YY/T 0988.11-2016外科植入物涂層第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T098811—2016

.

外科植入物涂層第11部分磷酸鈣

:

涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

Coatinsofsuricalimlants—Part11Tensiontestinmethodofcalcium

ggp:g

phosphatecoatingandmetalliccoatings

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098811—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試樣方法概述

4……………1

意義和應(yīng)用

5………………1

儀器設(shè)備

6…………………2

材料

7………………………3

試驗(yàn)樣品

8…………………4

試驗(yàn)步驟

9…………………4

計(jì)算

10………………………5

報(bào)告

11………………………5

附錄規(guī)范性附錄使用結(jié)構(gòu)膠粘接多孔涂層試樣的過(guò)程

A()SCOTCH-WELD2214-NMF………6

附錄規(guī)范性附錄使用薄膜粘結(jié)劑粘接多孔涂層試樣的過(guò)程

B()FM1000…………7

附錄資料性附錄原理

C()………………8

Ⅰ

YY/T098811—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磷酸鈣和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法編制

ASTMF1147—2011《》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1147—2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●GB/T228.1ASTME8;

用代替

●GB/T10623ASTME6;

用代替

●GB/T16825.1ASTME4。

將標(biāo)準(zhǔn)中的單位調(diào)整為國(guó)際單位制

———。

刪除中的第章第章和附錄

———ASTMF1147—201112、13X2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人張路張述董雙鵬焦永哲陳長(zhǎng)勝

:、、、、。

Ⅲ

YY/T098811—2016

.

外科植入物涂層第11部分磷酸鈣

:

涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了在室溫條件下覆蓋在致密金屬基體上的磷酸鈣涂層和金屬多孔涂層

YY/T0988

的拉伸試驗(yàn)方法本部分用于評(píng)價(jià)在拉伸形式下垂直于粘結(jié)平面方向上涂層對(duì)基體的粘結(jié)程度或涂

。()

層內(nèi)部的結(jié)合程度

。

本部分采用國(guó)際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本部分用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)

GB/T10623

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

GB/T16825.11:()

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10623。

4試樣方法概述

41本試驗(yàn)方法對(duì)一個(gè)有涂層的部件和一個(gè)無(wú)涂層的部件組成的試樣施加拉伸載荷若為磷酸鈣涂

.。

層試驗(yàn)部件應(yīng)該用聚合粘結(jié)劑粘合在一起若為金屬涂層部件可以粘合在一起也可以燒結(jié)在一起

,。,,。

粘結(jié)劑可以是膜狀或塊狀但其拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于或者和涂層要求的最低粘結(jié)強(qiáng)度或最低

,34.5MPa,

拉伸強(qiáng)度一樣大以較大者為準(zhǔn)

,。

42使用拉伸試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)拉伸載荷應(yīng)與涂層平面垂直從而確定涂層的最大結(jié)合強(qiáng)度或涂層

.,