GMP文件編寫要求課件

文件和記錄的要求編寫衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的原則衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容體系中應(yīng)設(shè)置的記錄第二條申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件。第三條本要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本依據(jù)?！冻隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第二條申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件。一編制衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的原則一、符合20號(hào)令及相關(guān)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范要求（包括SN/T1443標(biāo)準(zhǔn)）二、符合企業(yè)的實(shí)際情況，切不可照抄照搬三、要有可操作性，盡可能詳盡，細(xì)化到每一操作步驟四、不是一成不變的，要根據(jù)變化實(shí)施實(shí)時(shí)修改。二、體系文件的內(nèi)容以需要建立HACCP體系要求的企業(yè)為例不需建立HACCP體系的企業(yè)只需將HACCP小組及HACCP計(jì)劃去除即可HACCP體系文件的組成1.封面。2.文件目錄。3.HACCP體系文件的說(shuō)明,其中包括:⑴依據(jù)和目的；⑵文件的控制與管理；⑶主體內(nèi)容和使用范圍；⑷引用法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及術(shù)語(yǔ)。9.良好操作規(guī)范（GMP）。

良好操作規(guī)范（GMP）按照我國(guó)《食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881—94）和CAC（國(guó)際食品法典委員會(huì)）《HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則》及美國(guó)良好操作規(guī)范（21CFRPart110）等法律與規(guī)章的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

⑴相關(guān)名詞、定義；⑵安全衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)；⑶生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)人員的衛(wèi)生控制；⑷人員培訓(xùn)要求；⑸環(huán)境衛(wèi)生控制；⑹車間及設(shè)施的衛(wèi)生控制；⑺生產(chǎn)加工的衛(wèi)生控制；

⑻原輔料（包括水、冰）的衛(wèi)生控制；⑼檢驗(yàn)檢測(cè)衛(wèi)生控制及實(shí)驗(yàn)室管理制度；⑽記錄保持的控制；⑾包裝、貯存、運(yùn)輸和銷售的衛(wèi)生控制；⑿有毒有害物質(zhì)的控制;⒀鼠蟲的控制；⒁標(biāo)識(shí)的控制；⒂客戶投訴處理與產(chǎn)品回收的要求；⒃企業(yè)內(nèi)部的驗(yàn)證或?qū)徍耍òü芾碓u(píng)審）。10.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），其中還應(yīng)包括:一、水和冰的安全衛(wèi)生二、食品接觸表面的清潔衛(wèi)生三、防止交叉污染四、手的清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)五、防止污染物的污染六、有毒化學(xué)物的正確標(biāo)記貯存和使用七、員工的健康八、防治蟲害和滅鼠

11.設(shè)備維修計(jì)劃。12.產(chǎn)品回收計(jì)劃。13.產(chǎn)品代碼識(shí)別計(jì)劃。14.生產(chǎn)工藝流程圖的建立和驗(yàn)證及其說(shuō)明（工藝說(shuō)明）。15.描述產(chǎn)品，其中包括:⑴食品名稱；⑵生產(chǎn)加工企業(yè)名稱及地址；⑶產(chǎn)品的特性及包裝形式；⑷貯存和銷售方法；⑸預(yù)期用途和消費(fèi)者。17.HACCP計(jì)劃表的制定

⑴建立關(guān)鍵限值；

⑵建立監(jiān)控程序；

⑶制定糾偏行動(dòng)；

⑷建立記錄保持系統(tǒng)；

⑸建立驗(yàn)證程序；⑹制定HACCP計(jì)劃表。18、相關(guān)程序文件職責(zé)與權(quán)限文件和記錄控制程序溝通控制程序內(nèi)部審核控制程序管理評(píng)審控制程序人力資源控制程序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)控制程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序不安全產(chǎn)品（不合格品）處置控制程序糾正措施控制程序應(yīng)急預(yù)案控制程序產(chǎn)品召回控制程序驗(yàn)證程序19、三層文件各部門作業(yè)指導(dǎo)書類的文件，如：實(shí)驗(yàn)室作業(yè)文件：1、實(shí)驗(yàn)室管理制度2、檢測(cè)用方法、標(biāo)準(zhǔn)3、檢驗(yàn)判定準(zhǔn)則4、抽樣計(jì)劃5、留樣管理20.其他有關(guān)支持性文件1、體系所采用的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單;2、廠區(qū)平面圖;3、車間平面圖;4、車間人員、水、物料、空氣、廢水（物）流向圖；5、捕鼠設(shè)施網(wǎng)絡(luò)圖6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生注冊(cè)證或衛(wèi)生許可證（復(fù)印件）。

