DB32／T 4451.9-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)

ICS11.040.55CCSC39江蘇省地32方標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)(PET/MR)orsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalimagingequipmentinclinicalpracticePart9:positronemissiontomography&magneticresonanceimagingsystem(PET/MR)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDBT51.9—2023前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 34.1部門要求 34.2人員要求 35臨床使用安全管理 45.1使用操作管理 45.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 45.3應(yīng)急處置管理 46質(zhì)量檢測(cè) 46.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 46.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 47維護(hù)保養(yǎng) 67.1清潔消毒 67.2保養(yǎng) 67.3巡檢 78檔案管理 8附錄A(規(guī)范性)PET/MR性能檢測(cè)方法 9附錄B(規(guī)范性)PET/MR性能檢測(cè)要求 15DBT451.9—2023前言是《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第9部分。本規(guī)范共以下部分：——第1部分：數(shù)字X射線裝置(DR)；——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)；——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)；——第7部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)；——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PET/CT)；——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)；專利的責(zé)任。江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。計(jì)量科學(xué)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。1DBT451.9—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)振成像系統(tǒng)(PET/MR)的安全管理與質(zhì)量控制。范性引用文件，BGBT18988.1放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置GBT857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范YY9706.233醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY/T0482醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定定義GBTGBTWSTYYT的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。成像術(shù)positronemissiontomography；PET斷層成像的技術(shù)。正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)positronemissiontomography&magneticresonanceimagingTMR采用正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的成像設(shè)備PET和磁共振成像設(shè)備兩強(qiáng)結(jié)合組合成的大signaltonoiseratio；SNR的平均值的差，噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。間線性)spatiallinearity2DBT451.9—2023tialresolutionRcontrastresolutionfullwidthathalf-maximum；FWHMhickness層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度(FWHM)。sliceprofileMRI對(duì)于垂直穿過成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。atiofresponseLORannihilationradiation其反粒子相互作用導(dǎo)致互相終止存，同時(shí)產(chǎn)生電離輻射。coincidencedetection兩個(gè)相對(duì)放置的探測(cè)器是否每次同時(shí)各檢測(cè)到一個(gè)光子的方法。oincidenceevent測(cè)法測(cè)得的兩個(gè)同時(shí)相關(guān)發(fā)生的光子記錄為一個(gè)符合事件。oincidencewindowoincidence有符合事件之和。incidence3DBT451.9—2023atteredcoincidence的符合測(cè)量結(jié)果。scatterfraction；SF光子數(shù)與散射光子與非散射光子數(shù)之和的比值。ntloss率之差。LOR點(diǎn)的位置。4基本要求4.1部門要求括但不限于：4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：b)應(yīng)急搶救患者的能力；4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：RRb數(shù)的設(shè)定；c日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；4DBT451.9—2023臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠5.3應(yīng)急處置管理應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理染范圍擴(kuò)大，同時(shí)向輻射防護(hù)部門匯報(bào)。檢測(cè)質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)定期質(zhì)量檢測(cè)不定期質(zhì)量檢測(cè)a)重大維修后；b)更換重要部件(如梯度、射頻系統(tǒng)或晶體)后；c常；質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容5DBT51.9—2023外觀檢查要求：c畫面或字符現(xiàn)象；da)空間分辨力；c系統(tǒng)靈敏度；d)噪聲等效計(jì)數(shù)率峰值(計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù))；2.3.1信噪比3.2圖像均勻性3.3空間線性3.4空間分辨力6DBT51.9—20233.5低對(duì)比度分辨力2.3.6層厚.2.3.7縱橫比3.8靜磁場(chǎng)強(qiáng)度3.9靜磁場(chǎng)短期非穩(wěn)定性電氣安全檢測(cè)保護(hù)接地阻抗，接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。清潔消毒1清潔消毒遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)PET/MR表面進(jìn)行消毒。保養(yǎng)一般要求PETMR養(yǎng)。保養(yǎng)人員7DBT51.9—2023工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。