YY/T 1778.1-2021醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價

第1部分風險管理過程中的評價與試驗

:

Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—

Part1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

:ggp

(ISO18562-1:2017,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

醫(yī)療器械生物相容性評價的基本原則

4…………………5

概述

4.1…………………5

型式試驗

4.2……………6

生物相容性危險源識別

4.3()…………6

風險評定的范圍

4.4……………………6

生物相容性評價計劃

4.5………………7

試驗選擇

4.6……………7

后續(xù)評價

4.7……………8

氣體通路中的呼吸氣體發(fā)生污染

5………………………8

持續(xù)使用時長

5.1*……………………8

顆粒物質(zhì)排放

5.2(PM)…………………9

揮發(fā)性有機化合物排放

5.3(VOC)……………………9

冷凝物中的可瀝濾物

5.4………………10

根據(jù)不同的患者群進行調(diào)整

6……………10

一般考量因素

6.1………………………10

根據(jù)體重進行調(diào)整

6.2…………………10

根據(jù)可耐受接觸量推導(dǎo)允許濃度

6.3*………………10

推導(dǎo)允許限量

7*…………………………11

一般流程

7.1……………11

用于短期接觸的醫(yī)療器械

7.2(≤24h)………………12

用于長期接觸但的醫(yī)療器械

7.3(>24h<30d)……………………12

用于持久接觸的醫(yī)療器械

7.4(≥30d)………………12

風險受益分析

8……………12

評定醫(yī)療器械的生物相容性

9……………13

附錄資料性附錄原理說明與指南

A()…………………14

附錄資料性附錄基本編號原則

B()……………………16

附錄資料性附錄術(shù)語文中所用術(shù)語按字母順序排列的索引

C()———………………17

參考文獻

……………………19

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

前言

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價由下列部分組成

YY/T1778《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分顆粒物質(zhì)排放試驗

———2:;

第部分揮發(fā)性有機物排放試驗

———3:(VOC);

第部分冷凝物中的可瀝濾物試驗

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17781。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第

ISO18562-1:2017《1

部分風險管理過程中的評價與試驗

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心上海市醫(yī)療器械檢測所北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療

:、、

科技股份有限公司

。

本部分主要起草人劉愛娟王偉陳興文沈永郁紅漪陳蓓孫鈺朋侯麗劉靚

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

引言

本部分給出了氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風險體現(xiàn)了對科學(xué)知識的高度運用旨在提高患

,,

者的安全性

。

本部分旨在說明在醫(yī)療器械的整個評價與開發(fā)周期的風險管理過程環(huán)節(jié)如何對醫(yī)療器械的氣體

,

通路進行生物學(xué)評價所述方法要求將評審和評價所有來源的已有數(shù)據(jù)相結(jié)合必要時選擇并進行附

。,

加試驗

。

一般而言系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法然而系列并沒有充

,GB/T16886。,GB/T16886

分說明如何對醫(yī)療器械的氣體通路進行生物學(xué)評價

。

本部分編制之前監(jiān)管機構(gòu)將的表解釋為氣體通路中的材料能與患者

,GB/T16886.1—2011A.1

間接接觸因此宜等同于醫(yī)療器械與組織接觸的部件對它們進行試驗這種解釋可能會導(dǎo)致可疑受益

,。

的測試也可能導(dǎo)致未檢測出潛在的危險源

,()。

中指出該標準并非要提供一套嚴格的測試方法因為這可能會對新型醫(yī)療器

GB/T16886.1—2011,

械的開發(fā)和使用造成不必要的限制還指出在一些被證明是特殊應(yīng)用的情況

。GB/T16886.1—2011,

下生產(chǎn)領(lǐng)域或使用領(lǐng)域的專家可以在具體的標準中建立特殊的試驗和指標本系列標準旨在滿足

,。

中未充分說明的氣體通路產(chǎn)品如何進行評價的需求

GB/T16886.1—2011。

本部分旨在指導(dǎo)如何在優(yōu)先考慮化學(xué)分析試驗和體外模型的基礎(chǔ)上進行生物學(xué)評價從而將試驗

,

動物的數(shù)量和接觸劑量降為最低

。

本系列標準的初始版本僅涵蓋了最常見的潛在有害物質(zhì)有人認為最好能發(fā)表一份行之有效的

。,

文件從而可以檢測目前已知的大部分有害物質(zhì)由于使用的是毒理學(xué)關(guān)注閾值方法因此本

,。(TTC),

標準除了用于評定最常見的潛在有害物質(zhì)外或還可用于評定從呼吸類醫(yī)療器械氣體通路中所釋放的

,

幾乎所有化合物的安全性極少數(shù)化合物除外例如多氯聯(lián)苯二噁英計劃在后續(xù)修訂和附加部分

,(,、)。

中明確如何評價不常見的物質(zhì)

。

本部分文本中標題段和表標題前加號的表示在附錄中對相關(guān)內(nèi)容有進一步的解釋和

,、“*”,A

說明

。

Ⅱ

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價

第1部分風險管理過程中的評價與試驗

:

1范圍

本部分規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則包括

,:

在風險管理過程中對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他物質(zhì)的醫(yī)療器

———,

械其部件或附件上的氣體通路產(chǎn)品其生物學(xué)風險評價時所要遵照的基本原則

、,;

按與氣流接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對氣體通路的一般分類

———;

所有來源的已有數(shù)據(jù)的評價

———;

建立在風險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別

———;

氣體通路生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別

———;

氣體通路生物學(xué)安全性的評定

———。

本部分未規(guī)定

:

如何評定由機械故障引起的生物學(xué)危險源除非該故障會引發(fā)毒性風險例如通過產(chǎn)生顆

———(),(,

粒物

)。

如何檢測進入到可吸入氣流中的潛在有害物質(zhì)的特定試驗并為這些物質(zhì)制定可接受標準

———,。

注1檢測進入到可吸入氣流中的潛在有害物質(zhì)的特定試驗見的其他部分

:YY/T1778(ISO18562)。

如何對與患者直接接觸的醫(yī)療器械表面進行生物學(xué)評價

———。

注2有關(guān)直接接觸醫(yī)療器械表面的評價要求見系列

:GB/T16886。

本部分適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械部件或配件包括但不限于呼吸機麻醉工作站包括氣

、,:、(

體混合器呼吸系統(tǒng)氧氣儲存設(shè)備氧氣濃縮器霧化器低壓軟管組件加濕器熱濕交換器呼吸氣

)、、、、、、、、

體監(jiān)護儀呼吸監(jiān)護儀面罩口腔器件復(fù)蘇器呼吸管路呼吸系統(tǒng)過濾器和形管以及預(yù)期要與這

、、、、、、Y

些醫(yī)療器械配套使用的所有呼吸附件

。

本部分也適用于培養(yǎng)箱的封閉室包括床墊以及氧氣面罩的內(nèi)表面

,。

注3本部分涉及在正常使用下整個預(yù)期使用壽命中的醫(yī)療器械并考慮到了所有處理或再處理過程的影響

:,。

注4本部分涉及醫(yī)療器械氣體通路內(nèi)可能導(dǎo)向患者的氣流潛在污染問題

:。

注5本部分不涉及在正常使用醫(yī)療器械時來自氣源的氣體中就已經(jīng)存在的污染

:。

注6所有部分不涉及醫(yī)療器械的醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)包括管路出口處的止