YY/T 1532-2017醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1532—2017

醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterials—Hemolysistest

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1532—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人邵安良徐麗明楊立峰柯軍郭歡楊文潤許建霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1532—2017

醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

1范圍

本標準規(guī)定了直接間接與血液接觸的納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的溶血性能試驗

/

方法

。

本標準適用于直接間接與血液接觸的納米材料及組合在醫(yī)療器械中游離或釋放的納米材料的溶

/

血性能評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

311

..

高鐵血紅蛋白methemoglobin

鐵原子已被氧化成高鐵離子的血紅蛋白

。

312

..

氰化高鐵血紅蛋白cyanmethemoglobin

鐵原子被氧化成高鐵離子高鐵離子已同氰離子相結合的血紅蛋白

,。

313

..

總血紅蛋白totalbloodhemoglobin

正常存在于人循環(huán)血液中的所有血紅蛋白衍生物包括脫氧血紅蛋白氧合血紅蛋白硫化血紅蛋

,、、

白碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白

、。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

校準標準品

Cal:(Calibrationstandard)

氰化高鐵血紅蛋白

CMH:(Cyanmethemoglobin)