2021年法規(guī)-密押卷（二）附答案

2021年法規(guī)-密押卷（二）[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________基本信息：[矩陣文本題]*片區(qū)負(fù)責(zé)人：________________________1．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不予注冊(cè)的情形，不包括[單選題]*A.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的B.不具備完全民事行為能力的C.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上又重新上崗的(正確答案)D.患有乙類傳染病并處于傳染期的答案解析：本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情形：(1)不具備完全民事行為能力的；(2)因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；(3)受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；(4)國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。2．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是[單選題]*A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.獸藥(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品的定義。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。3．下列不屬于申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店應(yīng)當(dāng)具備的條件的是[單選題]*A.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書的藥師，且注冊(cè)地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)C.至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)制度規(guī)定的專(兼)職醫(yī)保管理人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)保費(fèi)用，并簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)D.至少有1名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書且第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師(正確答案)答案解析：本題主要考查定點(diǎn)零售藥店應(yīng)該具備的條件?！爸辽儆?名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書且第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師”屬于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的條件。4．藥品通常是以貨幣交換的形式到達(dá)患者手中，所以它也是一種商品，但藥品以治病救人為目的，所以它是特殊商品。下列屬于藥品特殊性表現(xiàn)的是[單選題]*A.安全性B.專屬性(正確答案)C.穩(wěn)定性D.有效性答案解析：本題主要考查藥品的特殊性。藥品的特殊性體現(xiàn)在4個(gè)方面：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。5．根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉的通知》，各省級(jí)醫(yī)療保障部門不得增加醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)的藥品不包括[單選題]*A.甲類藥品B.乙類藥品C.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中規(guī)定的不予支付的中藥飲片D.民族藥(正確答案)答案解析：本題主要考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)〉的通知》，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《2020年藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。各省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門按國(guó)家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。6．負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策部門為[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)C.醫(yī)療保障主管部門D.藥品評(píng)價(jià)中心答案解析：本題主要考查衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策。7．下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是[單選題]*A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)C.藥品追溯系統(tǒng)信息化D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機(jī)構(gòu)的職能，藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護(hù)公眾健康為中心，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。8．國(guó)內(nèi)某大型生產(chǎn)企業(yè)A研發(fā)了一種可以有效控制宮頸癌的藥品B，為了迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)后，該企業(yè)大量生產(chǎn)該藥品B，B藥品的生產(chǎn)批號(hào)為150051，生產(chǎn)日期為2015年10月1日，有效期為3年，其有效期可以標(biāo)注為[單選題]*A.有效期至2018年09月30日(正確答案)B.有效期至2018年08月C.有效期至2018年10月D.有效期至2018/10/01答案解析：本題主要考查藥品有效期標(biāo)注。有效期標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。9．根據(jù)《藥品管理法》，公民、法人或其他組織有權(quán)行政訴訟的情形不包括[單選題]*A.工作人員對(duì)其所在行政機(jī)關(guān)的獎(jiǎng)懲、任免不服的(正確答案)B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤銷的決定不服的C.行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保障金或最低生活保障費(fèi)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的關(guān)于確認(rèn)土地等自然資源的所有權(quán)或使用權(quán)的決定不服的答案解析：本題主要考查行政訴訟不予受理的范圍。行政訴訟不予受理的范圍：(1)國(guó)防、外交等國(guó)家行為；(2)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；(3)行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；(4)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；(5)公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；(6)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；(7)不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；(8)駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；(9)對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。BCD是予以受理的。10．下列關(guān)于中藥注射劑概述的說法，不正確的是[單選題]*A.中藥注射劑的處方組成，包括植物藥、動(dòng)物藥及礦物藥B.中藥原材料受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲(chǔ)存方式等影響，其有效或有害成分相差很大C.供制備中藥注射劑的常用原料藥，只是常用中藥的一小部分D.由于注射劑直接注入體內(nèi)，質(zhì)量要求很高，組成藥味越多越難研制，故其組成的藥味數(shù)宜少，最好不超過2種。(正確答案)答案解析：本題主要考查中藥注射劑概述。由于注射劑直接注入體內(nèi)，質(zhì)量要求很高，組成藥味越多越難研制，故其組成的藥味數(shù)宜少，最好不超過3種。11．根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括[單選題]*A.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件C.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝(正確答案)D.因購(gòu)買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者賠償答案解析：本題主要考查消費(fèi)者的權(quán)利。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝。12．關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，不正確的是[單選題]*A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)格式是：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告發(fā)布只能在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)電視欄目上發(fā)布(正確答案)答案解析：本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的管理及定義。