GMP質量體系13、仙河空調凈化系統(tǒng)驗證

第16頁共16頁文件名稱固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質檢科、質?？啤①|量管理部、固體制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：建立空調凈化系統(tǒng)驗證方案，考察該設施是否達到GMP的規(guī)定要求，保證藥品生產環(huán)境符合GMP要求。范圍：空調凈化系統(tǒng)。責任：設備科、生產科、質檢科、質?？?、固體制劑車間。會簽部門姓名日期質量管理部生產科設備科質?？瀑|檢科固體制劑車間批準人：批準日期：年月日空調凈化系統(tǒng)驗證概述：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1998年版修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》，固體制劑車間潔凈級別應符合30萬級。為了達到規(guī)定的凈化級別，空氣必須凈化。我廠固體制劑車間為新改造的車間，位置見平面圖。該控制區(qū)用于制劑生產?？偯娣e為1340m2凈化面積950m2需要凈化級別為30萬級。2002年2月我廠按30萬級凈化標準改造了空調凈化系統(tǒng)。（見竣工圖）驗證標準：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000/15一、驗證方案：1、對該系統(tǒng)選型與技術適應性進行驗證2、該系統(tǒng)的安裝確認3、該系統(tǒng)的試運行確認4、該系統(tǒng)的性能確認5、空調自凈時間確認驗證計劃及進度：1、設備選型與技術適用性驗證：驗證時間：年月日至年月日2、安裝確認：驗證時間：年月日至年月日3、運行確認：驗證時間：年月日至年月日4、性能確認：驗證時間：年月日至年月日5、空調自凈時間確認：驗證時間：年月日至年月日三、驗證結果評價四、再驗證周期五、驗證小組會簽、批準人批準文件名稱空調凈化系統(tǒng)選型與技術適用性驗證文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：建立設備選型方案與論證依據(jù)，以便考查是否符合生產需要，是否易于維修保養(yǎng)、清潔等。范圍：空調凈化系統(tǒng)。責任：設備科、生產科、質量管理部、固體制劑車間、質檢科、質保科。內容：1、技術適用性要求：1.1制冷系統(tǒng)。1.1.1體積小、結構緊湊1.1.2制冷量能滿足車間的需要。1.1.3有消聲減震裝置，運行平穩(wěn)。1.1.4易安裝、易操作。1.1.5本身有安全保護裝置。1.2供暖系統(tǒng)1.2.1穩(wěn)定的供暖條件。1.2.2無污染、安全性能高。1.2.3溫度可控制。1.3空氣過濾系統(tǒng)1.3.1新風采風口高度符合要求。1.3.2初效過濾器濾效好，無漏風，易拆洗清潔。1.3.3中效過濾器濾無漏風，易拆洗清潔。1.3.4高效過濾器濾效高，無漏風。1.3.5該系統(tǒng)性能穩(wěn)定，使用壽命長。1.4風機1.4.1風量適宜，能滿足潔凈車間的風量需要。1.4.2性能穩(wěn)定。2、論證：2.1制冷系統(tǒng)能滿足潔凈車間制冷的需要，該系列冷水系統(tǒng)裝有自動控制裝置，溫度、制冷量可自動調節(jié)。2.2供暖系統(tǒng)由我廠鍋爐房提供，可保證向車間提供熱源，使生產車間的溫度始終符合藥品生產的要求。2.3空氣過濾器：以吳江市凈化設備廠生產的高效過濾器為主要考察對象。2.4送風管道：采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，具有密封性，耐腐性及表面不吸附性。結論：以上設備本廠已通過批準予以購買或委托施工單位代購。確認人：審核人：日期；年月日文件名稱空調凈化系統(tǒng)安裝確認驗證文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：對空調凈化系統(tǒng)安裝確認進行驗證，使該系統(tǒng)能保質、保量提供合格的凈化空氣范圍：凈化系統(tǒng)。責任：設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間、質量管理部。內容：開箱驗收記錄：設備名稱高效過濾器安裝地點固體制劑車間供風口型號GKF－10A制造廠吳江市凈化設備總廠工程設備廠包裝情況設備外觀設備附件名稱合格證等技術資料是否齊全供貨單位：代表：年月日接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月日設備名稱空調機組安裝地點固體制劑車間型號制造廠包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣設備及附件備注技術負責人供貨單位:代表：年月日接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月日2、安裝2.1制冷系統(tǒng)儀表安裝正確，工作正常2.2制冷系統(tǒng)材料符合標準，部件配套2.3動力系統(tǒng)，蒸汽管路，制冷系統(tǒng)與空氣凈化系統(tǒng)安裝匹配2.4設備各部件組裝達到要求，地腳平穩(wěn)，達到設計要求2.5初、中、高效過濾器及風道的驗證2.5.1初效過濾器濾材為無紡布材質，初效過濾器面積為710×590（mm），數(shù)量12個，過濾面積為42m2，每兩個安裝于機房凈化空調系統(tǒng)初進風口。