標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)》是一項(xiàng)專門針對(duì)通過輻射方法進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)療保健產(chǎn)品所使用的材料性能評(píng)估的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要目的是確保經(jīng)過輻射滅菌后，醫(yī)療保健產(chǎn)品的物理、化學(xué)及生物性能能夠滿足安全使用的要求。它涵蓋了對(duì)材料在受到不同劑量輻射后的變化情況的研究，包括但不限于材料老化、降解等現(xiàn)象。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，需要測試和評(píng)估的內(nèi)容主要包括：

  • 材料在特定條件下（如不同類型的輻射源、不同的輻射劑量）暴露后的物理性質(zhì)變化；
  • 輻射處理前后材料化學(xué)組成的差異分析；
  • 確定是否存在因輻射引起的有害物質(zhì)釋放；
  • 檢查材料是否出現(xiàn)可見的顏色改變或其他外觀上的異常；
  • 評(píng)估材料機(jī)械強(qiáng)度等關(guān)鍵性能指標(biāo)的變化；
  • 對(duì)于某些特殊用途的產(chǎn)品，還可能涉及到生物學(xué)相容性方面的考量。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的

材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofhealthcareproductsubjecttoradiationsterilization

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0884—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

選擇材料…………………

42

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工…………………………

53

材料試驗(yàn)…………………

65

附錄資料性附錄輻射滅菌材料適應(yīng)性的基本原則……………

A()8

參考文獻(xiàn)……………………

15

YY/T0884—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考材料與滅菌的適應(yīng)性英文版有關(guān)輻射部分的內(nèi)容

AAMITIR17:2008《》()。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡洋胡金慧胡相華胡昌明陳強(qiáng)沈以凌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的

材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療保健產(chǎn)品包括包裝的組成材料包括高分子材料金屬陶瓷玻璃及其他

(),、、/

材料對(duì)輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息為選擇和鑒定醫(yī)療保健產(chǎn)品和包裝的材料提供指南

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分塑料拉伸性能的測定

GB/T1040()

塑料壓縮性能的測定

GB/T1041—2008

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

塑料和硬橡膠邵氏硬度

GB/T2411—2008

塑料硬度測定第部分洛氏硬度

GB/T3398.2—20082:

塑料彎曲性能的測定

GB/T9341—2008

塑料拉伸沖擊性能試驗(yàn)方法

GB/T13525

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第部分褲形撕裂法

GB/T16578.1—20081:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

塑料黃色指數(shù)試驗(yàn)方法

HG/T3862—2006

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常

ISO11137-1:20061、

規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收劑量absorbeddose

傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的電離輻射能的量

。

注1吸收劑量的單位是戈瑞

:(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。

注2本標(biāo)準(zhǔn)中劑量一詞指吸收劑量

:,。

[ISO11137-1:2006]

32

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品healthcareproduct

醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械或醫(yī)藥產(chǎn)品包括生物藥品

,

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