標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專門用于規(guī)定通過(guò)電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）來(lái)檢測(cè)外科植入物所使用的超高分子量聚乙烯粉料中鈣元素的具體方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)對(duì)于材料純凈度有嚴(yán)格要求的情況，尤其是那些直接接觸人體組織的產(chǎn)品。

在這一標(biāo)準(zhǔn)下，首先需要對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，包括但不限于清洗、干燥以及消解過(guò)程，確保能夠有效地將固體樣品轉(zhuǎn)化為適合ICP-MS分析的形式。接下來(lái)，利用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液建立校準(zhǔn)曲線，并據(jù)此計(jì)算未知樣品中的鈣含量。此過(guò)程中需特別注意控制實(shí)驗(yàn)條件的一致性，比如儀器參數(shù)設(shè)置、樣品引入方式等，以保證結(jié)果準(zhǔn)確性與重現(xiàn)性。

此外，《YY/T 1507.3-2016》還詳細(xì)列出了質(zhì)量控制措施，如空白試驗(yàn)、加標(biāo)回收率測(cè)試等，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證方法的有效性和可靠性。同時(shí)，對(duì)于數(shù)據(jù)處理也給出了明確指導(dǎo)，例如如何根據(jù)測(cè)量值及相應(yīng)校正因子準(zhǔn)確計(jì)算出最終結(jié)果。


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....

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  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量_第1頁(yè)
YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量_第2頁(yè)
YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量_第3頁(yè)
YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量_第4頁(yè)
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YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15073—2016

.

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分ICP-MS法

:

測(cè)定鈣Ca元素含量

()

Determinationthecontentofimpurityelementintheimplantforsurgery

ultra-hihmolecularweihtolethleneowder—Part3Determinationof

ggpyyp:

calciumbyICP-MS

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分ICP-MS法

:

測(cè)定鈣Ca元素含量

()

YY/T1507.3—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31485

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T15073—2016

.

前言

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定分為以下四個(gè)部分

YY/T1507《》:

第部分法測(cè)定鈦元素含量

———1:ICP-MS(Ti);

第部分離子色譜法測(cè)定氯元素含量

———2:(Cl);

第部分法測(cè)定鈣元素含量

———3:ICP-MS(Ca);

第部分法測(cè)定鋁元素含量

———4:ICP-MS(Al)。

本部分為的第部分

YY/T15073。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人李沅姜熙景明

:、、。

Ⅰ

YY/T15073—2016

.

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分ICP-MS法

:

測(cè)定鈣Ca元素含量

()

1范圍

的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定外科植入物用超高分子量聚

YY/T1507(ICP-MS)

乙烯粉料中鈣元素的方法

(Ca)。

本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣元素的測(cè)定

(Ca)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3原理

樣品經(jīng)灰化處理后殘?jiān)芙庖航?jīng)過(guò)霧化由載氣氬氣導(dǎo)入電感耦合等離子體炬焰中經(jīng)過(guò)

,()(ICP),

蒸發(fā)解離原子化電離等過(guò)程大部分轉(zhuǎn)化為帶正電荷的正離子經(jīng)離子采集系統(tǒng)進(jìn)入質(zhì)譜儀質(zhì)譜儀

、、、,,,

根據(jù)其質(zhì)荷比進(jìn)行分離對(duì)于一定的質(zhì)荷比質(zhì)譜積分面積或峰高與進(jìn)入質(zhì)譜儀中的離子數(shù)成正比即

。,,

樣品中待測(cè)物的濃度與質(zhì)譜積分面積或質(zhì)譜峰高成正比因此可通過(guò)測(cè)量質(zhì)譜積分面積或質(zhì)譜峰高測(cè)

。

定樣品中鈣的濃度

(Ca)。

4試劑

41除另有規(guī)定外僅使用確認(rèn)為優(yōu)級(jí)純或更高純度的試劑和符合規(guī)定的一級(jí)水

.,GB/T6682。

42硝酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為電子級(jí)

.(HNO3):65%,。

43鈣標(biāo)準(zhǔn)溶液介質(zhì)

.:1000μg/mL(1mol/LHNO3)。

5儀器

51電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

.(ICP-MS)。

52馬弗爐

.。

53分析天平

.。

6步驟

61

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