醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度

1度篇一：醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度如東縣第三人民醫(yī)院質(zhì)量事故報告制度而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。教施。2事故原因分析不清不放過、事故責任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。篇二：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完3善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)責任部門是各部10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。篇三：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度十五、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。4二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責任人的處理應根據(jù)事處理，視其情九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信5及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門)，同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報2、質(zhì)量事故報告表(不良事件報告表)3、質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理4、不合格商品登記表5、不合格商品報損審批表6、質(zhì)量6篇四：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作職責、操作程序醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填料及樣品報5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度71、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。8記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)①、商品包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)9不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。②、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足62、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向時暢通傳遞確有效利用。7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)責任部門是各部10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。十三、有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)2、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實7、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數(shù)表示)。收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善11、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有但不得少于13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人憑證的歸檔十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。有效5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按械的購銷記錄必產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理制度一、目的：加強本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于管理。三、職責：質(zhì)1.質(zhì)量事故的分類:1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；2.重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1產(chǎn)品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞當?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。管部向當?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人(或所在部門、班組)除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。頁應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原則。4.3事故調(diào)查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有相關記錄1質(zhì)量事故報告記錄表編號LDMD-FM-21質(zhì)量事故報告記錄表頁篇六：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要被訪問8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)責任部門是各部10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。篇七：9、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度執(zhí)行部門：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強質(zhì)量管理，確保用者安全，特制定本制度。(一)質(zhì)量跟蹤制度1、針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，設立專庫(區(qū))存放，專人負責，專帳登記。2、會同質(zhì)管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。3、質(zhì)量管理部門定期對用戶進行質(zhì)量跟蹤，認真處理相關質(zhì)量問題反映，事事落實有處理意見。(二)不良反映報告制度凡發(fā)生如下不良反映質(zhì)量事故的，應認真迅速處理，逐級1、售出的商品發(fā)生混淆、差錯、嚴重異物混入或其他問題性質(zhì)嚴重，對人體和社會造成危害的；2、由于發(fā)生質(zhì)量事故一次造成三千元以上經(jīng)濟損失者；3、銷售檢驗已確認不合格的品種，造成影響著。一般質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量部門匯報主管經(jīng)理，對造成事故的原因進行調(diào)查、分析，寫出報告，提出改進措施，事故處理重在加強教育，吸取教訓，對直接責任者，根據(jù)事故性質(zhì)給予處罰。重大事故發(fā)生后，在8小時內(nèi)上報質(zhì)量管理科和經(jīng)理。公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)蒯t(yī)療器械管理部門，待查清原因后，三日內(nèi)寫出詳細書面報告。凡重大質(zhì)量事故不報告者或隱瞞質(zhì)量事故者，要追查有關人員的責任。各部門經(jīng)理因率先自覺遵守法規(guī)，加強本部門質(zhì)量管理工篇八：醫(yī)療器械質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序建立質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量事發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。3權(quán)責市場部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關工藝及質(zhì)量事故處置，改進活動。，協(xié)助工藝改進及質(zhì)量異常判定?？偨?jīng)理室：文件及質(zhì)量報告的審批，最終裁決。質(zhì)量事故：產(chǎn)品不能滿足預期或規(guī)定的用途，存在潛在質(zhì)量隱患而造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他意外情況。內(nèi)容5.1質(zhì)量事故報告分類(1)產(chǎn)品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題再一年內(nèi)累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產(chǎn)品的50%以下者(2)產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題(3)產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批返工者(4)一般質(zhì)量事故應由品質(zhì)部按月上報總經(jīng)理(1)產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者(2)產(chǎn)品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者(3)已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質(zhì)量問題(4)由質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣(5)由于質(zhì)量問題造成人員傷亡5.1.2質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置5.1.2.1質(zhì)量事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品質(zhì)部相關人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認。5.1.2.2召集相關部門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對質(zhì)量若不能或不知道采取何種補救方法，應立即向主管部門請示，按下達的指令處理。5.1.2.3發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司領導及主管部門負責人親臨現(xiàn)場處理。5.1.2.4對質(zhì)量事故應做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性(1)調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事篇九：醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關二、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠即可。三、產(chǎn)品出庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上①商品包裝內(nèi)有異常響動。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③包裝標識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具①產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，的方式方法，予以相應的否決。②服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行③工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。法。②醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提失2000元以上。威協(xié)人聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。清潔供水，防蟲、防鼠等設施。內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6要時必須征得業(yè)務部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向時暢通傳遞確有效利用。7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