡管數(shù)量很少。這些產(chǎn)品項(xiàng)目是非無(wú)菌的。滅菌過程的目的是對(duì)微生物污染進(jìn)行滅活,使非無(wú)

菌項(xiàng)目成為無(wú)菌項(xiàng)目。

用物理和/或化學(xué)的方法對(duì)醫(yī)療器械滅菌,微生物的純培養(yǎng)物的滅活常常是近似地呈指數(shù)關(guān)系,這

就意味著,不管滅菌的程度如何,總是有一個(gè)微生物存活的有限概率。對(duì)于一個(gè)給定的滅菌過程而言,

微生物存活概率由微生物的數(shù)量、微生物抗性和滅菌中微生物所處的環(huán)境來決定。這使得經(jīng)受滅菌過

程的所有項(xiàng)目中的每一個(gè)項(xiàng)目都不能保證絕對(duì)無(wú)菌。滅菌后項(xiàng)目的無(wú)菌水平只能用項(xiàng)目中/上存在存

活微生物的概率這樣一個(gè)術(shù)語(yǔ)來定義。質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為有些過程不能用隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試

驗(yàn)來充分證實(shí),滅菌便是一例這樣的過程。滅菌過程必須在使用前進(jìn)行確認(rèn),過程的性能必須得到常規(guī)

監(jiān)視,滅菌設(shè)備必須得到維護(hù)。

使產(chǎn)品經(jīng)受一個(gè)適當(dāng)確認(rèn)和精確控制的滅菌過程不是為產(chǎn)品項(xiàng)目提供無(wú)菌保證和適合于預(yù)期應(yīng)用

的唯一因素。還必須要注意其他諸多因素,它們包括進(jìn)貨原材料和/或組件中的微生物狀態(tài)(生物負(fù)

載)、進(jìn)貨后的貯存和產(chǎn)品制造、組裝和包裝中的環(huán)境控制。

犢犢/犜0615.1—2007

標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求

第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

1范圍

YY/T0615的本部分規(guī)定了標(biāo)示“無(wú)菌”最終滅菌醫(yī)療器械的要求。YY/T0615第2部分規(guī)定了

標(biāo)示“無(wú)菌”的無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求。

注:醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程,才可以標(biāo)示“無(wú)菌”。GB18278、GB18279、GB18280、

GB/T19974、ISO14160規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過YY/T0615的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本

部分。

YY/T0287—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO13485:2003,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T0615的本部分。

3.1

生物負(fù)載犫犻狅犫狌狉犱犲狀

產(chǎn)品上和/或包裝上存活微生物的數(shù)量。

3.2

醫(yī)療器械犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲

由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)成為下列目的用于人體的,不論是單獨(dú)使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在

內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,目的是:

———疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;

———傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償;

———人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù);

———妊娠的控制。

其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可在這些手段

的運(yùn)用中起一定輔助作用。

3.3

無(wú)菌水平

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