標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1555.2-2018 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求》這一標(biāo)準(zhǔn)，針對硅凝膠填充乳房植入物中可能從硅凝膠材料中遷移出來的化學(xué)物質(zhì)設(shè)定了安全限量。這類物質(zhì)包括但不限于有機(jī)溶劑、增塑劑以及其他潛在有害成分，它們在一定條件下可以從植入物內(nèi)部遷移到周圍組織或體液中，對患者健康構(gòu)成威脅。

該文件規(guī)定了用于評估這些可浸提物質(zhì)的方法學(xué)框架，確保通過嚴(yán)格測試后的產(chǎn)品不會超過設(shè)定的安全閾值。測試方法涵蓋了多種分析技術(shù)，旨在識別并量化特定種類的化合物，以驗證其是否符合國家對于醫(yī)療器械生物相容性的要求。此外，還提供了關(guān)于如何處理樣品、進(jìn)行提取以及后續(xù)檢測的具體指導(dǎo)原則，保證結(jié)果的一致性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，要求制造商不僅要關(guān)注最終產(chǎn)品的安全性，還要在整個生產(chǎn)過程中實施有效的監(jiān)控措施，以防止任何不符合規(guī)格的情況發(fā)生。這包括原材料的選擇、加工條件的優(yōu)化以及成品的質(zhì)量檢驗等多個環(huán)節(jié)。通過遵循這些指南，可以最大程度地降低由植入物引起的不良反應(yīng)風(fēng)險，保障使用者的安全與健康。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求_第1頁
YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求_第2頁
YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求_第3頁
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YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質(zhì)限量要求

:

Particularrequirementsforthesiliconegelfilledbreastimplant—

Performancerequirementofsiliconegelfiller—

Part2Limitsreuirementforextractablesubstances

:q

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T15552—2018

.

前言

硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

———1:;

第部分可浸提物質(zhì)限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15552。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院淮南市

:、、

食品藥品檢驗中心深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫(yī)療器械檢測中心西安石油大學(xué)

、()、。

本部分主要起草人付步芳王麗王昆曹蘋林春玲彭俊馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質(zhì)限量要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質(zhì)的浸提方法檢測

YY/T1555、

方法和限量要求

。

本部分適用于以硅凝膠為內(nèi)填充物的人工乳房植入物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334—2002

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法

YY/T1457

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

32

.

填充物filler

植入物的內(nèi)容物

。

33

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

34

.

可浸提物質(zhì)extractingsubstances

用適宜的溶劑在規(guī)定的浸提條件下從硅凝膠中浸提到的物質(zhì)

。

4限量要求

41

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