保養(yǎng)周期保養(yǎng)內(nèi)容a)開關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測(cè)；b；gj統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。巡檢一般要求PETMR劃，巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。巡檢人員.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。巡檢周期。巡檢內(nèi)容.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；8DBT51.9—2023b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c配電應(yīng)處于正常狀態(tài)；d水冷系統(tǒng)應(yīng)處于正常狀態(tài)；fg開機(jī)自檢應(yīng)通過；h)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；j能應(yīng)正常。a)日常巡檢內(nèi)容應(yīng)完成；b)檢查設(shè)備使用記錄本；e急停功能應(yīng)正常；f磁體狀態(tài)應(yīng)正常；g晶體狀態(tài)應(yīng)正常；h)放射性校正源狀態(tài)應(yīng)正常；i；j床運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；l記錄；m)附屬設(shè)備應(yīng)正常(無磁轉(zhuǎn)運(yùn)床、無磁輪椅、高壓注射器)。檔案管理PET/MR的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：h)清潔、消毒記錄；9DBT451.9—2023附錄A(規(guī)范性)A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具用具包括：c活度計(jì)；d特斯拉計(jì)A.2.1空間分辨力V(0,1)，(0,10)和(10，0)，分兩次進(jìn)行。A.2.2散射分?jǐn)?shù)A.2.1核素采用18F，活度量應(yīng)滿足峰值真輻射計(jì)數(shù)率和峰值噪聲等效計(jì)數(shù)率的要求，推薦活度約A.2.2.2模體為外徑(203±3)mm，總長(zhǎng)(700±5)mm，聚乙烯正圓柱，在半徑(45±1)mm位置A.2.2.3內(nèi)徑(3.2±0.2)mm，外徑(4.8±0.2)mm，長(zhǎng)800mm的塑料管一根。將塑料管中段的A低于真A.2.2.6由公式(A.1)計(jì)算出徑向偏移量的每個(gè)投影角度像素的總和C(T)i,j。C(T)i,j=∑aC(T?Tmax(),)i,j····················································(A.1)A.2.2.7利用計(jì)數(shù)丟失率和隨機(jī)符合率低于真符合的1%時(shí)，整個(gè)序列最后采集由公式(A.2)來確定DBT451.9—2023SFi。A.2.2.8數(shù)SFi,j。SF=····································································(A.2)SFi,j=·································································(A.3)A.2.3靈敏度A明內(nèi)徑(mm)外徑(mm)長(zhǎng)度(mm)12345A撐裝ET野的中心。m化RCORR,j。RCORR,j=Rj,i×2(Tj?Tcal)/T1/2·······················································(A.4)RCORR,j=RCORR,0×exp(?uM?2?Xj)················································(A.5)RCORR,0——無衰減時(shí)的計(jì)數(shù)率。A.2.3.7由公式(A.6)得到系統(tǒng)靈敏度Stot。Stot=·····································································(A.6)DBT451.9—2023Si=?Stot····································································(A.7)A.2.4計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù)A.2.4.2分析每一幀重建圖像并計(jì)算出每一次采集的平均活性從而求出每一次采集的平均有效活性強(qiáng)公式(A.8)計(jì)算真符合計(jì)數(shù)率RROI,i,j。RROI,i,j=···································································(A.8)A.2.4.3由公式(公式A.9)計(jì)算沒有死時(shí)間和隨機(jī)符合的計(jì)數(shù)率RFit,i,j。RFit,i,j=∑=1···························································(A.9)A.2.4.4由公式(A.10)推算出計(jì)數(shù)誤差Δri,j。rij····················································(A.10)A.2.5圖像質(zhì)量A體積(mL)活度(MBq)活度濃度(kBq/mL)本底放射源5-IQH,j=aB球體j活度。()?1()?1SDj==1(CB,j,k?CB,j)2/(K?1)···············································(A.12)DBT451.9—2023K。A.2.5.5由公式(A.13)計(jì)算球體本底變化的百分度Nj。Nj·······································(A.13)A.2.6飛行時(shí)間分辨力模體幾何形狀的期望值進(jìn)行修正。A中獲A.2.6.5由公式(A.14)計(jì)算上線源矢量P1,P2間的單位矢量→。v········(A.14)A.2.6.6由公式(A.15)計(jì)算LOR矢量L1,L2間的單位矢量→。u······················(A.15)r··············(A.16)A.2.6.8由公式(A.17)計(jì)算截距→。Ittt····················································(A.18)A.2.6.10由公式(A.19)計(jì)算散射與隨機(jī)符合修正后的飛行速度Cj(t)。Cj(t)=∑r{Cj(t,r)?[()CL,t,j+()CR,t,j]}···································(A.19)DBT451.9—2023A.3.1信噪比測(cè)試(SNR)SNRSNR··········································(A.20)SD趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.3.2圖像均勻性A.3.2.1對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測(cè)量區(qū)，分別為感興趣中心域和邊。A.3.2.2選取上述九個(gè)測(cè)量區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度最大值和最小值，分別按式(A.21)、(A.22)、(A.23)計(jì)算Smax——最大的信號(hào)強(qiáng)度值；Smin號(hào)強(qiáng)度值；S最大值和最小值的中值；A.3.3幾何畸變率(空間線性)量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據(jù)所測(cè)量的結(jié)果，按式(A.24)計(jì)算空間線性L。L···················(A.24)D0——實(shí)際尺寸，單位為毫米(mm)；D——測(cè)量尺寸，單位為毫米(mm)。A.3.4空間分辨力DBT451.9—2023A.3.5低對(duì)比度分辨力A.3.6層厚測(cè)量層厚的