標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0859-2011 均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南》是一份針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中金屬血管支架在均勻徑向載荷條件下進(jìn)行有限元分析的方法指導(dǎo)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械制造商、研究人員以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一套科學(xué)合理的技術(shù)規(guī)范，以確保血管支架的設(shè)計(jì)與評(píng)估過(guò)程能夠更加準(zhǔn)確可靠。

根據(jù)這份指南，首先明確了其適用范圍主要是面向那些需要通過(guò)數(shù)值模擬技術(shù)來(lái)研究或驗(yàn)證其性能的金屬材質(zhì)制成的血管內(nèi)植入物。接著，在術(shù)語(yǔ)和定義部分，對(duì)涉及到的專業(yè)詞匯進(jìn)行了統(tǒng)一解釋，如“有限元模型”、“邊界條件”等，這有助于消除因理解偏差而導(dǎo)致的操作失誤。

對(duì)于有限元建模的具體要求，《YY/T 0859-2011》詳細(xì)描述了如何構(gòu)建合理的幾何模型、選擇合適的材料屬性參數(shù)、設(shè)置正確的邊界條件及加載方式等內(nèi)容。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)格劃分的重要性，并給出了推薦的單元類型及尺寸建議，以保證計(jì)算結(jié)果的有效性。

在求解器的選擇上，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了一些建議，包括但不限于線性/非線性靜力分析、隱式/顯式動(dòng)力學(xué)分析等不同類型求解器的應(yīng)用場(chǎng)景。同時(shí)，對(duì)于后處理階段的數(shù)據(jù)提取與展示，同樣提供了明確指示，比如應(yīng)關(guān)注的最大主應(yīng)力分布情況、變形量大小及其分布特征等關(guān)鍵指標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0859-2011均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

StandarduideforfiniteelementanalsisFEAofmetallicvascularstents

gy()

subjectedtouniformradialloading

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0859—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法

ASTMF2514—2008《

指南編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比技術(shù)內(nèi)容不變主要差異如下

ASTMF2514—2008,,:

按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

將一些適用于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述

———;

刪除第章關(guān)鍵詞

———11“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑陶凱孫冰董雙鵬李立賓施重頻李勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬血管支架有限元建模與分析中的一般要求這種有限元分析方法用于評(píng)估均勻

,

徑向載荷下金屬血管支架設(shè)計(jì)的性能本標(biāo)準(zhǔn)提出了評(píng)估金屬血管支架承受均勻徑向載荷和脈沖載荷

。

這些典型行為的推薦性準(zhǔn)則本標(biāo)準(zhǔn)還提出了用于確認(rèn)和驗(yàn)證有限元模型的推薦性程序這些程序方

。,

法同樣可以用來(lái)評(píng)估模型本身和分析結(jié)果最后本標(biāo)準(zhǔn)列出了此類力學(xué)仿真工程報(bào)告中應(yīng)包含的具體

。

內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于以下種類金屬支架的有限元結(jié)構(gòu)分析塑性形變金屬支架自擴(kuò)張金屬支架覆膜

:、、

支架中產(chǎn)生塑性形變的金屬部分自擴(kuò)張覆膜支架的金屬部分

、。

本標(biāo)準(zhǔn)中介紹的技術(shù)主要針對(duì)彈塑性材料如不銹鋼和超彈性材料如鎳鈦合金本標(biāo)準(zhǔn)不涉及

()()。

與支架形狀記憶性能有關(guān)的特定內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及可能隨時(shí)間變化的條件或者與血管重建相關(guān)的載荷變化條件

。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于均勻徑向載荷條件

。

本標(biāo)準(zhǔn)不提供在疲勞壽命方面有限元分析的指導(dǎo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)有限元方法及其理論依據(jù)和計(jì)算公式的完整描述

。

本標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際單位制括號(hào)內(nèi)的數(shù)值僅作參考

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

球囊擴(kuò)張支架balloonexpandablestent

一種在治療部位通過(guò)球囊導(dǎo)管進(jìn)行擴(kuò)張的支架球囊的作用是使支架發(fā)生塑性形變從而使支架

。,

在球囊卸壓后仍能保持?jǐn)U張狀態(tài)

。

22

.

概念模型conceptualmodel

為了研究和分析某一物理系統(tǒng)而建立的描述此系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型和公式

。

23

.

計(jì)算模型computationalmodel

軟件中運(yùn)行的概念模型

。

24

.

壓握crimp

通過(guò)徑向壓縮將支架固定在輸送系統(tǒng)如導(dǎo)管或固定在擴(kuò)張輸送裝置如球囊上

()(

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