二類精神藥品培訓130506課件

2023/2/61

精神藥品管理制度重慶九州通質(zhì)管部2023/2/62

精神藥品定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2023/2/63

精神藥品定義及分類分類的依據(jù)：精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2023/2/65精神藥品品種我公司已經(jīng)取得二類精神藥品的經(jīng)營范圍，目前經(jīng)營的品種有曲馬多。常用的品種：苯巴比妥鈉注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片、咪達唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等精神藥品標簽，必須印有規(guī)定的標志。2023/2/66精神藥品標志藥品特殊標志2023/2/67麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》等。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，自2005年11月1日起施行。第三十條

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2023/2/69第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴格遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過程的責任。2023/2/610第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴格遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過程的責任。2023/2/611第二類精神藥品管理制度

按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。（網(wǎng)絡(luò)報送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓。(10學時)2023/2/613第二類精神藥品采購管理制度1、公司在經(jīng)營第二類精神藥品前，采購員對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供方應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍供貨單位證照資料，供方銷售人員的法人授權(quán)委托書原件（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍）、身份證復印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，并填寫《首營企業(yè)審批表》送質(zhì)量管理部審核。2023/2/614第二類精神藥品采購管理制度2、對擬經(jīng)營的第二類精神藥品，要向供方索取加蓋企業(yè)原印章的批準文件、質(zhì)量標準、說明書、藥品檢驗報告書的復印件、包裝樣板等資料；經(jīng)營進口第二類精神藥品時，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》復印件。報質(zhì)量管理部進行資質(zhì)審核，合格后方可購進。3、在購進第二類精神藥品前，要與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。2023/2/615第二類精神藥品采購管理制度4、采購員制定進貨需有質(zhì)量管理部簽字確認。5、發(fā)現(xiàn)到貨短少、破損或有質(zhì)量問題即辦查詢手續(xù)，跟蹤至解決為止。在問題待處理期間，所有第二類精神藥品品種均按規(guī)定條件儲存。7、采購第二類精神藥品要建立完整的購進記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2023/2/617第二類精神藥品驗收管理制度4、收貨時根據(jù)系統(tǒng)信息和相關(guān)的到貨憑證確認是否本公司的商品，核對送貨憑證，檢查收貨單位名稱、品名、批號、數(shù)量、精神藥品標志等內(nèi)容無誤，否則予以拒收。5、收貨時對商品的每件外包裝是否有變形、破爛、污染、水濕、霉變等情況進行檢查，出現(xiàn)上述包裝問題，如屬于門到門貨運公司送貨或生產(chǎn)廠家直接送貨的直接予以拒收。2023/2/618第二類精神藥品驗收管理制度6、如非門到門貨運公司送貨或自提到貨的，出現(xiàn)上述包裝問題則不作拒收，應(yīng)在收貨單上注明包裝有問題的第二類精神藥品數(shù)量和情況，并及時通知采購員處理。7、驗收抽樣數(shù)量：按批號從原包裝中抽取樣品，應(yīng)具有代表性。（一）第二類精神藥品的每一生產(chǎn)批號在50件以下(含50件)應(yīng)抽取2件，50件以上每增加50件應(yīng)多抽1件，不足50件按50件計，然后從樣品的上、中、下不同部位抽3個以上小包裝作包裝及標示品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、精神藥品標識等內(nèi)容進行檢查；2023/2/619第二類精神藥品驗收管理制度

（二）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象需復驗時，須加倍抽樣；如發(fā)現(xiàn)包裝有破爛、污染、變形、水濕等情況全部開箱檢查。（三）銷售退回的第二類精神藥品驗收場所在專庫退貨區(qū)進行，應(yīng)確認藥品售出后沒有受到不良因素的影響，驗收時按上述原則加倍抽樣，根據(jù)退回時是否原件退回、外包裝是否破損、是否存在內(nèi)在質(zhì)量問題等情況進行檢驗。8、驗收完畢后，要將拆封后的藥品重新封裝，并貼上本公司名稱的封膠，填寫《藥品質(zhì)量驗收記錄》。2023/2/621第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

