YY/T 0634-2022眼科儀器眼底照相機(jī)

ICS1104070

CCSC4.0.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0634—2022

代替YY0634—2008

眼科儀器眼底照相機(jī)

Ophthalmicinstruments—Funduscameras

ISO109402009MOD

(:,)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0634—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

光學(xué)性能

4.2……………2

結(jié)構(gòu)和功能

4.3…………………………3

眼底照相機(jī)的光輻射危害

4.4…………3

電氣安全要求

4.5………………………4

試驗方法

5…………………4

概述

5.1…………………4

試驗?zāi)繕?biāo)

5.2……………4

眼底照相機(jī)光學(xué)器件的分辨率檢查

5.3………………5

視場角檢查

5.4…………………………5

像放大率檢查

5.5………………………5

眼底上的傳感器像素間距檢查

5.6……………………5

顯色指數(shù)相關(guān)色溫檢查

5.7、……………5

反射光和散射光檢查

5.8………………6

高眼點目鏡檢查

5.9……………………6

光輻射危害檢查

5.10……………………6

電氣安全要求檢查

5.11…………………6

隨附文件

6…………………6

標(biāo)記

7………………………6

附錄規(guī)范性光輻射危害相關(guān)參數(shù)的測量和計算指南

A()……………7

附錄資料性眼底照相機(jī)的安全使用指南

B()…………12

Ⅰ

YY/T0634—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器眼底照相機(jī)與相比除編輯性修改外

YY0634—2008《》,YY0634—2008,

主要技術(shù)變化如下

:

增加了眼底像素間距的術(shù)語和定義見

———“”(3.4);

刪除了顯色指數(shù)的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20083.5);

增加了應(yīng)符合和的要求見

———“ISO15004-1ISO15004-2:2007”(4.1);

增加了攝像閃光的顯色指數(shù)的要求見

———“”(4.2);

更改了攝像閃光的相關(guān)色溫的范圍要求見

———“”(4.2);

刪除了可調(diào)亮度要求見年版的

———“”(20084.3.3);

刪除了專用信息要求見年版的

———“”(20084.4);

增加了眼底照相機(jī)的光輻射危害要求使得光輻射危害的要求更明確見

———“”,(4.4);

刪除了材料要求見年版的

———“”(20084.5);

刪除了清洗消毒或滅菌措施要求見年版的

———“、”(20084.6);

刪除了環(huán)境條件要求見年版的

———“”(20084.7)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科儀器眼底照相機(jī)

ISO10940:2009《》。

本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO10940:2009,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO10940:2009:

更改了范圍以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———“”,;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

增加引用了

●GB/T5702;

增加引用了

●GB/T7922;

表中增加了觀察照明光攝像閃光的顯色指數(shù)和攝像閃光的相關(guān)色溫要求以適應(yīng)我國

———4.21、,

技術(shù)條件

;

增加了電氣安全要求以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———4.5,;

第章中增加了顯色指數(shù)相關(guān)色溫反射光和散射光髙眼點目鏡光輻射危害電氣安全的

———5、、、、、

試驗方法增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

,,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:、。

本文件主要起草人王敬濤陳敏賈曉航彭建華何濤胡一平

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0634—2008。

Ⅲ

YY/T0634—2022

眼科儀器眼底照相機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了眼底照相機(jī)的要求和試驗方法眼底照相機(jī)用于觀察拍攝或記錄人眼眼底電子圖

。、

像以提供用于診斷的圖像信息

,。

本文件適用于采用照相機(jī)成像原理的儀器

。

本文件不適用于以下儀器

:

在檢查過程中接觸眼睛的儀器

———;

使用掃描成像技術(shù)自適應(yīng)光學(xué)成像技術(shù)光學(xué)相干斷層成像技術(shù)多單色光譜成像技

———、、(OCT)、

術(shù)的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光源顯色性評價方法

GB/T5702

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-11: