標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設(shè)備》是一項(xiàng)針對電子加熱灸療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范電子加熱灸療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用安全，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了設(shè)備的基本要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面。

在基本要求部分，規(guī)定了電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)具備的功能性與安全性指標(biāo)。功能性方面強(qiáng)調(diào)了溫度控制的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和均勻性；安全性則涵蓋了電氣安全、機(jī)械安全等多個維度，以防止使用者受到傷害。此外，還特別指出了對于皮膚接觸部件材料的選擇需考慮生物相容性問題。

試驗(yàn)方法章節(jié)詳細(xì)描述了如何通過一系列測試來驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足上述各項(xiàng)性能要求，包括但不限于溫控精度測試、最大表面溫度測量等。這些實(shí)驗(yàn)不僅有助于制造商進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，也為第三方檢測機(jī)構(gòu)提供了參考依據(jù)。

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存條款明確了產(chǎn)品外包裝上必須標(biāo)注的信息類型（如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期或批號等），以及對包裝材料、方式的具體要求，以保證產(chǎn)品在流通過程中的完好無損。同時，也給出了關(guān)于適宜存放條件的指導(dǎo)建議，比如避免高溫高濕環(huán)境存放，以防影響設(shè)備使用壽命。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1490—2016

電子加熱灸療設(shè)備

Electricheatingmoxibustionequipment

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1490—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………4

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、、…………………5

包裝運(yùn)輸及貯存

9、…………………………6

YY/T1490—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶高山張海明錢學(xué)波張赟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1490—2016

電子加熱灸療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子加熱灸療設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的電子加熱灸療設(shè)備以下簡稱設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)

3.1()。,

中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的灸療功能其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他

,(),

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

所界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

電子加熱灸療設(shè)備electricheatingmoxibustionequipment

利用電子器件發(fā)熱原理對灸墊進(jìn)行加熱施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備

,,。

32

.

灸頭moxibutionhead

用于對患者熱灸的應(yīng)用部分由殼體及發(fā)熱體組成

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