嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則2021版

（2021版、征求意見稿）第一章總則第一條本細則適用于嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于0?36月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0?6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6?12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12?36月齡，3段）。第二條嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品類別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表1。生產(chǎn)許可嬰幼兒配方乳粉須注明生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊內(nèi)容一致。表1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別目錄列表食品類別類別編號類別名稱品種明細備注嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝幼兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝產(chǎn)品配方注冊號第三條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有相應(yīng)生產(chǎn)工藝所需完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。第四條本細則所稱基粉，是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。第五條本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。第二章生產(chǎn)場所第六條選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)要求。第七條企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。第八條生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準

清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。表2嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表生產(chǎn)工藝清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)濕法工藝噴霧干燥或流化床的出粉口區(qū)域、裸露待包裝的半成品暫存區(qū)域、消毒后的內(nèi)包材暫存區(qū)域、內(nèi)包裝車間等。食品、食品添加劑（以下簡稱“原輔料”）內(nèi)包裝清潔消毒及拆內(nèi)包區(qū)域、稱量和配料區(qū)域、原輔料預(yù)處理區(qū)域、濃縮區(qū)域、噴霧干燥區(qū)域、包裝材料消毒區(qū)域、理罐（聽）區(qū)域等。收乳間、凈乳車間、原輔料外包裝清潔及拆除區(qū)域、外包裝車間、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。干法工藝稱量、預(yù)混、配料、投料和混合區(qū)域、拆內(nèi)包、消毒后的內(nèi)包材暫存區(qū)域、裸露待包裝的半成品暫存區(qū)域、內(nèi)包裝車間等。原輔料內(nèi)包裝清潔區(qū)域、隧道殺菌區(qū)域（限殺菌后進入清潔作業(yè)區(qū)的）、包裝材料消毒區(qū)域、原輔料拆除外包裝及清潔消毒區(qū)域、理罐（聽）區(qū)域等。原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。第九條清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)安裝能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門或空氣幕。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求按照表3執(zhí)行。表3嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求項目內(nèi)容檢測方法控制要求a監(jiān)控頻次微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T16293<200CFU/m31次/周沉降菌GB/T16294W100CFU/4h1次/周

(?90mm)表面微生物（選任一方法）接觸碟法，按4789.2計數(shù)<50CFU/皿(?55mm)1次/周擦拭法（取樣25cm2），按GB4789.2計數(shù)<50CFU/25cm2壓差清潔作業(yè)區(qū)與相鄰作業(yè)區(qū)之間通過壓差計測量±10Pa2次/班b換氣次數(shù)通過測定風速驗證換氣次數(shù)通過風速儀測定±12次/h更換高效過濾器時或1次/月C溫度—通過溫度表測定16-25°C2次/班相對濕度—通過濕度表測定<65%2次/班a監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)控頻次符合控制要求。b換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N二換氣次數(shù)，次/h；S二風口通風面積，m2；A二車間容積，ma；V二測得風口平均風速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當增加換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度。c布局在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應(yīng)對此區(qū)域的溫度作出規(guī)定并說明。第十條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防止污染措施。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時應(yīng)禁止用水。第十一條原料、半成品、成品倉庫應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標簽標示要求。必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標識。第十二條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第三章設(shè)備設(shè)施第十三條設(shè)備設(shè)施應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)要求。第十四條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾裝置，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準或檢定。第十五條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當符合表4、表5的要求，干濕法復(fù)合工藝應(yīng)具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設(shè)備。若企業(yè)采用不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說明。表4濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱參數(shù)或要求1.儲奶設(shè)備帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，不應(yīng)小于30t。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）。2.凈乳設(shè)備總處理能力不應(yīng)小于5t/h°（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）3.巴氏殺菌設(shè)備總處理能力不應(yīng)小于5t/h°（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）4?全自動CIP清洗設(shè)備清洗過程全自動控制，應(yīng)覆蓋濃縮前的生產(chǎn)線，無死角。濃縮設(shè)備的CIP清洗系統(tǒng)可獨立設(shè)置，清洗過程全自動控制。

5.配料設(shè)備應(yīng)配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設(shè)備應(yīng)采用高剪切罐或真空混料罐等設(shè)備。6.均質(zhì)設(shè)備兩段高壓均質(zhì)機，處理能力不應(yīng)小于5t/h。7.制冷設(shè)備氨或氟制冷機組或其他等效設(shè)備，在標準工況條件下制冷量在54kw以上設(shè)備。8?濃縮設(shè)備真空濃縮蒸發(fā)器，蒸發(fā)能力不小于2400kg/h，且殺菌溫度自動控制，能夠進行CIP清洗。9.高壓泵處理能力不應(yīng)小于1000kg/ho10.噴霧干燥設(shè)備立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上，配備流化床進行干燥和冷卻。11.密閉輸送設(shè)備符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設(shè)備。12.密閉暫存設(shè)備食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢，清理檢修方便。13.金屬檢測設(shè)備或X光異物檢測設(shè)備在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑±2mm金屬。14.全自動包裝設(shè)備帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機。自動剔除設(shè)備，自校系統(tǒng)。15.空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表3對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求。表5干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱參數(shù)或要求1?隧道殺菌設(shè)備及其他殺菌設(shè)施隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。2.投料設(shè)備人工或自動投料設(shè)備應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。