1、第二類精神藥品應(yīng)專庫儲存、專人保管。2、第二類精神藥品按GSP規(guī)定實行分區(qū)和色標管理存放，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。根據(jù)藥品的不同的儲存要求分為常溫庫、陰涼庫、冷庫。3、搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。2023/2/622

第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度4、本類藥品入庫，保管員憑有驗收員簽名的《驗收入庫單》作正式點收，辦理入庫手續(xù)，并應(yīng)核對品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、批號、效期、批準文號、注冊商標、合格證、包裝完整等，核對無誤后，根據(jù)第二類精神藥品的儲存要求確認倉位。5、養(yǎng)護員每天分兩個時間段檢查控制庫房溫、濕度，做好溫濕度調(diào)控和記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施，并填寫《溫濕度記錄》、《設(shè)備使用/維護記錄》。2023/2/623第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度6、保管員應(yīng)搞好專庫的安全衛(wèi)生工作，進出二類精神藥品專庫的人員應(yīng)登記。7、建立第二類精神藥品的專用帳冊，專人管理，并保證庫存第二類精神藥品賬、貨、卡相符，每月度對第二類精神藥品進行盤點，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明原因，妥善處理。專用帳冊的保存期限應(yīng)自藥品有限期滿之日起不少于5年。2023/2/625第二類精神藥品銷售管理制度1、第二類精神藥品只能銷售給其他專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)。

2023/2/626第二類精神藥品銷售管理制度2、首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理認證證書》復印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進行銷售。2023/2/629第二類精神藥品銷售管理制度5、銷售人員對銷售的每批第二類精神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取銷售回執(zhí)。6、第二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。7、第二類精神藥品要建立完整的銷售記錄，保存期限至超過藥品有效期5年?？蛻裘看钨忂M精神藥品都必需提供介紹信（委托人、法定代表人身份證復印件、購買的品種、數(shù)量等）2023/2/630第二類精神藥品出庫管理制度1、第二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復核由專人進行，實行雙人復核，出庫復核單放專庫備查2、保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內(nèi)容是否齊全，文字數(shù)據(jù)是否無誤，并檢查第二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝。3、第二類精神藥品出庫應(yīng)對實物、出貨單進行質(zhì)量復核，復核無誤后方可出庫。2023/2/631第二類精神藥品出庫管理制度4、非商品質(zhì)量問題，但出現(xiàn)下列情況之一，不得發(fā)貨。

1）、票據(jù)內(nèi)容不齊全；

2）、票據(jù)內(nèi)容有錯誤；

3）、印章不符或不全；

4）、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號碼；

5）、票據(jù)可疑；

6）、票據(jù)相關(guān)項目不符合發(fā)貨條件；

7）、屬本公司提運送貨，提運人不符合規(guī)定的專人；

8）、提貨人不遵守倉庫制度或不履行提貨手續(xù)。5、各項記錄的保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2023/2/632第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度

1、第二類精神藥品必須指定專人辦理提貨、郵寄業(yè)務(wù)，藥品發(fā)運時應(yīng)獨立裝箱，運輸應(yīng)及時、準確、選擇最佳運輸方式和路線，盡量縮短貨物在途時間，并采取安全保障措施，防止第二類精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。2、運輸部憑計劃采購部提供的提貨憑證或銷售員提供的《銷貨退貨憑證》，安排指定司機進行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)外包裝破損，當場要承運部門（退貨的客戶）出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。2023/2/633第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度3、針對第二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護措施（泡沫板等），防止藥品破損和混淆。4、委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運單位，并與運輸公司簽訂有關(guān)《運輸協(xié)議》，對運輸中第二類精神藥品的安全、運輸中造成的藥品破損、污染等質(zhì)量問題由運輸公司負責承擔。2023/2/634第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度5、發(fā)運的商品首先加固包裝，辦理托運手續(xù)后半個工作日內(nèi)，運輸部將托運單傳真給客戶，以便客戶及時提貨。6、郵寄第二類精神藥品，運輸部應(yīng)指定專人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，郵寄證明一證一次有效。

