YY/T 1686-2020采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1686—2020

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—Classification

2020-02-21發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1686—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

*范圍

1……………………1

術(shù)語和定義

2………………1

*分類

3……………………4

附錄資料性附錄原理說明

A()…………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1686—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測(cè)所天津大學(xué)上海交通大學(xué)蘇州大學(xué)廣東加華美認(rèn)證有限公司上海分公司中國人民

、、、、、

解放軍總醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭佳余新華彭亮何駿何昆侖陳敏況朝邢元徐凱白夢(mèng)潔匡紹龍

:、、、、、、、、、、、

周娟

。

Ⅰ

YY/T1686—2020

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類

1*范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)的

()()

術(shù)語和定義分類

、。

注本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)*的章和條在附錄中有相關(guān)原理說明

:()A。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

*采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)medicalelectricalequipment/systememployingrobotictech-

nology

具有兩個(gè)及以上可編程的軸或可編程的連續(xù)軸以及一定的自主程度模仿輔助或代替醫(yī)護(hù)人員

,,、

執(zhí)行特定任務(wù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)

。

注1各個(gè)軸由控制系統(tǒng)統(tǒng)一控制并協(xié)調(diào)工作

:。

注2自主程度參見

:IEC/TR60601-4-1。

22

.

軸axis

用于定義設(shè)備以直線或回轉(zhuǎn)方式運(yùn)動(dòng)的方向線

。

注1軸也用于表示設(shè)備的機(jī)械關(guān)節(jié)

:“”“”。

注2改寫定義

:GB/T12643—2013,4.3。

23

.

醫(yī)用電氣設(shè)備medicalelectricalequipment

具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備這樣的電氣

。

設(shè)備

:

與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接且

a),

其制造商旨在將它用于

b):

對(duì)患者的診斷治療或監(jiān)護(hù)或

1)、,

消除或減輕疾病傷害或殘疾

2)、。

定義

[IEC60601-1:2012,3.63]

24

.

醫(yī)用電氣系統(tǒng)medicalelectricalsystem

在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合組合中至少有一

,

個(gè)是醫(yī)用電氣設(shè)備

。

定義

[IEC60601-1:2012,3.64]

25

.

*手術(shù)surgery