中效過濾器濾材為無紡布材質，安裝于機房凈化空調系統(tǒng)送風段，高效過濾器采用GKF-10A、GKF-5A兩種，分別安裝于各送風口。（附：高效過濾器安裝驗收記錄）2.5.2風道材質為鍍鋅板，內外表面均光潔，傳風管道主要安裝于車間技術夾層內，連接各高效過濾器，回風道為回風豎井，連通各風口。（附：風管材質單，中間驗收記錄）３、安裝調試：詳見安裝調試驗收單，見設備檔案。4、編制相應操作規(guī)程：4.1凈化空調系統(tǒng)使用、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。4.2初效過濾器清潔規(guī)程。4.3中效過濾器清潔規(guī)程。5、設備檔案：建立空調系統(tǒng)技術檔案（見設備檔案）6、結論：安裝確認負責人審核人：日期年月日文件名稱空調凈化系統(tǒng)運行確認驗證文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：實施空調系統(tǒng)運行確認。范圍：空調凈化系統(tǒng)。責任：設備科、生產科、質量管理部、車間主任、操作工。內容：1、設備試運行確認：1.1考察SOP的適用性。在完成安裝之后，根據(jù)該系統(tǒng)操作規(guī)程對空調凈化系統(tǒng)進行試運轉。2.考察設備技術參數(shù)，設備性能。3.儀器、儀表校驗。運行前及運行后對儀表進行相互比較，各種儀器儀表顯示準確、穩(wěn)定，無明顯示差異。4.運行記錄及運行參數(shù)空調凈化系統(tǒng)試運行記錄指令結果空調凈化系統(tǒng)操作規(guī)程檢查電源安裝情況接電源，風量高效口風速冷風關閉制冷系統(tǒng)開啟蒸汽管道的密封性結論：記錄人：日期：年月日5、結論：確認人：審核人：日期：年月日文件名稱空調凈化系統(tǒng)性能確認驗證文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：實施空調凈化系統(tǒng)性能確認，以便考查該系統(tǒng)的工作性能是否保證口服固體制劑車間潔凈級別符合GMP要求。范圍：空調凈化系統(tǒng)。責任：設備科、生產科、質量管理部、固體制劑車間。內容：1、凈化系統(tǒng)性能確認（1）性能確認前的檢查人員培訓是否合格性能確認標準執(zhí)行潔凈區(qū)潔凈度檢測標準。取樣規(guī)程執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程。檢驗規(guī)程執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測操作規(guī)程。（2）性能確認實施按該系統(tǒng)標準操作規(guī)程開啟風機，空調凈化系統(tǒng)運行3天對固體制劑車間進行檢測。取樣點及取樣頻次（每天1次，連續(xù)3天），每個房間各取兩個點，平行取樣，取樣次數(shù)不得少于2次。采樣點如圖●●固體制劑車間取樣點總混室壓片室內包室走廊中間站二更室依據(jù)潔凈區(qū)潔凈度檢測標準。檢測單位：質量管理部依據(jù)檢測操作規(guī)程進行檢測。附：本廠質量管理部門檢測報告空調凈化系統(tǒng)性能確認結果與評價結論；確認人：日期：年月日審核人：日期：年月日文件名稱空調凈化系統(tǒng)自凈時間確認驗證文件編號JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產科、設備科、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版、驗證管理規(guī)程目的：建立保證潔凈區(qū)的潔凈度符合生產要求范圍：空調凈化系統(tǒng)責任：設備科、生產科、質量管理部、質檢科、質保科。內容：1、空調凈化系統(tǒng)自凈時間確認驗證方法及標準：（1）驗證小組會簽（2）驗證時間年月日至年月日（3）驗證標準及方法潔凈級別塵埃粒子/m3沉降菌≥0.5um≥5um個/皿（90mm0.5h）30萬級≤1050萬/m3≤6萬/m3≤15驗證方法：執(zhí)行空調機組操作規(guī)程，開機運行對凈化車間的空氣進行凈化，20分鐘，30分鐘，40分鐘分別采樣，進行塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)檢測，以此來確定凈化車間在臨用前需空調凈化機組試先運行多長時間，才能達到自凈要求。檢測執(zhí)行潔凈區(qū)塵埃粒子和沉降菌檢驗操作規(guī)程。（4）試驗記錄及結果處理開機20分鐘：檢測日期：年月日塵粒數(shù)/m3沉降菌測定位置≥0.5um3≥5um3個/皿(φ90mm,0.5h)制粒室壓片室機包室走廊中間站室二更室試驗記錄及結果處理開機30分鐘：檢測日期：年月日塵粒數(shù)/m3沉降菌測定位置≥0.5um3≥5um3個/皿(φ90mm,0.5h)制粒室壓片室機包室走廊中間站室二更室試驗記錄及結果處理開機40分鐘：