YY/T 0654-2008全自動(dòng)生化分析儀

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５４—２００８

全自動(dòng)生化分析儀

犃狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)在ＹＹ００１４—１９９０《生化分析儀》的基礎(chǔ)上制定的，適用于使用液體試劑的全自動(dòng)生化分

析儀。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、日立高新技術(shù)公司（中國事業(yè)集團(tuán)）、北京

松上技術(shù)有限公司、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、美國貝克曼庫爾特有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王煒、解傳芬、楊帆、傅宇光、王軍、畢霄。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５４—２００８

全自動(dòng)生化分析儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)生化分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)

則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用液體試劑對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的分析儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

吸光度犪犫狊狅狉犫犪狀犮犲

透射光強(qiáng)度與入射光強(qiáng)度的比值為透射率；透射率倒數(shù)的常用對(duì)數(shù)值稱為吸光度。

注：本標(biāo)準(zhǔn)中，所有的吸光度值均指光徑為１０ｍｍ時(shí)的值。

３．２

全自動(dòng)生化分析儀犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

所有分析過程（包括樣品和試劑的加注、互相反應(yīng)、化學(xué)和生物分析、結(jié)果計(jì)算和結(jié)果讀出）都實(shí)施

了自動(dòng)化的生化分析儀。

３．３

攜帶污染犮犪狉狉狔狅狏犲狉

由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量，由此錯(cuò)誤地影響

了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。

３．４

雜散光狊狋狉犪狔犾犻犵犺狋

測(cè)定波長以外的，偏離正常光路而到達(dá)檢測(cè)器的光。

３．５

前分光犳狅狉狑犪狉犱狅狆狋犻犮狊