（小料預(yù)混投料除外）3.篩分設(shè)備食品級不銹鋼篩網(wǎng)，在線連續(xù)篩分，方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。4.密閉輸送設(shè)備符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設(shè)備。5.計量配料設(shè)備自動或半自動稱重計量。（小料稱量除外）6.預(yù)混設(shè)備批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。7.混合設(shè)備批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至少保障1:1000的兩種物料混合均勻，加工能力應(yīng)不低于2000kg/h。8.密閉暫存設(shè)備食品級材質(zhì)，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。9.金屬檢測設(shè)備或X光異物檢測設(shè)備在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑±2mm金屬。10.全自動包裝設(shè)備帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機。自動剔除設(shè)備，自校系統(tǒng)。11.空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表3對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求注：無預(yù)混設(shè)備的，應(yīng)有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。第十六條生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運行狀態(tài)標識，需檢定或校準的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準狀態(tài)標識，狀態(tài)標識宜采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標識。第十七條所有與原輔料、半成品、成品接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準，不得使用竹木質(zhì)工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的工器具。干法生產(chǎn)應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無異物及油污混入風險。第十八條不與食品接觸的水(如冷卻水、污水或廢水等)的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)以完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標識以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互交接現(xiàn)象。第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標準洗滌劑》(GB14930.1)、《食品安全國家標準消毒劑》(GB14930.2)的要求。第二十條盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標識。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時清除。第二十一條個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當符合下列要求：（一）準清潔作業(yè)區(qū)更衣室應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)車間入口處，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進入準清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋更外衣、洗手、更準清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他人員凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員凈化要求。（二）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨立鞋柜，清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時開啟。進入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他人員凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員凈化要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間其空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。（三）清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。（四）根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè)施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。第二十二條清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對于通過風動管道輸送原料的空氣，需要根據(jù)相應(yīng)作業(yè)區(qū)的潔凈要求進行凈化。吹入干燥塔的空氣應(yīng)進行過濾處理。流化床應(yīng)使用經(jīng)初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達到生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。第二十三條照明設(shè)施應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540lx,加工場所工作面不宜低于220lx,其他場所不宜低于110lx，對光敏感的區(qū)域除外。第二十四條企業(yè)應(yīng)當具備與食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當滿足相應(yīng)的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。第四章設(shè)備布局與工藝流程第二十五條生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當符合生產(chǎn)工藝、清洗消毒、維護的需要。第二十六條生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：（一）濕法工藝嬰幼兒配方乳粉濕法工藝通用生產(chǎn)流程：全脂、脫脂乳粉生乳f凈乳f殺菌f冷藏f標準化配料f均質(zhì)f殺菌f濃縮f噴霧干燥f流化床二次干燥f包裝表6濕法工藝通用生產(chǎn)流程要求工藝流程通用關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)技術(shù)要求生乳的運輸和貯存生乳在擠奶后2小時內(nèi)應(yīng)降溫至0-4°C。運輸車輛應(yīng)具備資質(zhì)證明和記錄。運輸和貯存生乳的容器，應(yīng)符合相關(guān)國家標準，運輸過程溫度控制在0-6C。生乳到廠后應(yīng)及時進行加工，如果不能及時處理，應(yīng)進行冷藏貯存，同時進行溫度及相關(guān)指標的監(jiān)測，做好記錄。巴氏殺菌前，原則上貯存溫度不超過7C,貯存時間不超過24h。企業(yè)可評估驗證后調(diào)整溫度和時間。標準化配料去除原輔料外包裝或除塵凈化后輸送到配料車間?；炝锨皯?yīng)按照配方要求，核對原輔料有關(guān)信息。應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐等配料設(shè)備混合，確保原輔料溶解并混合均勻。按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。應(yīng)采用不同的容器溶解復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素，或采用其他能夠避免產(chǎn)生反應(yīng)的方式。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制的，可以不進行人工復(fù)核，但系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。殺菌和濃縮進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在工藝控制范圍內(nèi)，并記錄。噴霧干燥應(yīng)嚴格控制噴霧干燥工序使用蒸汽、水，減少致病微生物的繁殖。應(yīng)采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)。應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備或設(shè)施儲存冷卻后的產(chǎn)品。包裝應(yīng)控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動包裝機對產(chǎn)品進行包裝。應(yīng)在產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進行金屬檢測或包裝后配備X射線檢測器等在線檢測金屬、異物，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進行密封性測試。二）干法工藝嬰幼兒配方乳粉干法工藝通用生產(chǎn)流程：原輔料f備料f進料f配料（預(yù)混）f投料f混合f包裝

