YY/T 1662-2019生化分析儀用質(zhì)控物

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1662—2019

生化分析儀用質(zhì)控物

Qualitycontrolmaterialforclinicalchemistryanalyzer

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1662—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國食品藥品檢定研究院日立診斷產(chǎn)品上海有限公

:、、()

司北京分公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司北京利德曼生化

、、()、

股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵孫楠程清金惠紅聶影任軼昆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1662—2019

生化分析儀用質(zhì)控物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在生化分析儀上使用的質(zhì)控物的要求內(nèi)容包括要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明書

,、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制目的的帶有可接受區(qū)間值的生化分析儀用質(zhì)控物

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考物質(zhì)referencematerial

一種或多種指定特性足夠均勻和穩(wěn)定已被證明適合在測量過程中或名義特性檢驗(yàn)中預(yù)期應(yīng)用的

,

物質(zhì)

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.58]

32

.

質(zhì)控物qualitycontrolmaterial

用于測量質(zhì)量控制的參考物質(zhì)

。

定義

[ISOGuide30:2015,2.22]

4要求

41性狀

.

應(yīng)規(guī)定質(zhì)控物的狀態(tài)及正常外觀要求包括基質(zhì)顏色等

,、。

42裝量

.

狀態(tài)為液體時(shí)的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43可接受區(qū)間/值

.

應(yīng)給出建議的可接受區(qū)間值或包含區(qū)間及其確定程序應(yīng)符合下列要求

/(),:

可接受區(qū)間值宜考慮醫(yī)學(xué)決定水平或測量區(qū)間內(nèi)適宜的濃度點(diǎn)

a)/;

可接受區(qū)間值應(yīng)隨規(guī)定的測量系統(tǒng)試劑和儀器一并給出

b)/();

估計(jì)可接受區(qū)間