7、有關(guān)工藝設(shè)備參數(shù)；8、查閱的有關(guān)資料和記錄；9、捕鼠工作計(jì)劃、防蟲蠅工作計(jì)劃10、玻璃管制計(jì)劃

三、記錄的要求記錄必須：真實(shí)性、嚴(yán)肅性、原始性、完整性反映生產(chǎn)的真實(shí)狀況

沒(méi)有記錄等于沒(méi)有發(fā)生HACCP強(qiáng)制性記錄

關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄糾偏行動(dòng)記錄驗(yàn)證記錄HACCP計(jì)劃的支持性文件資料等記錄GMP、SSOP等有關(guān)記錄衛(wèi)生質(zhì)量管理體系需要那些記錄與人員有關(guān)的記錄：1、健康檔案（健康證等）2、工作服清洗消毒記錄3、培訓(xùn)記錄、上崗考核及資質(zhì)記錄4、個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄生產(chǎn)加工過(guò)程：1、設(shè)備設(shè)施、工器具清洗消毒記錄、2、班前班后衛(wèi)生檢查記錄、3、食品接觸表面衛(wèi)生檢查、4、關(guān)鍵工序監(jiān)控記錄、5、落地料處理記錄、6、交接班記錄出口食品的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程：1、包裝材料驗(yàn)收記錄（生產(chǎn)床架的資質(zhì)）、2、出入庫(kù)臺(tái)帳、3、庫(kù)房溫度記錄、4、測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄、5、防鼠記錄、6、庫(kù)房清洗消毒記錄有毒有害物物品管理：1、管理規(guī)定、2、使用記錄、3、出入庫(kù)臺(tái)帳、4、食品級(jí)潤(rùn)滑油的證據(jù)、5、消毒液的配制記錄、檢測(cè)記錄衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)：1、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)合格證明、2、檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)資料、3、檢驗(yàn)儀器定期計(jì)量檢定、4、檢驗(yàn)記錄、5、委托檢驗(yàn)社會(huì)實(shí)驗(yàn)室合同及資格6、產(chǎn)品留樣記錄、水的要求：⑴生產(chǎn)用水的水質(zhì)檢測(cè)計(jì)劃和記錄;⑵貯水設(shè)施的清洗消毒計(jì)劃和記錄；⑶水管網(wǎng)絡(luò)圖；⑷設(shè)備清洗消毒計(jì)劃及記錄;其它：1、不合格品記錄、2、質(zhì)量可追溯（批號(hào)管理）3、設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)記錄、4、內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄、5、文件發(fā)放、回收記錄、企業(yè)記錄常見(jiàn)問(wèn)題1、無(wú)記錄例如：企業(yè)對(duì)收購(gòu)記錄不記載2、記錄信息不全，不能充分反映生產(chǎn)過(guò)程信息例如：CL不滿足規(guī)定、填寫缺項(xiàng)等3、虛假記錄例如涂改工藝流程圖出口罐頭HACCP體系應(yīng)用模式示例－蘑菇原料收購(gòu)漂燙預(yù)煮分級(jí)修整裝罐裝罐加湯封口殺菌冷卻包裝靜置空罐驗(yàn)收配湯空罐消毒儲(chǔ)藏運(yùn)輸工藝描述

