YY/T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1505—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

自攻性能試驗(yàn)方法

Implantforsurgery—Testmethodfordeterminingthe

self-tappingperformanceofmetallicbonescrews

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1505—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考附錄醫(yī)用接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法

ASTMF543—2013A4《》

編制

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高進(jìn)濤李楠段青嬌

:、、。

Ⅰ

YY/T1505—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

自攻性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有自攻性能的金屬接骨螺釘以下簡(jiǎn)稱(chēng)螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓

(“”)

力使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒(méi)有直接聯(lián)系本標(biāo)準(zhǔn)僅用

。。

于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋無(wú)需預(yù)制導(dǎo)向孔的自鉆或自鉆自攻

,“”“/”

形式的金屬接骨螺釘

。

2設(shè)備

21試驗(yàn)裝置

.

用于測(cè)定軸向自攻力的試驗(yàn)裝置如圖所示試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)可變速電動(dòng)機(jī)能持續(xù)不斷地

1。,

驅(qū)動(dòng)主軸主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時(shí)可作軸向運(yùn)動(dòng)以提供可變的軸向力試驗(yàn)裝置和主軸應(yīng)具有足夠的

。。

剛度從而保證在試驗(yàn)加載的條件下既不會(huì)發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會(huì)產(chǎn)生變形此外試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)試驗(yàn)

,。,

塊夾具以固定試驗(yàn)塊且能夠持續(xù)地監(jiān)測(cè)和記錄螺釘試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的力扭矩和軸向位移并在計(jì)算

,、,

過(guò)程中對(duì)力扭矩和軸向位移的范圍進(jìn)行標(biāo)定

、。

圖1自攻性能試驗(yàn)裝置

22軸向壓力傳感器

.

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器