YY/T 1090-2004超聲理療設(shè)備

ICS11.040.60YYC41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1090—2004代格YYo1090—1999聲超理設(shè)備Ultrasonicphysiotherapysystem(IEC61689:1996.Ultrasonics--Physiotherapysystem--Performancerequirementsandmethodsofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz.MOD)2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1090-2004次前言花范圍觀范性引用文件23術(shù)語和定義4符號表5基本參數(shù)6要求·…·7測量條件和試驗(yàn)設(shè)備8910標(biāo)志、包裝附錄A（規(guī)范性附錄)柵格式掃查測量和分析方法16附錄B（規(guī)范性附錄)徑向或直線掃查測量和分析方法1s附錄C（資料性附錄)不確定度的確定導(dǎo)則附錄D（規(guī)范性附錄)安全21

YY/T1090—2004本標(biāo)準(zhǔn)的6.1和6.4為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的本標(biāo)準(zhǔn)與1EC61689:1996《超聲理理療系統(tǒng)-輸出特性的測量和公布》的一致性程度為修改采用，修改的主要內(nèi)容包括：1.標(biāo)準(zhǔn)題日原標(biāo)準(zhǔn)題目采用三段式結(jié)構(gòu)，實(shí)質(zhì)上包含我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性技術(shù)要素--要求和試驗(yàn)方法·由于修改采用為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),此外參考IEC60601-2-5:2000(代替IEC60601-2-5:1984).和IEC61689:1996一樣都將治療(therapy)改為理療（physiotherapy).所以本次修訂將名稱政為“超市理療設(shè)備”。2.有關(guān)章節(jié)的改變按GB/T1.1-2000和CB/T1.2—2002,本標(biāo)準(zhǔn)將IEC61689:1996中的"5安全和性能的公布要求"、"6性能和安全要求”和"8型式試驗(yàn)基本步驛和測量方法”中所有要求合并為"6要求"。將"8型式試驗(yàn)基本步驃和測量方法"和"9常規(guī)測量方法和步驃”中的試驗(yàn)方法合并為"8試驗(yàn)方法"。將"10抽樣和不確定度的確定”按我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)改為"9檢驗(yàn)規(guī)則”并增加了“出廠檢驗(yàn)"。按我國對醫(yī)療電氣產(chǎn)品的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)以附錄D的形式補(bǔ)充了"5安全和性能的公布要求"中的安全要求，全面貫徹了強(qiáng)制安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995和GB9706.7—1994.按我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定的要求,本標(biāo)準(zhǔn)還增加了“10標(biāo)志、包裝".并在要求里補(bǔ)充了“外觀和結(jié)構(gòu)”、"環(huán)境試驗(yàn)”的內(nèi)容和條款。3.IEC1689的附錄C至附錄L均是資料性附錄，附錄L對檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度估算有參考意義而其他附錄主要是原理性的說明，本標(biāo)準(zhǔn)將它們省略(可在編制說明中查閱)。除以上變動外,IEC61689:1996的所有內(nèi)容均被本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄D是規(guī)范性附錄;附錄C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志位。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ZBC42012-1989：-YY91090-1999.

YY/T1090—2004理療超范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍0.5MHz至5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲理療設(shè)備(以下簡稱設(shè)備).本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.7—1994醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求(idtIEC60601-2-5:1984)GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法（eqvIEC61102:1991）GB7966一1987聲學(xué)0.5MHz～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測量YY/T0163—1994醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準(zhǔn)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)聲脈沖波形聲場中某指定位置處瞬時(shí)聲壓的時(shí)間波形。。顯示該波形的時(shí)間應(yīng)足夠長，使在一個(gè)單脈沖或碎發(fā)純音，能包括所有有意義的聲信息的一段波形3.2聲重復(fù)周期acousticrepetitionperiod對連續(xù)波超聲為相鄰兩周期對應(yīng)點(diǎn)之間的時(shí)間間隔3.3聲工作頻率acousticworkingfrequency根據(jù)置于聲場中的水聽器輸出,采用零交叉頻率分析方法所觀測到的聲信號的頻率3.4幅度調(diào)制波amplitudemod