1.原料驗(yàn)收：蘑菇原料按照級(jí)別和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收購(gòu)；拒收大薄皮菇、開(kāi)傘菇、病蟲害菇、泥根、菇柄超長(zhǎng)、機(jī)械損傷等等菇；異味菇，污染菇，隔夜菇也拒收；根據(jù)原料供應(yīng)商提供的致病菌、農(nóng)藥殘留等檢驗(yàn)合格證明進(jìn)行驗(yàn)收；收購(gòu)后的蘑菇嚴(yán)禁風(fēng)吹日曬雨淋并進(jìn)行護(hù)色（視客戶要求酌情）；維生素C、鹽、檸檬酸等輔料按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收購(gòu)；從收購(gòu)到進(jìn)車間不得超過(guò)6小時(shí)，當(dāng)日原料當(dāng)日加工完畢。(感官\農(nóng)殘)用篷車運(yùn)輸，蘑菇按級(jí)別放在清潔無(wú)毒塑料箱等防止摩擦碰壓的小容器內(nèi)?？展拶?gòu)買衛(wèi)生注冊(cè)/登記企業(yè)的產(chǎn)品。2.漂洗：去除蘑菇表面的泥沙和雜質(zhì)，用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，在清水槽中連續(xù)進(jìn)行，水應(yīng)保持流動(dòng)。(祛除表面污物;使微生物數(shù)量減少)3.預(yù)煮：使用連續(xù)預(yù)煮機(jī)，預(yù)煮溫度95-98℃，時(shí)間8-10分鐘，預(yù)煮液酸度為0.12-0.15%，每煮100公斤蘑菇補(bǔ)充100克檸檬酸。4.分級(jí)修整：采用圓筒滾篩機(jī)，要求投料連續(xù)均勻，剔除土根、斑點(diǎn)、異味、變色菇，按5級(jí)分別盛裝在清潔的塑料箱內(nèi)。(便于加工操作;對(duì)后續(xù)工序起良好作用)預(yù)煮的作用:抑制酶的活性,防止變色;使原料軟化,體積收縮,便于裝罐;使原料中的氣體排出;使原料得到潔凈,減少微生物污染;祛除原料異味增加原料組織膜的滲透性,利于調(diào)味;5.裝罐：整菇、扣菇清洗后淋干5分鐘，片菇、碎菇淋干10-15分鐘后裝罐；過(guò)磅時(shí)允許1%正負(fù)差，但10罐平均不得低于規(guī)定量；每15分鐘抽查一次裝罐量并做好紀(jì)錄；裝罐至封口時(shí)間不超過(guò)30分鐘。6.加湯：配湯用水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)；鹽、檸檬酸、Vc應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；湯汁需經(jīng)煮沸過(guò)濾，80℃以上保溫備用。7.封口：真空封口，封口時(shí)真空度要求：0.035-0.050MPA；湯汁溫度須70℃以上；封口“三率”須50%以上；每30分鐘檢查卷邊外觀質(zhì)量，每2小時(shí)一次解剖罐體檢查；做好紀(jì)錄。8.殺菌：封口至殺菌時(shí)間不超過(guò)1小時(shí)；殺菌裝置符合并執(zhí)行SN0400.5-2005規(guī)定；封口至殺菌不超過(guò)1小時(shí)殺菌公式10′---15′---15′/127℃。殺菌結(jié)束后，采用反壓冷卻至罐中心溫度38℃左右以下，冷卻水含余氯控制在0.5－1ppm。殺菌工藝規(guī)程依據(jù):罐頭食品中微生物種類及其耐熱性的有關(guān)參數(shù);罐型大小及形狀;固型物量;罐頭在殺菌鍋中的排列方式等三率:迭接率緊密度接縫蓋鉤完整率9.冷卻：鍋內(nèi)頂部噴淋式冷卻、冷卻至罐中心溫度38-40℃。冷卻水加氯處理時(shí)間不低于20min；冷卻排放水余氯含量不低于0.5ppm。10.靜置：冷卻完畢的罐頭，傾斜殺菌屜，除去罐面余水，靜置干燥不低于8小時(shí)。11、保溫試驗(yàn)：罐頭碼垛后貯藏于保溫庫(kù)保溫10天以上，符合商業(yè)無(wú)菌方可出廠。12.包裝：經(jīng)常溫（20-25℃）保存5-7晝夜之后，進(jìn)行打檢，包裝，入庫(kù)；包裝材料（紙箱、標(biāo)簽）驗(yàn)收合格；按要求進(jìn)行裝箱。13.儲(chǔ)藏運(yùn)輸：成品庫(kù)清潔、干燥，運(yùn)輸車輛清潔無(wú)污染。關(guān)鍵限值的確認(rèn)1.CCP1原料收購(gòu)：控制致病菌的生物危害、生物毒素和農(nóng)藥殘留等化學(xué)危害和外部材料等物理危害，關(guān)鍵限值為原料供應(yīng)商提供的合格證明和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.CCP2裝罐：控制致病菌的生物危