YY/T 0886-2013一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

Generalrequirementsofdisposableinserterforintrauterinedevices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

YY/T0886—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26118

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0886—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫新漢姚天平史鳳陽潘寧翁秉豪李寧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置器的術(shù)語與定義結(jié)構(gòu)型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝

、、、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器配套使用的放置器本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校正宮內(nèi)節(jié)育器的位置或其他

。

用途或型式的宮內(nèi)節(jié)育器放置器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

宮內(nèi)節(jié)育器intra-uterinecontraceptivedevice

放置于宮腔內(nèi)用于避免妊娠的含銅器械該器械取出后又能恢復(fù)婦女的妊娠能力

,。

32

.

放置器inserter

將宮內(nèi)節(jié)育器放置于子宮內(nèi)所使用的器具

。

4結(jié)構(gòu)型式

41放置器結(jié)構(gòu)型式

.

放置器的基本結(jié)構(gòu)由放置管