標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1660-2019 球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法》是一項專門針對球囊擴(kuò)張式及自擴(kuò)張式血管內(nèi)支架進(jìn)行徑向載荷性能評估的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療設(shè)備制造商、研究機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一套統(tǒng)一且科學(xué)的方法來評價這類產(chǎn)品在受壓情況下的機(jī)械性能，確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，測試對象包括但不限于用于治療動脈粥樣硬化性疾病或其它需要通過支撐血管壁以恢復(fù)血流通暢性疾病的球囊擴(kuò)張支架與自擴(kuò)張支架。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從樣品準(zhǔn)備到實驗條件設(shè)置再到數(shù)據(jù)記錄分析等一系列流程的具體要求。

首先，在樣品選擇上，應(yīng)選取具有代表性的成品支架作為測試樣本，并明確指出需考慮不同尺寸規(guī)格對測試結(jié)果可能產(chǎn)生的影響；其次，對于測試設(shè)備的選擇，則強(qiáng)調(diào)必須使用能夠精確控制壓縮力并能準(zhǔn)確測量支架變形量的專業(yè)儀器；此外，還特別指定了加載速率、最大加載力等關(guān)鍵參數(shù)值范圍，以保證實驗過程的一致性和可比性。

在實際操作過程中，先將待測支架置于預(yù)設(shè)環(huán)境中使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，隨后按照既定程序逐步增加外部壓力直至達(dá)到預(yù)定極限或觀察到明顯塑性變形為止。期間需密切監(jiān)控支架直徑變化情況，并記錄下每一步驟對應(yīng)的載荷-位移曲線圖。最終依據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)計算出支架的最大徑向強(qiáng)度及其彈性模量等重要指標(biāo)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實施
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YY/T 1660-2019球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法_第1頁
YY/T 1660-2019球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法_第2頁
YY/T 1660-2019球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的

徑向載荷測試方法

Guideforradialloadingofballoonexpandableand

selfexpandingvascularstents

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1660—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司樂普北

:、()、(

京醫(yī)療器械股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢測所

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝張爭輝樊鉑李勇孫冰許佳佳蔣波胡廣勇蘇健

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1660—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)提供了球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷的體外實驗室試驗方法體內(nèi)情況可能會有

。

不同

。

本標(biāo)準(zhǔn)不推薦任何的測試徑向強(qiáng)度塌陷壓力或慢性外展力的具體方法或測量裝置而是提供了可

、,

用試驗方法及設(shè)備的實例同時推薦了試驗結(jié)果的表達(dá)格式

,。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄中給出了使用卸載線評價球囊擴(kuò)張支架徑向強(qiáng)度的基礎(chǔ)附錄中給出了自擴(kuò)張支

A,B

架的脈動偏移試驗示例

。

本標(biāo)準(zhǔn)并未試圖對所涉及的所有安全問題如有進(jìn)行闡述即便需要也應(yīng)結(jié)合使用確立適當(dāng)

()。,。

的安全健康的操作規(guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制權(quán)限這是本標(biāo)準(zhǔn)使用者自身的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制

。

Ⅱ

YY/T1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的

徑向載荷測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體

外試驗方法的指導(dǎo)原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架但不適用于

。,

分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗術(shù)語

GB/T10623—2008

靜力單軸試驗機(jī)的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機(jī)測力系統(tǒng)的

GB/T16825.1—20081:()

檢驗與校準(zhǔn)

球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

YY/T0694—2008

血管支架體外脈動耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法

YY/T0808—2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

球囊擴(kuò)張支架balloon-expandablestent

在治療部位由球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架支架材料通過球囊擴(kuò)張發(fā)生塑性變形使得支架在球囊卸壓

。,

后仍保持?jǐn)U張狀態(tài)

。

32

.

自擴(kuò)張支架self-expandingstent

當(dāng)支架從輸送系統(tǒng)釋放時無須施加外力或壓力就可以膨脹到接近預(yù)期最終尺寸和形狀的一種

,

支架

。

33

.

塌陷壓力collapsepressure

利用液壓或氣壓設(shè)備對球囊擴(kuò)張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個支架長度塌陷的平均徑向

載荷

。

34

.

載荷load

支架對血管施加的即血管對支架施加的規(guī)范化的標(biāo)量力值載荷應(yīng)除以長度來規(guī)范或

溫馨提示

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