YY/T 0821-2022一次性使用配藥用注射器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0821—2022

代替

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0821—2022

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用配藥用注射器與相比除編輯性

YY/T0821—2010《》,YY/T0821—2010,

修改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

增加了活塞芯桿殘留容量活塞組件外套卷邊的術(shù)語和定義見

———“”“”“”“”“”(3.9、3.10、3.11、3.12、3.13);

增加了結(jié)構(gòu)見第章

———(4);

增加了分類見

———(5.2);

增加了帶藥液過濾膜配藥針示意圖見圖

———“”(2);

增加了標(biāo)尺的印刷見

———(6.3.5);

刪除了活塞的外觀見年版的

———(20105.8.1);

修改了活塞與外套的配合要求見年版的

———(6.5.2,20105.8.2);

增加了滑動(dòng)性能要求見

———(6.7.3);

增加了外套與活塞組件的配合要求見

———(6.7.4);

增加了針管材料的要求見

———(6.8.1.1);

增加了針管潤(rùn)滑劑要求見中的

———[6.8.1.2a)];

修改了針管內(nèi)徑的要求見中的表年版的的表

———(6.8.1.33,20105.10.1.32);

修改了針管暢通性要求增加了斜面針管要求并修改了側(cè)孔針管的試驗(yàn)方法和要求

———,

見年版的

(6.8.1.4,20105.10.1.4);

增加了濾除率要求見

———(6.8.1.6);

修改了化學(xué)要求見第章年版的

———(7,20105.14);

修改了生物要求見第章年版的

———(8,20105.15);

修改了包裝要求增加了禁用人體注射的警示性語言及過濾介質(zhì)規(guī)格標(biāo)記見第章

———,“”(10,2010

年版的第章

6);

修改了貯存要求見第章年版的第章

———(11,20107);

修改了微粒污染試驗(yàn)方法刪除了原理試劑和材料見附錄年版的附錄

———,、(A,2010A);

增加了沖洗液要求見

———(B.2.1);

增加了預(yù)處理要求見

———(B.4);

刪除了萃取液制備的方法見年版的附錄

———(2010C);

刪除了材料的指南見年版的附錄

———(2010D)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所四川省醫(yī)療器械檢

:、、

測(cè)中心重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田興龍凌霞花松鶴王丹楊婧周晴柏保東

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0821—2010。

Ⅰ

YY/T0821—2022

引言

為了濾除藥液中的不溶性微粒臨床上通常會(huì)使用帶藥液過濾膜的配藥針或是獨(dú)立包裝的藥液過

,

濾器獨(dú)立包裝的藥液過濾器適用于一次性使用注射用過濾器所以本標(biāo)準(zhǔn)不涉

,YY/T0908—2013《》,

及獨(dú)立包裝的藥液用過濾器

。

帶過濾膜配藥針的使用嚴(yán)格遵循使用說明書

。

系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用的系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止相關(guān)內(nèi)容在中所體現(xiàn)

GB/T1962ISO594,ISO80369-7,

國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)為因該標(biāo)準(zhǔn)正在制定中尚未發(fā)布所以

ISO80369-7YY/T0916.7。,,ISO80369-

作為規(guī)范性引用文件起草過程中對(duì)引用的內(nèi)容做了驗(yàn)證結(jié)果表明相關(guān)的要求是合

7。,ISO80369-7,,

理的

。

Ⅱ

YY/T0821—2022

一次性使用配藥用注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器以下簡(jiǎn)稱配藥器的要求

(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器胰島素注射器玻璃注射器永久帶針注射

、、、

器帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器自毀型固定劑量疫苗注射器防止重復(fù)使用注射器由制造廠預(yù)裝藥

、、、、

液的注射器以及與藥液配套的注射器等本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射藥液用過濾器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射器

GB15810—2019

一次性使用無菌注射針

GB15811

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

一次性使用靜脈輸液針

GB18671—2009

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

YY/T0296

一次性使用注射用過濾器

YY/T0908—2013

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

ISO80369-77:(Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—P