標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域使用的特定類(lèi)型設(shè)備——滾壓式?jīng)_洗吸引器的標(biāo)準(zhǔn)。這類(lèi)裝置主要用于配合內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行組織或體液的清除以及提供必要的沖洗液，以確保視野清晰、操作環(huán)境干凈，從而提高手術(shù)的安全性和效率。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了滾壓式?jīng)_洗吸引器的設(shè)計(jì)要求、性能指標(biāo)、安全規(guī)范及測(cè)試方法等多方面內(nèi)容。設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)了人體工程學(xué)原理的應(yīng)用，旨在使產(chǎn)品更加符合醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，減少使用過(guò)程中的不便；性能方面則關(guān)注于流量控制精度、噪音水平等因素，保證設(shè)備在不同工作條件下均能穩(wěn)定可靠地運(yùn)行；安全性考量包括但不限于電氣安全、生物相容性材料的選擇等方面，力求最大限度降低對(duì)患者和使用者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)；此外，還制定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則與程序，通過(guò)一系列物理化學(xué)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的各項(xiàng)特性是否達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于制造商而言，遵循此標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也是履行社會(huì)責(zé)任、保障公共健康的重要體現(xiàn)。而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，在采購(gòu)相關(guān)設(shè)備時(shí)參考該標(biāo)準(zhǔn)，則可以有效篩選出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為臨床應(yīng)用提供更多安全保障。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0863-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置滾壓式?jīng)_洗吸引器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0863—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

滾壓式?jīng)_洗吸引器

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Rollerirrigationandsuctionequipment

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0863—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來(lái)賈曉航齊偉明何濤陳盛來(lái)

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0863—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

滾壓式?jīng)_洗吸引器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用滾壓式?jīng)_洗吸引器以下簡(jiǎn)稱(chēng)沖洗吸引器的要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中所使用的滾壓式?jīng)_洗吸引器該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的沖洗和

。

吸引

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡功能供給裝置endoscopefunctionalsupplyunits

在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡診斷和或治療手術(shù)中提供支持功能的裝置或設(shè)備

()/,。

4要求

41結(jié)構(gòu)要求

.

沖洗吸引器應(yīng)構(gòu)造成同時(shí)具有沖洗和吸引的功能

。

42壓強(qiáng)限

.

421預(yù)置壓強(qiáng)限的調(diào)節(jié)范圍

..

若沖洗吸引器的預(yù)置壓強(qiáng)限可調(diào)制造商應(yīng)給出預(yù)置壓強(qiáng)限的調(diào)節(jié)范圍并應(yīng)與沖洗吸引器的預(yù)置

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