表7干法工藝通用生產(chǎn)流程要求工藝流程通用關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)技術(shù)要求備料應(yīng)按照配方要求，核對原輔料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量合格等信息，保證外包裝無污染。備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備物料外包裝的除塵和殺菌設(shè)施或措施。進料拆包過程中，應(yīng)關(guān)注內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理。檢查物料內(nèi)袋，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常，應(yīng)做退料處理。除去外包裝后，物料應(yīng)經(jīng)過殺菌隧道或其他殺菌設(shè)施殺菌后，方可進入清潔作業(yè)區(qū)。配料（預(yù)混）按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對物料品種、重量等進行復(fù)核，確保投料準確。整個配料（預(yù)混）生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制的，可以不進行人工復(fù)核，但系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。投料投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設(shè)備符合相關(guān)清場標準，應(yīng)對將投入原料的名稱、數(shù)量與投料單進行核對，確保投料準確。投料人員需定期對手部及本區(qū)域環(huán)境和設(shè)備進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩或其他篩分設(shè)備，剔除物料中可能混雜的異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料輸送到相關(guān)儲粉倉或混合設(shè)備?；旌匣旌线^程應(yīng)實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預(yù)?；旌瞎に噾?yīng)保證物料的混合均勻性?；旌虾蟮陌氤善凡荒苈懵对谇鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備儲存。包裝同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應(yīng)要求。三）干濕法復(fù)合工藝嬰幼兒配方乳粉干濕法復(fù)合工藝通用生產(chǎn)流程：全脂、脫脂乳粉生乳f凈乳f殺菌f冷藏f標準化配料f均質(zhì)f殺菌f濃縮f噴霧干燥f流化床二次干燥暫存（包裝暫存）原輔料f備料f進料f配料（預(yù)混）f投料f混合f包裝干濕法復(fù)合工藝流程應(yīng)包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應(yīng)的干法工藝流程。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)符合濕法工藝、干法工藝中對應(yīng)的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要求。若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性說明。第五章人員管理第二十七條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的食品安全管理人員（包括企業(yè)法定代表人、食品安全受權(quán)人、技術(shù)和生產(chǎn)管理人員）、食品安全技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、檢驗人員等）和生產(chǎn)操作人員，明確崗位職責，并符合下列要求：（一）應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理制度及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（二）企業(yè)法定代表人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，全權(quán)負責食品質(zhì)量安全工作或授權(quán)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理負責人（食品安全受權(quán)人），并以文件形式授權(quán)其獨立行使職權(quán)，承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。（三）食品安全受權(quán)人應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格。食品安全受權(quán)人應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行食品安全管理和出廠放行職責，承擔相應(yīng)的法律責任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，食品安全受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。（四）技術(shù)和生產(chǎn)管理人員，應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，應(yīng)經(jīng)培訓考核合格后上崗，應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識。（五）研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生產(chǎn)企業(yè)具有3年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。（七）實驗室從事檢測的人員應(yīng)至少具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨系膶W歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷10年以上。經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負責人應(yīng)具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。自行檢驗的，要求每個出廠檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立培訓與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素撠?。?yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄，培訓時間不得少于40學時/每年。培訓內(nèi)容至少包括食品安全知識等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗人員培訓計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學安全和防護等的培訓。第二十九條企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。第六章管理制度第三十條進貨查驗記錄制度應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進口原輔料時，應(yīng)當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的原輔料應(yīng)當附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。第三十一條企業(yè)應(yīng)當設(shè)立下列原料控制要求：（一）建立原料供應(yīng)商審核制度。包括：1.原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理機構(gòu)批準后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂食品質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔的責任。2.原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。如進行現(xiàn)場食品質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場食品質(zhì)量安全審核報告。采用進口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3.應(yīng)對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。4.使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。（二）建立原料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應(yīng)當符合食品安全國家標準和產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原料采購驗收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標準以及對采購的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。1.生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。按照國家有關(guān)規(guī)定，建立生乳進貨批批檢測記錄制度，在監(jiān)測和安全性評估基礎(chǔ)上，確保生乳符合《食品安全國家標準生乳》（GB19301）的要求。生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進行監(jiān)測和安全性評估。2.全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應(yīng)進行批批檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標準的規(guī)定。生產(chǎn)0?6月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分<1.5%或乳清蛋白粉的灰分W5.5%。 3.應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4.食用植物油、植物脂肪粉等應(yīng)符合相應(yīng)標準和有關(guān)要求規(guī)定，嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5.維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標準和GB10765或GB10766相關(guān)要求。6.基粉應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行逐批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。7不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8.對原料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測或查驗合格報告；9.包裝材料不得重復(fù)使用，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。（三）建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應(yīng)具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進行有效追溯。