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告發(fā)布只能在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)?？习l(fā)布。13．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。該部門在藥品采購(gòu)中的職責(zé)不包括[單選題]*A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.建立藥品遴選制度C.審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜D.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品(正確答案)答案解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，也就是決定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購(gòu)什么藥品。藥學(xué)部門在藥事管理組織決定后，來統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥。14．關(guān)于化妝品上市管理的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理B.特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口C.國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)答案解析：本題主要考查化妝品的界定和分類。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)D錯(cuò)為“進(jìn)口時(shí)”，程序要求不一致。故答案為D。15．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是[單選題]*A.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省級(jí)工商管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)工商管理部門答案解析：本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。16．某企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后，核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，載明了藥品經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)范圍可以包括[單選題]*A.中藥材B.生化藥品C.放射性藥品D.體外診斷試劑(藥品)(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍。其一，藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、化學(xué)原料藥(僅限批發(fā))。其二，在此題情景中，企業(yè)的類型不是命題點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)范圍與舊版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的區(qū)別才是命題點(diǎn)。選項(xiàng)A中的中藥材一般按農(nóng)副產(chǎn)品管理，不再列入藥品經(jīng)營(yíng)范圍管理。選項(xiàng)B中的生化藥品根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)要么是生物制品，要么是化學(xué)藥品，經(jīng)營(yíng)范圍不再列這個(gè)類別。選項(xiàng)C中的放射性藥品由《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理，不在一般企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中管理。17．根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，有關(guān)麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝(正確答案)D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告答案解析：本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。18．禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，下列關(guān)于其法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款B.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，不屬于違法行為(正確答案)D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的入境，是法律允許的，但個(gè)人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為答案解析：本題主要考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。需要特別說明的是，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，屬于違反了藥品管理秩序的違法行為，如果情節(jié)較輕，可給予依法減輕或者免予處罰，但依然屬于違法行為。19．關(guān)于自種自采自用中草藥管理的人員需要具備的條件不正確的是[單選題]*A.這些人員只限于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員(正確答案)B.熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力C.熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能D.熟練掌握自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)答案解析：本題主要考查中藥材自種、自采、自用的管理要求?！蛾P(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》適用于在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，選項(xiàng)A將適用對(duì)象縮小了。20．根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是[單選題]*A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫(正確答案)D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫答案解析：本題主要考查處方的書寫規(guī)則。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；藥品用法可用按照規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫；中藥注射劑、中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。21．配合相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺(tái)，營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間的部門是[單選題]*A.工業(yè)和信息化管理部門B.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(正確答案)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門的職責(zé)。互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門是負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺(tái)，營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間的部門。22．臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，為進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，應(yīng)進(jìn)行[單選題]*A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)(正確答案)D.IV期臨床試驗(yàn)答案解析：本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的。III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。23．醫(yī)藥企業(yè)參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)等，需提交提交書面承諾。接收書面承諾書的部門是[單選題]*A.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門B.省(區(qū)、市)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案解析：本題主要考查醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)等，向省(區(qū)、市)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提交書面承諾，承諾事項(xiàng)包括杜絕失信行為、承擔(dān)失信責(zé)任、接受處置措施等。24．根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，關(guān)于疫苗臨床試驗(yàn)要求的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)B.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施(正確答案)C.