標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1256-2015 解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒》是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum, Uu）核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)為基礎(chǔ)的解脲脲原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試劑盒需滿足以下幾方面的要求：

  • 適用范圍：明確指出本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用核酸擴(kuò)增技術(shù)對(duì)臨床樣本中的解脲脲原體DNA進(jìn)行定性檢測(cè)的試劑盒。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：提供了與解脲脲原體檢測(cè)相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及其定義，包括但不限于“特異性”、“敏感度”等關(guān)鍵概念。
  • 基本要求：規(guī)定了試劑盒的基本性能指標(biāo)，如準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性等，并要求生產(chǎn)企業(yè)提供詳細(xì)的說(shuō)明書，說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途、實(shí)驗(yàn)步驟、結(jié)果解釋等內(nèi)容。
  • 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何通過(guò)特定的方法來(lái)驗(yàn)證上述性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，包括對(duì)照品的選擇、樣品處理方式、PCR條件設(shè)置等方面。
  • 標(biāo)簽與包裝：指定了產(chǎn)品外包裝上必須包含的信息，比如制造商名稱地址、批號(hào)有效期等，并且對(duì)于運(yùn)輸儲(chǔ)存條件也有所規(guī)定。
  • 質(zhì)量控制：強(qiáng)調(diào)了從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)過(guò)程中應(yīng)實(shí)施的質(zhì)量管理體系要求，確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn)。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1256-2015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒_第1頁(yè)
YY/T 1256-2015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒_第2頁(yè)
YY/T 1256-2015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 1256-2015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒

Ureaplasmanucleicacidamplificationdetectionkit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1256—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求試驗(yàn)

(“”)、、

方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道呼吸道中解脲脲原體的核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法

、、,

有實(shí)時(shí)熒光法恒溫?cái)U(kuò)增法膜雜交法基因芯片法等

PCR、、PCR、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

脲原體ureaplasma

一群無(wú)細(xì)胞壁的最小的原核細(xì)胞型微生物真核生物的專性寄生菌脲原體屬以能利用自身的尿

,,,

素酶分解尿素后以提供代謝的能源而得名

。

注1從表型和基因型上目前將脲原體個(gè)標(biāo)準(zhǔn)血清型菌株分為兩大生物群或完全獨(dú)立的物種微小脲原體

:,14():

和解脲脲原體生物群對(duì)應(yīng)微小脲原體包括血清型

(Ureaplasmaparvum)(Ureaplasmaurealyticum),1()1、

血清型血清型及血清型生物群對(duì)應(yīng)解脲脲原體包括血清型血清型血清型血清型

3、614;2():2、4、5、7、

血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

8、9、10、11、1213。

注2微小脲原體是新近從解脲脲原體分出的生物變型傳統(tǒng)上仍沿用解脲脲原體也做為解脲脲原體儲(chǔ)

:,,ATCC

存本標(biāo)準(zhǔn)所指解脲脲原體包括微小脲原體和解脲脲原體

;。

4命名分類和組成

、

41命名

.

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒方法學(xué)

()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據(jù)采用的方法學(xué)原理分為實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)試劑盒恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)試劑盒雜交檢

a):PCR、、PCR

測(cè)試劑盒基因芯片檢測(cè)試劑盒等

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論