YY/T 1495-2016清洗消毒效果的微生物驗證方法

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1495—2016

清洗消毒效果的微生物驗證方法

Microbiologicaltestmethodfordemonstratingcleaninganddisinfectingefficacy

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1495—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗材料

4…………………1

試驗用品

5…………………2

試驗菌種的準(zhǔn)備

6…………………………3

測試污染物的準(zhǔn)備

7………………………4

染菌載體的準(zhǔn)備

8…………………………4

驗證清洗消毒效果

9………………………5

結(jié)果評價

10…………………5

屎腸球菌耐熱性的確定

11…………………6

生物安全

12…………………6

附錄資料性附錄培養(yǎng)基和試劑

A()……………………7

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1495—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東新華醫(yī)療器械股

:、

份有限公司昆山市超聲儀器有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉嫣紅胡昌明徐偉雄屈道銀朱玲燕

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1495—2016

清洗消毒效果的微生物驗證方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種驗證清洗消毒效果的微生物試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于對外科和麻醉器械等醫(yī)療

。

器械進行濕熱消毒的清洗消毒器不適用于采用化學(xué)消毒方式且消毒對象不耐熱的清洗消毒器

,。

注和中規(guī)定了驗證清洗消毒器的清潔效果和消毒效果的要求和方法本標(biāo)準(zhǔn)提供了

:YY/T0734.1YY/T0734.2。

一種可選擇的微生物驗證方法但并非驗證清洗消毒效果的唯一方法其他標(biāo)準(zhǔn)提供的方法若證實有效亦同

,。,

樣適用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

開槽圓柱頭螺釘

GB/T65

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY/T0646

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

標(biāo)準(zhǔn)菌株typeculturestrain/referencestrain

由國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)提供的遺傳學(xué)特性得到確認(rèn)和保證并可追溯的菌株

、。

32

.

標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株stockingculturestrain/referencestocks

由標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)蘇并在適宜的培養(yǎng)基中生長后得到的培養(yǎng)物

。

33

.

工作菌株subculturestrain/workingcultures

由標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株經(jīng)傳代得到的培養(yǎng)物

。

34

.

染菌載體carriercoveredbytestmicroorganism

接種了試驗微生物的支持物

。

4試驗材料

41染菌載體

.

不銹鋼螺釘規(guī)格為應(yīng)符合的要求

——