標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1489-2016 中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》是一項針對中醫(yī)領(lǐng)域內(nèi)用于采集人體脈象信息的專用醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容，旨在確保這類設(shè)備的質(zhì)量與安全性，促進(jìn)其在臨床中的有效應(yīng)用。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于以非侵入方式對人體腕部橈動脈搏動進(jìn)行檢測并形成相應(yīng)脈圖輸出的電子設(shè)備。接著對術(shù)語和定義進(jìn)行了說明，包括“脈圖”、“采樣頻率”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)條款的理解奠定了基礎(chǔ)。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 1489-2016》從多個角度設(shè)定了具體規(guī)范：

  • 安全性方面，除了遵循GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》外，還特別強(qiáng)調(diào)了電磁兼容性的要求。
  • 性能參數(shù)上，則涵蓋了如靈敏度、線性誤差、重復(fù)性等重要指標(biāo)，并給出了相應(yīng)的測試條件及方法。
  • 對于顯示與記錄功能也有明確規(guī)定，比如圖像分辨率、存儲容量等，保證所獲取數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確無誤地呈現(xiàn)給用戶。
  • 此外，還包括了環(huán)境適應(yīng)能力（如溫度、濕度）、機(jī)械強(qiáng)度等方面的考量。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了驗(yàn)證上述各項要求是否滿足的具體步驟，涵蓋外觀檢查、電氣安全測試、功能性評估等多個環(huán)節(jié)。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒?，可以全面客觀地評價一臺中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的整體表現(xiàn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存方面也做了詳盡指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在整個生命周期中都能保持良好狀態(tài)，直至最終到達(dá)消費(fèi)者手中。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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YY/T 1489-2016中醫(yī)脈圖采集設(shè)備_第2頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1489—2016

中醫(yī)脈圖采集設(shè)備

Pulsegraphacquisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1489—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

7、、…………………7

包裝運(yùn)輸及貯存

8、…………………………8

附錄資料性附錄總導(dǎo)則

A()……………9

附錄資料性附錄力學(xué)量發(fā)生器

B()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1489—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海道生醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高山齊麗晶張海明周會林張赟錢學(xué)波

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1489—2016

中醫(yī)脈圖采集設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的中醫(yī)脈圖采集設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對采集后數(shù)據(jù)的分析和輔助診斷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO

10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

中醫(yī)脈圖采集設(shè)備pulsegraphacquisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸關(guān)尺部位以無創(chuàng)的方式在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖

、、,

采集的設(shè)備

。

32

.

脈圖pulsegraph

通過壓力傳感器所記錄的外加力學(xué)量和脈壓與時間的曲線圖叫做脈圖

。

33

.

外加力學(xué)量施加裝置appliedmechanicalactuator

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