標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1704.1-2020 一次性使用宮頸擴張器 第1部分：漸進式》是針對一次性使用的漸進式宮頸擴張器制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類醫(yī)療器械的設(shè)計、材料選擇、制造過程中的要求以及性能測試方法，確保產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了一次性使用漸進式宮頸擴張器的基本術(shù)語和分類，明確了其適用范圍。接著，對產(chǎn)品的物理特性進行了描述，包括但不限于長度、直徑等關(guān)鍵尺寸參數(shù)，這些參數(shù)對于保證器械能夠順利且安全地完成預(yù)期功能至關(guān)重要。此外，還特別強調(diào)了表面處理的要求，如光滑度，以減少患者在使用過程中可能出現(xiàn)的不適或損傷風(fēng)險。

材料方面，《YY/T 1704.1-2020》不僅指定了可用于制作此類擴張器的具體材質(zhì)類型，而且也對其生物相容性提出了嚴(yán)格要求。這意味著所有與人體直接接觸的部分都必須經(jīng)過驗證，確保不會引起過敏反應(yīng)或其他不良健康影響。

關(guān)于質(zhì)量控制，《YY/T 1704.1-2020》列舉了一系列必要的檢驗項目及相應(yīng)的測試方法，用以評估成品是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。這其中包括強度測試、無菌狀態(tài)檢查等，旨在確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達到預(yù)期的安全水平和使用效果。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包含了包裝、標(biāo)簽信息等方面的規(guī)定，要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品說明，包括但不限于使用方法、儲存條件、有效期等內(nèi)容，以便于醫(yī)護人員正確操作并妥善保管。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實施
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YY/T 1704.1-2020一次性使用宮頸擴張器第1部分：漸進式_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴張器第1部分漸進式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part1Gradualdilator

g:

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17041—2020

.

前言

一次性使用宮頸擴張器分為以下個部分

YY/T1704《》3:

第部分漸進式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17041。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海家寶醫(yī)學(xué)保健科技有限公司上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢

:、、

測所

。

本部分主要起草人徐明王滬育翁秉豪吳志敏姚天平吳耀進鄒冰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴張器第1部分漸進式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了漸進式一次性使用宮頸擴張器以下簡稱擴張器的分類要求試驗

YY/T1704()、、

方法標(biāo)志包裝和使用說明書運輸貯存和滅菌有效期

、、、、。

本部分適用于一次性使用宮頸擴張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科計劃生育科擴張子宮頸口用

,、。

本部分不適用于金屬制成的子宮頸擴張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171、

中華人民共和國藥典年版第四部

(2015)

3分類

31型式

.

311擴張器在距離頭端環(huán)線以內(nèi)為擴張段通常由個漸進單元組成每單元約長

..60mm,3,20mm。

如圖所示

1。

說明

:

d頭部第一段直徑單位為毫米

1———,(mm);

d頭部第三段直徑單位為毫米

2———,(mm);

L擴張器最小長度單位為毫米

min———,(mm);

θ頭端傾斜角度單位為度

———

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