YY/T 0719.3-2009眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第3部分：微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１９．３—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第３部分：微生物要求和試驗(yàn)方法

及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

犘犪狉狋３：犕犻犮狉狅犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉狆狉狅犱狌犮狋狊犪狀犱狉犲犵犻犿犲狀狊

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（ＩＳＯ１４７２９：２００１，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．３—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４原則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（資料性附錄）其他菌種保藏機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｂ（資料性附錄）膜過濾法操作程序?qū)嵗?!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（資料性附錄）技術(shù)報(bào)告：病毒試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｄ（資料性附錄）技術(shù)報(bào)告：棘阿米巴試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｅ（資料性附錄）技術(shù)報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中的人工淚液（有機(jī)物）!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０７１９．３—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為７個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定；

———第６部分：有效期測(cè)定指南；

———第７部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第３部分，本部分修改采用ＩＳＯ１４７２９：２００１《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡消毒過程》。

本部分與ＩＳＯ１４７２９：２００１的主要差異如下：

———增加了大腸桿菌（ＡＴＣＣ８７３９或８０９９）用于抗微生物活性試驗(yàn)。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ為資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

Ⅲ

犢犢０７１９．３—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第３部分：微生物要求和試驗(yàn)方法

及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了兩種方法用于評(píng)價(jià)上市產(chǎn)品的抗微生物活性，包括通過化學(xué)方式進(jìn)行接

觸鏡消毒護(hù)理產(chǎn)品和接觸鏡系統(tǒng)消毒護(hù)理產(chǎn)品。

本部分不適用于試戴鏡片的衛(wèi)生處理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０７１９．１眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品術(shù)語

ＹＹ０７１９．２眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

３術(shù)語和定義

ＹＹ０７１９．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

４原則

４．１概要

直接殺菌試驗(yàn)是為驗(yàn)證具有適當(dāng)?shù)目刮⑸锘钚运降慕佑|鏡消毒護(hù)理產(chǎn)品溶液是否合格而設(shè)定

的。模擬殺菌試驗(yàn)是為驗(yàn)證接觸鏡系統(tǒng)消毒護(hù)理產(chǎn)品溶液是否合格而設(shè)定的。符合模擬殺菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

的產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)符合直接殺菌試驗(yàn)的最低性能要求。產(chǎn)品（未開啟包裝）在標(biāo)示的有效期內(nèi)能符合試驗(yàn)

要求。

如圖１所述，具有消毒特性的接觸鏡護(hù)理溶液首先應(yīng)進(jìn)行直接殺菌試驗(yàn)。如果符合直接殺菌試驗(yàn)