標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 0567.5-2011《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分:在線滅菌》是針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中實(shí)施的在線滅菌(Online Sterilization)技術(shù)而制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)屬于國家醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范在線滅菌過程中的各項(xiàng)要求和技術(shù)細(xì)節(jié),確保通過此方法處理的產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期的無菌水平。
本標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了以下幾個(gè)方面:
- 術(shù)語和定義:對(duì)在線滅菌及相關(guān)概念進(jìn)行了明確界定。
- 設(shè)備與設(shè)施要求:規(guī)定了執(zhí)行在線滅菌所需使用的設(shè)備及其性能指標(biāo)、安裝條件等具體要求。
- 工藝驗(yàn)證:強(qiáng)調(diào)了對(duì)于采用在線滅菌方式生產(chǎn)的每一種新產(chǎn)品或當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí),都需要進(jìn)行嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證試驗(yàn),以證明所選參數(shù)可以有效實(shí)現(xiàn)目標(biāo)微生物的殺滅,并保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
- 操作程序:詳細(xì)描述了從準(zhǔn)備階段到實(shí)際運(yùn)行直至最終監(jiān)測(cè)整個(gè)流程的操作指南,包括但不限于預(yù)熱、加壓、保溫時(shí)間控制以及冷卻步驟等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行方法。
- 質(zhì)量控制:提出了對(duì)于在線滅菌效果評(píng)價(jià)的方法學(xué)建議,如物理化學(xué)測(cè)試、生物指示劑挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等手段的應(yīng)用;同時(shí)指出了日常監(jiān)控項(xiàng)目及頻率安排。
- 文件記錄管理:明確了在整個(gè)在線滅菌過程中需要記錄保存的信息類型,比如溫度曲線圖、壓力變化情況等重要數(shù)據(jù),以便于追溯查詢和持續(xù)改進(jìn)工作。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 0567.5-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第5部分:在線滅菌-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T05675—2011/ISO13408-52006
.:
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工
第5部分在線滅菌
:
Asepticprocessingofhealthcareproducts—
Part5Sterilizationinlace
:p
(ISO13408-5:2006,IDT)
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工
第5部分在線滅菌
:
YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006
*
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100013)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
/p>
年月第一版
20132
*
書號(hào)
:155066·2-24298
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T05675—2011/ISO13408-52006
.:
前言
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工分為以下幾部分
YY/T0567《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分過濾
———2:;
第部分凍干法
———3:;
第部分在線清洗技術(shù)
———4:;
第部分在線滅菌
———5:;
第部分隔離器系統(tǒng)
———6:。
本部分為的第部分
YY/T05675。
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分在線滅菌與
ISO13408-5:2006《5:》,
相比主要編輯性修改如下
ISO13408-5:2006,:
對(duì)本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)轉(zhuǎn)化為相
———,,
應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在第章中注明一致性程度
,2。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋
。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心杭州泰林生物技術(shù)設(shè)
:、
備有限公司
。
本部分主要起草人柯軍吳偉榮顏林葉大林趙振波
:、、、、。
Ⅰ
YY/T05675—2011/ISO13408-52006
.:
引言
在制定的過程中發(fā)現(xiàn)某些項(xiàng)目如過濾凍干及在線滅菌技術(shù)等需要補(bǔ)充大量信
YY/T0567.1,,、
息若在相應(yīng)附錄中說明則內(nèi)容過多
,。
的本部分包含在線滅菌期間應(yīng)注意的要求和指引本部分的目的是將生
YY/T0567。YY/T0567
產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的在線滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)化
。
通常情況下在線滅菌之前先進(jìn)行中描述的在線清洗雖然在線清洗和在線滅菌的
,YY/T0567.4。
方法在過程上有較大差異但它們?cè)诰€處理的概念是類似的
,。
建立在線滅菌技術(shù)需考慮的最重要的問題是系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保它們能成功地將生產(chǎn)設(shè)備滅菌至
,
預(yù)期的無菌保證水平
。
Ⅱ
YY/T05675—2011/ISO13408-52006
.:
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工
第5部分在線滅菌
:
1范圍
的本部分規(guī)定了通過無菌加工來生產(chǎn)無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)備的產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行
YY/T0567
在線滅菌的通用要求并提供鑒定確認(rèn)運(yùn)行和控制方面的指南
(SIP),、、。
注可通過使用蒸汽或其他氣體或液體滅菌劑實(shí)現(xiàn)附錄給出了最常用的方法在線蒸汽滅菌的特別
:SIP。A———
指南
。
本部分適用于滅菌劑被送入設(shè)備的內(nèi)部表面從而與產(chǎn)品接觸的過程
。
本部分不適用于設(shè)備被拆卸后送至滅菌器的過程
。
本部分并不取代或替代國家法規(guī)要求特別是屬于國家或地區(qū)管轄權(quán)限內(nèi)的要求如生產(chǎn)管理規(guī)范
,,
和或藥典要求等
(GMPs)/。
本部分沒有規(guī)定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的具體要求如羊瘙癢病瘋
、,、
牛病和克雅病
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物
GB18281()(ISO11138,IDT)
所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物
GB18282()(ISO11140,IDT)
軟件工程應(yīng)用于計(jì)算機(jī)軟件的指南
GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,
ISO/IEC90003:2004,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南
GB/T19972、(GB/T19972—
2005,ISO14161:2000,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制
GB/T19974、
的通用要求
(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求
YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:
1998,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線清洗
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