對于開封后的原輔料應(yīng)按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條件評估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。（四）制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出”原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認。貯存時間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認符合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評估報告。（五）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類風險物質(zhì)含量，并嚴格控制。第三十二條企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)過程管理要求：（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表6、7關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊時保持一致，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對生產(chǎn)過程各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和檢查,定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。應(yīng)對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）予以驗證，對混合的均勻性進行確認。關(guān)鍵控制點工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時申請生產(chǎn)許可變更。（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）和本細則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物的繁殖。（三） 制定微生物監(jiān)控計劃。按照《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）附錄A的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標準和本細則要求，制定微生物監(jiān)控計劃，確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效控制。定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。（四） 建立設(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進行管理，設(shè)備設(shè)施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應(yīng)準確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、設(shè)施的運行狀態(tài)進行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準。檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進行維護和期間核查，保證檢驗設(shè)備的性能滿足要求。檢驗設(shè)備應(yīng)有使用記錄。（五）制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間清洗；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵過濾凈化處理，以防止造成間接污染。（六）制定人員衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進行定期或不定期的體表微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作服和工作鞋應(yīng)單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。（七） 制定產(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，應(yīng)有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施，并進行自查，形成自查報告。（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。（九）建立清場管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次不同配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場和清場結(jié)果確認并記錄。確保不會遺留對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名。（十）建立清潔消毒制度。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔規(guī)程進行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進行有效的清潔。嚴格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設(shè)備維護等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標準要求。應(yīng)對清潔和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。清潔、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護，采用與原料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產(chǎn)品造成污染。清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘留、污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。第三十三條企業(yè)應(yīng)當制定檢驗管理制度，規(guī)定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：（一） 原輔料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當按照食品安全標準通過自行檢驗或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。（二） 半成品檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進行監(jiān)控。（三） 成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定的要求，對出廠成品進行逐批全項目檢驗。成品出廠檢驗應(yīng)當按照食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定進行。（四） 檢驗方法要求。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。（五） 檢驗?zāi)芰σ?。企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M行驗證，每年至少1次。使用非國標方法檢驗有國家標準檢測方法的項目應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定限值時，應(yīng)使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。對于沒有標準檢驗方法的項目，應(yīng)進行方法確認。（六）出廠放行要求。應(yīng)查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng)以實際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進行批號可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。第三十四條企業(yè)應(yīng)當設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，并對環(huán)境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、半成品、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。第三十五條企業(yè)應(yīng)當建立食品安全追溯體系。確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。（一） 應(yīng)充分利用二維碼、電子標簽（RFID）等信息化技術(shù)手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原料采購、生產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉從原料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。（二） 記錄應(yīng)包括產(chǎn)品、原輔材料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項記錄應(yīng)當真實、準確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。（三）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標簽、包裝式樣、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。（四）企業(yè)應(yīng)采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應(yīng)對食品安全突發(fā)事件。第三十六條企業(yè)應(yīng)當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度（一）應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回的電子信息管理規(guī)定。當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)經(jīng)營商和消費者，及時向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并向市場監(jiān)管部門報