2023/2/635第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度7、辦理郵寄手續(xù)時，應(yīng)到省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)辦理，并向郵局提交《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。交寄后，應(yīng)及時跟蹤?quán)]件在途、客戶是否已簽收等情況。2023/2/636第二類精神藥品不合格藥品管理制度1、驗收員在入庫驗收時，養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護中，及出庫復核員交付商品過程及退貨驗收中出現(xiàn)的不合格品，并認真做好記錄。2、不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，對不合格品進行標識、隔離，對藥品倉位調(diào)整、記錄后應(yīng)及時通知計劃采購部、營銷部、質(zhì)量管理部。3、在處理期間，倉儲部負責保管原商品及破損品殘體。2023/2/637第二類精神藥品不合格藥品管理制度4、質(zhì)量管理部定期對出現(xiàn)的不合格第二類精神藥品定期進行分析、匯總、通報。5、經(jīng)審批同意報損的不合格第二類精神藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存，定期應(yīng)報食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。并做好記錄。2023/2/638第二類精神藥品退回和回收管理制度1對銷售退回的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)填寫《銷售退貨申請單》，并要求退貨客戶提供《商品銷售出庫復核單》，證明是我公司銷售的。2、質(zhì)量驗收員應(yīng)對銷售退回的第二類精神藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好退貨第二類精神藥品的驗收記錄。3、應(yīng)加強退回第二類精神藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回第二類精神藥品，應(yīng)按最小銷售包裝逐件檢查。2023/2/639第二類精神藥品退回和回收管理制度4、所購進的第二類精神藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由采購員與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、非質(zhì)量原因退回供貨單位的第二類精神藥品由采購員與供方聯(lián)系辦理，如為質(zhì)量原因應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部確認提出處理意見。6、假冒偽劣第二類精神藥品不允許退換貨處理，應(yīng)封存并報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。2023/2/640第二類精神藥品退回和回收管理制度7、回收的第二類精神藥品是指：從我公司銷售到客戶，經(jīng)質(zhì)量管理部確認有潛在質(zhì)量問題，應(yīng)收回公司作進一步處理的第二類精神藥品，業(yè)務(wù)部門積極做好回收工作。有下列情形之一的，也屬于召回范圍：

1)、國家及各級藥品監(jiān)督管理部門和通報的質(zhì)量問題第二類精神藥品。2023/2/641第二類精神藥品退回和回收管理制度2）、生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品有質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題，要求我公司協(xié)助進行回收；

3）、銷售給客戶的第二類精神藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，確定質(zhì)量不合格的商品；

4）、國家及各級藥品監(jiān)督管理部門通報調(diào)整第二類精神藥品目錄涉及調(diào)整的品種。2023/2/642第二類精神藥品安全管理制度1、從事第二類精神藥品的采購、銷售、開票、提貨、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫以及辦理郵寄證明等人員均由專人負責，并在質(zhì)量管理部備案。各崗位人員嚴格執(zhí)行第二類精神藥品各項管理制度，防止第二類精神藥品流入非法渠道。2023/2/643第二類精神藥品安全管理制度2、非工作時間和非第二類精神藥品專庫工作人員，不得隨意進入專庫，因工作需要進專庫需派人陪同，出入專庫進行登記。3、第二類精神藥品的專庫應(yīng)當設(shè)有防盜、防火設(shè)施，防盜、防火設(shè)施由指定保管員定期進行維護、保養(yǎng)，填寫《設(shè)備使用/維護記錄》。4、嚴禁攜帶火種、危險品進入專庫，庫區(qū)內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁在專庫內(nèi)吸煙、用火，電器設(shè)備必須符合