YY/T 1137-2017骨鋸通用技術條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1137—2017

代替

YY1137—2005

骨鋸通用技術條件

Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1137—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替骨鋸通用技術條件與相比主要技術變化如下

YY1137—2005《》,YY1137—2005,:

化學成分見增加了和標準并對材料的選用擴大了范圍

———“”(4.2)YY/T0294.1ASTMF899,;

對原標準的外觀見和性能見的要求進行了相應的調(diào)整

———(4.3)(4.4);

將原標準的洛氏硬度修改為維氏硬度見

———(4.5);

增加了抗彎性能見和附錄

———(4.8A);

刪除了檢驗規(guī)則見第章的內(nèi)容

———(YY1137—20056)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京納通醫(yī)學科技研究院有限公司北京市

:、、

富樂科技開發(fā)有限公司

。

本標準主要起草人李楠段青嬌蔣遙李仁耀仇萬裕郭子學

:、、、、、。

本標準替代的歷次版本發(fā)布情況為

YY1137—2005,YY1137:

———WS2-199-1975;

———YY91137—1999。

Ⅰ

YY/T1137—2017

骨鋸通用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了骨鋸的分類要求試驗方法標志和包裝運輸貯存等內(nèi)容

、、、、、。

本標準適用于截斷骨骼用的骨鋸及切剖石膏用的石膏鋸

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標準

。,()。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合物膜第部分陽極氧化膜

GB/T8013.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

3分類

骨鋸產(chǎn)品的分類見表

1。

表1骨鋸產(chǎn)品分類

用于截骨用于切剖石膏

片鋸線鋸石膏鋸

4要求

41尺寸

.

骨鋸的型式和基本尺寸應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定

。

42化學成分

.

骨鋸的鋸片可選用中規(guī)定的材料也可選用更優(yōu)質(zhì)的材料

GB/T1220、YY/T0294.1、ASTMF899,

制造

。

43外觀

.

431骨鋸的外形應平整光滑不得有鋒棱齒部除外毛刺裂紋斑痕等缺陷

..、,()、、、。

432鋸齒應鋒利