YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1215—2013

丙型肝炎病毒HCV抗體檢測(cè)試劑盒

()

膠體金法

()

HeatitisCantiboddianostickitColloidoldmethod

pyg(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1215—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰王玉梅高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1215—2013

丙型肝炎病毒HCV抗體檢測(cè)試劑盒

()

膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒膠體金法的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法檢

(HCV)()、、、

驗(yàn)和判定包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒膠體金法膠體硒法膠乳法等快速檢測(cè)試紙

(HCV)(、、

條試劑盒該試劑盒用于定性檢測(cè)人全血血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體

)。、(HCV)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術(shù)colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)或其他分子檢測(cè)的一種標(biāo)記技術(shù)

。

32

.

最低檢出量lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測(cè)量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量的能力

。

34

.

重復(fù)性repeatability

在相同測(cè)量條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性

,。

定義

[JJF1001—1998,5.6]

35

.

參考物質(zhì)品referencematerialRM

();

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值

,