北京市藥監(jiān)局 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理咨詢問答專欄

3/3醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理咨詢問答專欄一、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明事項？按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）內(nèi)容，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“北京市藥監(jiān)局”）根據(jù)本市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申請，為符合要求的企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。該事項是為了便利本市醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，屬于服務性事項。二、企業(yè)應如何申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》？企業(yè)需登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”/bfdaww進行網(wǎng)上申報。申請材料的提交方式可以選擇現(xiàn)場提交或者在上述服務平臺網(wǎng)上提交，現(xiàn)場提交地點為：北京市政務服務中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)。三、哪些企業(yè)可向北京市藥監(jiān)局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》？本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，可向北京市藥監(jiān)局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。同時，為深入落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）精神，不斷優(yōu)化首都營商環(huán)境，服務和支持轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，并采取委托生產(chǎn)方式的醫(yī)療器械注冊人、備案人，也可按要求向北京市藥監(jiān)局提交相關(guān)申請材料，北京市藥監(jiān)局對符合要求的出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。本市醫(yī)療器械注冊人、備案人對委托生產(chǎn)的出口醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期負有質(zhì)量管理責任，應當持續(xù)加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，并保證出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定和進口國的相關(guān)要求。四、企業(yè)申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》應提交哪些材料？申請企業(yè)應當向北京市藥監(jiān)局提交按要求簽字和加蓋企業(yè)公章的以下資料：（一）《北京市依申請政務服務事項告知承諾書》（原件2份）；（二）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（原件1份）；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證、備案編號告知書（復印件1份）；（四）所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明（原件1份）；（五）申報材料的辦理人員不是法定代表人或負責人時，提交《授權(quán)委托書》（原件1份）和辦理人員的身份證明材料（復印件1份）。申請企業(yè)應確保所填寫的基本信息、提交的申請材料真實、合法、有效、完整。對委托生產(chǎn)的出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人應確認委托雙方已按照相關(guān)法規(guī)文件要求辦理了許可、備案、報告等事項。五、本市采取委托生產(chǎn)方式的醫(yī)療器械注冊人、備案人，應如何填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》？本市醫(yī)療器械注冊人、備案人擬出口產(chǎn)品采取委托生產(chǎn)方式的，在申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時，應在《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》中“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)住所”、“法定代表人”、“組織機構(gòu)代碼”和“生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式”欄填寫本市醫(yī)療器械注冊人、備案人的相關(guān)信息；在“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或備案憑證編號”欄填寫受托生產(chǎn)企業(yè)信息；同時，在“其他需要說明的問題”欄寫明擬出口產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，并填寫受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所的中英文信息，以及受托生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期限、《營業(yè)執(zhí)照》營業(yè)期限等信息。六、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期多長？北京市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)要求為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證