國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)D.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)答案解析：本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一，普通藥品研制都要遵守GCP，要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市。疫苗是高風(fēng)險(xiǎn)藥品，更要符合這樣的規(guī)定。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D說法正確。其二，疫苗臨床試驗(yàn)需要在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。25．蘇某，女，40歲，患有咳嗽多年，從微信中得知使用罌粟殼止咳效果奇佳，就興奮的跑去多家零售藥店購(gòu)買，但是一無所獲。以下關(guān)于罌粟殼的管理說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.處方保存2年備查(正確答案)B.每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.罌粟殼必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配答案解析：本題主要考查藥品的銷售管理。罌粟殼不得單方發(fā)藥，應(yīng)當(dāng)憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方才可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，且連續(xù)使用不得超過七天，成人一次常用量為每天3~6克。罌粟殼處方保存年限至少3年，零售藥店處方保存5年。26．依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)驗(yàn)收結(jié)果處理說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架B.驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或者上架C.不合格的藥品，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理D.遇到突發(fā)事件時(shí)急需藥品，驗(yàn)收不合格的藥品可先行銷售(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)驗(yàn)收結(jié)果處理。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或者上架，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。27．生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)(正確答案)B.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)C.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)D.生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致答案解析：本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求。生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)在是進(jìn)行備案管理。28．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列不屬于藥師的工作職責(zé)的是[單選題]*A.開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案(正確答案)B.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床研究C.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施點(diǎn)評(píng)處方制度D.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建設(shè)答案解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)。A選項(xiàng)臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案屬于醫(yī)生的職責(zé)。藥師的職責(zé)是與藥品有關(guān)的。29．下列關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)確定的說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.醫(yī)保藥品使用費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)的確定由各省級(jí)醫(yī)療保障主管部門和人力資源社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)B.執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價(jià)確定C.原則上談判藥品協(xié)議有效期為三年(正確答案)D.協(xié)議有效期內(nèi)，如有同通用名藥物(仿制藥)上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍答案解析：本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)確定。各地醫(yī)保和人力資源社會(huì)保障部門不得在公開發(fā)文、新聞宣傳等公開途徑中公布其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物(仿制藥)上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。30．下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是[單選題]*A.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施B.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回(正確答案)D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)答案解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。31．關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理的說法，正確的是[單選題]*A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品B.第二類精神藥品沒有要求授予處方資格，但是限定必須是執(zhí)業(yè)藥師才可以開具處方C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方為自己開具最大用量限度內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方D.對(duì)不符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方管理規(guī)定的，處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥(正確答案)答案解析：本題主要考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。取得麻、精一處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻、精一藥品。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品。第二類精神藥品沒有要求授予處方資格，但是限定必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才可以開具處方。32．根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售藥品的，屬于[單選題]*A.B-to-B(正確答案)B.B-to-CC.O-to-OD.B-to-O答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理。企業(yè)對(duì)企業(yè)模式，BusinesstoBusiness(B-to-B)：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，從網(wǎng)上采購(gòu)藥品或?qū)⑺幤蜂N售給其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位，以及藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從網(wǎng)上向藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式。33．按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，下列處罰說法正確的是[單選題]*A.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20~200萬元的罰款(正確答案)B.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處200~2000萬元的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處100~500萬元的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處100~150萬元的罰款答案解析：本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未依法履行管理義務(wù)的法律責(zé)任。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20~200萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200~500萬元的罰款。34．根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于[單選題]*A.蛋白同化制劑(正確答案)B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素答案解析：本題主要考查蛋白同化制劑的特點(diǎn)。蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。35．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，不正確的是[單選題]*A.搶救患者急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用(正確答案)B.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨C.麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止向未成年人銷售，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品答案解析：本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的管理。搶救患者急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品批發(fā)企業(yè)借用。36．根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是[單選題]*A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的(正確答案)C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的答案解析：本題主要考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。低于成本價(jià)處理有效期即將到期商品是屬于正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為。37．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰，不包括[單選題]*A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充藥品的B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥的C.生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯的D.生產(chǎn)的藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的(正確答案)答案解析：本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥的從重處罰情形。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；(2)生產(chǎn)、銷售以孕婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥；(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥；(4)生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果；(5)生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。38．關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是[單選題]*A.《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版(正確答案)B.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次答案解析：本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別。《中國(guó)藥典》是每5年修訂一次，其余國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有這個(gè)規(guī)定。故答案為A。39．關(guān)于醫(yī)療器械的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品B.其效用主要通過物理等方式獲得C.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得(正確答案)D.可用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解答案解析：本題主要考查醫(yī)療器械界定。醫(yī)療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。40．應(yīng)保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品合法、安全、合理使用，關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的規(guī)定說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)室藥品安全防范，安裝視頻監(jiān)控裝置，以監(jiān)控取藥及回收藥品等行為，相關(guān)監(jiān)控視頻保存期限原則上不少于180天B.醫(yī)院的任意醫(yī)師可依據(jù)臨床診療規(guī)范、麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品說明書等，合理使用麻醉藥品和第一類精神藥品(正確答案)C.針對(duì)疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方前，要對(duì)患者進(jìn)行疼痛評(píng)估，遵循三階梯鎮(zhèn)痛治療原則選擇相應(yīng)藥物D.對(duì)癌痛等需要長(zhǎng)期門診使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者，應(yīng)詳細(xì)記錄每次取藥的病情評(píng)估及處方情況答案解析：本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品的管理。醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)或麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配資格。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)醫(yī)師要依據(jù)臨床診療規(guī)范、麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品說明書等，合理使用麻醉藥品和第一類精神藥品。41．屬于處方前記內(nèi)容的是[單選題]*A.臨床診斷(正確答案)B.藥品規(guī)格C.藥品金額D.有效期限答案解析：本題主要考查處方內(nèi)容。前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)包括患者身份證號(hào)、代辦人姓名、身份證號(hào)。正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。42．屬于處方正文內(nèi)容的是[單選題]*A.臨床診斷B.藥品規(guī)格(正確答案)C.藥品金額D.有效期限答案解析：本題主要考查處方內(nèi)容。前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)包括患者身份證號(hào)、代辦人姓名、身份證號(hào)。正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。43．屬于處方后記內(nèi)容的是[單選題]*A.臨床診斷B.藥品規(guī)格C.藥品金額(正確答案)D.有效期限答案解析：本題主要考查處方內(nèi)容。前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)包括患者身份證號(hào)、代辦人姓名、身份證號(hào)。正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。44．組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心答案解析：本題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。45．組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)(正確答案)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心答案解析：本題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作。46．負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)(正確答案)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心答案解析：本題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作，通用名稱屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)組成部分。47．根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更要求，屬于許可事項(xiàng)變更的是[單選題]*A.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址(正確答案)B.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、有效期C.經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.經(jīng)營(yíng)方式、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案解析：本題主要考查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)的變更。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，許可事項(xiàng)的變更是指：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。48．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更要求，屬于許可事項(xiàng)變更的是[單選題]*A.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址B.