標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1695-2020 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法》是一項(xiàng)針對(duì)用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)中的醫(yī)療器械，特別是培養(yǎng)用液內(nèi)氨基酸成分檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了如何通過(guò)高效液相色譜法（HPLC）來(lái)測(cè)定這些液體中的特定氨基酸含量。適用范圍涵蓋了體外受精等過(guò)程中使用的各類(lèi)培養(yǎng)基及其添加劑。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)置、操作步驟以及結(jié)果計(jì)算與報(bào)告的具體要求。對(duì)于樣品處理部分，明確了取樣量、稀釋倍數(shù)及過(guò)濾方式；在儀器條件設(shè)定上，則指定了流動(dòng)相組成、柱溫、流速和檢測(cè)波長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù)；至于數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)，提供了基于外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量的方法，并對(duì)線(xiàn)性范圍、檢出限、定量限等方面給出了指導(dǎo)建議。

此外，該文件還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，包括使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)曲線(xiàn)繪制以確保準(zhǔn)確性，同時(shí)推薦定期執(zhí)行系統(tǒng)適用性測(cè)試來(lái)驗(yàn)證整個(gè)分析流程的有效性和可靠性。通過(guò)遵循這一標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序，可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)提供一致且可靠的氨基酸濃度數(shù)據(jù)，從而有助于提高人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的成功率。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實(shí)施
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YY/T 1695-2020人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法_第1頁(yè)
YY/T 1695-2020人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法_第2頁(yè)
YY/T 1695-2020人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1695—2020

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofaminoacidsinhumanassistedreproductivemedia

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1695—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柯林楠黃元禮趙丹妹方玉韓倩倩王春仁段曉杰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1695—2020

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用氨基酸分析儀法高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀法高效液相色譜柱前衍生

、、

法檢測(cè)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中氨基酸成分

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中所含甘氨酸亮氨酸蛋氨酸

(GLY)、(LEU)、

酪氨酸組氨酸蘇氨酸丙氨酸異亮氨酸色氨酸

(MET)、(TYR)、(HIS)、(THR)、(ALA)、(ILE)、

胱氨酸賴(lài)氨酸天門(mén)冬氨酸纈氨酸苯丙氨酸脯氨酸

(TRY)、(CYS)、(LYS)、(ASP)、(VAL)、(PHE)、

絲氨酸谷氨酸精氨酸?；撬岱N氨基酸的定量分析

(PRO)、(SER)、(GLU)、(ARG)、(TAU)19。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

氨基酸分析儀檢定規(guī)程

JJG1064—2011

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0995

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0995。

31

.

氨基酸分析儀法aminoacidanalyzer

氨基酸分析儀中離子交換色譜柱將樣品中不同的氨基酸分離并以茚三酮做柱后衍生后在

,,

和波長(zhǎng)下測(cè)定以外標(biāo)法進(jìn)行定量

570nm440nm,。

32

.

高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀法high-performanceliquidchromatographycoupledtotan-

demmassspectrometry

高效液相色譜將樣品中的待測(cè)成分初步分離開(kāi)三重四級(jí)桿質(zhì)譜儀對(duì)分開(kāi)的待測(cè)成分通過(guò)篩選母

,

離子質(zhì)核比得到待測(cè)離子待測(cè)離子經(jīng)碰撞后碎裂成子離子最后通過(guò)子離子的碎片強(qiáng)度定量待測(cè)

,,

成分

。

33

.

高效液相色譜柱前衍生法high-performanceliquidchromatographypre-columnderivatizationand

analysismethod

待測(cè)組分先通過(guò)衍生化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為衍生化產(chǎn)物然后經(jīng)過(guò)色譜柱與樣品中的其他組分分離再通

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