YY/T 0870.3-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08703—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第3部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞

:

進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3Invitromammaliancellenemutationtestusinmouselmhomacells

:ggyp

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第3部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞

:

進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

YY/T0870.3—2013

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20142

*

書號(hào)

:155066·2-26369

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T08703—2013

.

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———1:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———3:;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———4:;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)

———5:。

有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分為的第部分

YY/T08703。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)并結(jié)合醫(yī)療

YY/T0870OECDNo.476(1997)《》

器械材料自身特點(diǎn)制定的

/。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人曾冬明劉成虎王昕王蕊袁博

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08703—2013

.

引言

中給出的檢測(cè)潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測(cè)試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)的試驗(yàn)步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測(cè)參照試驗(yàn)方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)

。

的本部分參照方法是在有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下通過醫(yī)

YY/T0870OECDNo.476(1997),,

療器械材料誘導(dǎo)小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因正向突變情況來評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品潛在

/(L5178YTK+/-3.7.2C),

的致突變性

。

的本部分中根據(jù)在培養(yǎng)基中的生長(zhǎng)能力和自發(fā)突變率是否穩(wěn)定選擇細(xì)胞體外進(jìn)行

YY/T0870。

的試驗(yàn)通常都需要用外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)并不能完全模擬哺乳動(dòng)物體內(nèi)的代

。

謝條件和滲透壓的改變或受試樣品的細(xì)胞毒性較高等可導(dǎo)致假陽性結(jié)果從而使試驗(yàn)結(jié)果無法

。pH,

反應(yīng)體內(nèi)基因突變的真實(shí)情況

。

Ⅱ

YY/T08703—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第3部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞

:

進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞株進(jìn)行醫(yī)療器械材

YY/T0870(L5178YTK+/-3.7.2C)/

料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法

。

本部分推薦的試驗(yàn)方法為微孔板法

。

注口腔材料的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)不包括在本部分范圍內(nèi)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

正向突變forwardmutation

為從原型野生型轉(zhuǎn)變至突變型的基因突變可引起酶活性和編碼蛋白的改變和丟失

(),。

32

.

突變頻率mutantfrequency