YY/T 1265-2015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1265—2015

適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttomoistheatsterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1265—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料選擇

4…………………2

產品設計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………3

附錄資料性附錄濕熱滅菌與特定材料的相容性

A()…………………5

參考文獻

……………………10

YY/T1265—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、

督檢驗中心張家港市華菱醫(yī)療設備制造有限公司

、。

本標準主要起草人胡昌明邱緯宇王洪敏黃鴻新王其鰲

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1265—2015

適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

1范圍

本標準規(guī)定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價指南

、、。。

本標準適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

。

注本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導不應以本標準為由在使用材料時不進

:,。,

行適當?shù)脑u價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果

。

32

.

玻璃化轉變glasstransition

非晶態(tài)聚合物或具有部分晶態(tài)的聚合物從一種黏稠或彈性的狀態(tài)轉變?yōu)橛捕群痛嘈暂^大的狀態(tài)的

可逆變化

。

33

.

玻璃化溫度glasstransitiontemperature

T

g

發(fā)生玻璃化轉變時溫度范圍的中間值

。

34

.

熔融溫度melttemperature

T

m

熔化溫度或融化塑料的溫度

。

35

.

F值Fvalue

熱力滅菌法對微生物滅活能力的度量值

。

36

.

加速老化acceleratedaging