YY/T 1726-2020濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1726—2020

濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

Agardiffusionanddilutionsusceptibilityteststrip

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1726—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位鄭州安圖生物工程股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所梅里埃診斷產(chǎn)品上

:、、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭業(yè)煥張利紅畢春雷梁元竹

:、、、。

Ⅰ

YY/T1726—2020

濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃度梯度瓊脂擴散藥敏條的術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝

、、、、、

運輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于濃度梯度瓊脂擴散方法進(jìn)行抗菌劑敏感性檢測的藥敏條

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抗菌劑藥敏紙片和稀釋法藥敏試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

藥敏條susceptibilityteststrip

含有讀取刻度以及濃度梯度抗菌劑的塑料紙質(zhì)或其他材質(zhì)的條帶用于臨床致病菌對抗菌

MIC、,

劑的敏感性檢測

。

32

.

最小抑菌濃度minimalinhibitoryconcentrationMIC

;

在規(guī)定的體外試驗條件和規(guī)定的時間段能抑制細(xì)菌出現(xiàn)肉眼可見生長的最低濃度

,。

定義

[YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007,3.11]。

33

.

濃度梯度瓊脂擴散試驗agardiffusionanddilutiontest

也稱試驗法其原理是將藥敏條放至已接種受試菌的藥敏瓊脂平板時藥敏條載體上的抗菌劑

E,,

迅速且有效地釋放入瓊脂從而在藥敏條下形成一個抗菌劑濃度連續(xù)的梯度經(jīng)孵育后在藥敏條周圍

,,,

抑菌濃度范圍內(nèi)受試菌的生長被抑制從而形成透明的梨形抑菌圈抑菌圈邊緣與試紙條交點的濃度刻

,,

度值即為受試菌的最小抑菌濃度

(MIC)。

4要求

41外觀

.

應(yīng)符合制