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、有效期C.經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D.經(jīng)營(yíng)方式、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案解析：本題主要考查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)的變更。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，許可事項(xiàng)的變更是指：注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))。49．具有鮮明的懲罰性，對(duì)當(dāng)事人屬于最為嚴(yán)厲的一種制裁手段的藥品安全法律責(zé)任是[單選題]*A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任(正確答案)C.行政處罰D.行政處分答案解析：本題主要考查藥品安全法律責(zé)任的類型和內(nèi)容。藥品安全法律責(zé)任中最嚴(yán)厲的是刑事責(zé)任。50．因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請(qǐng)求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為3年(自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算)的藥品安全法律責(zé)任是[單選題]*A.民事責(zé)任(正確答案)B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分答案解析：本題主要考查藥品安全法律責(zé)任的類型和內(nèi)容。賠償屬于民事責(zé)任。51．根據(jù)處方管理要求，王某大量飲酒出現(xiàn)急性胃出血，送往醫(yī)院緊急救治，醫(yī)生開具的處方的印刷用紙顏色為[單選題]*A.淡黃色(正確答案)B.淡紅色C.淡綠色D.白色答案解析：本題主要考查處方印刷用紙的顏色要求。急診處方是淡黃色。52．根據(jù)處方管理要求，王某3歲兒子發(fā)燒前往醫(yī)院，醫(yī)生開具的處方用紙顏色為[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色(正確答案)D.白色答案解析：本題主要考查處方印刷用紙的顏色要求。兒科處方是淡綠色。53．根據(jù)處方管理要求，醫(yī)生為王某某開具的阿司匹林處方的印刷用紙顏色為[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)答案解析：本題主要考查處方印刷用紙的顏色要求。阿司匹林屬于普通用藥處方，是白色。54．零售藥店需要執(zhí)業(yè)藥師但是不需要處方可以經(jīng)營(yíng)的是[單選題]*A.醫(yī)療用毒性藥品B.藥品類易制毒化學(xué)品C.甲類非處方藥(正確答案)D.乙類非處方藥答案解析：本題主要考查需要有執(zhí)業(yè)藥師在場(chǎng)才可以銷售的藥品。有執(zhí)業(yè)藥師在場(chǎng)才可以銷售的藥品有處方藥和甲類非處方藥。55．零售藥店購(gòu)買不到的是[單選題]*A.醫(yī)療用毒性藥品B.藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案解析：本題主要考查零售藥店不得零售的品種。零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類，分別是麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。56．根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)，未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于[單選題]*A.不得零售(正確答案)B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售答案解析：本題主要考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。57．根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)，罌粟殼屬于[單選題]*A.不得零售B.不得單味零售(正確答案)C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售答案解析：本題主要考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。罌粟殼可以在藥店銷售，但不得陳列，也不得單味零售。58．藥品廣告中的禁忌、不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)該[單選題]*A.顯著標(biāo)明(正確答案)B.不得出現(xiàn)C.不得超出說明書范圍D.不得超出標(biāo)簽范圍答案解析：本題主要考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。藥品廣告中的禁忌、不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)該顯著標(biāo)明。59．藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，應(yīng)該[單選題]*A.顯著標(biāo)明B.不得出現(xiàn)C.不得超出說明書范圍(正確答案)D.不得超出標(biāo)簽范圍答案解析：本題主要考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。藥品廣告中的禁忌、不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不得超出說明書范圍。60．含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容，應(yīng)該[單選題]*A.顯著標(biāo)明B.不得出現(xiàn)(正確答案)C.不得超出說明書范圍D.不得超出標(biāo)簽范圍答案解析：本題主要考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容慫恿消費(fèi)者的，不得出現(xiàn)。61．生物制品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)(正確答案)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：本題主要考查藥品監(jiān)督檢驗(yàn)類型。指定檢驗(yàn)的對(duì)象為：(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；(2)首次在中國(guó)銷售的藥品；(3)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。62．國(guó)家對(duì)首次進(jìn)口的藥品，在中國(guó)上市銷售進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)(正確答案)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：本題主要考查藥品監(jiān)督檢驗(yàn)類型。指定檢驗(yàn)的對(duì)象為：(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；(2)首次在中國(guó)銷售的藥品；(3)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。63．通過加強(qiáng)用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，逐步實(shí)現(xiàn)二級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于[單選題]*A.60%B.70%C.80%(正確答案)D.90%答案解析：本題主要考查國(guó)家基本藥物的配備使用。逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。64．通過加強(qiáng)用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，逐步實(shí)現(xiàn)三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于[單選題]*A.60%(正確答案)B.70%C.80%D.90%答案解析：本題主要考查國(guó)家基本藥物的配備使用。逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。65．全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是[單選題]*A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案解析：本題主要考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。66．區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是[單選題]*A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案解析：本題主要考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。67．區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是[單選題]*A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案解析：本題主要考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。68．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行[單選題]*A.自動(dòng)跟蹤和控制(正確答案)B.預(yù)警C.自動(dòng)鎖定D.跟蹤管理答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理跟蹤要求自動(dòng)化，零售企業(yè)只要求跟蹤管理，管理成本不一樣。69．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期庫(kù)存藥品進(jìn)行[單選題]*A.自動(dòng)跟蹤和控制B.預(yù)警(正確答案)C.自動(dòng)鎖定D.跟蹤管理答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。近效期藥品可以銷售，所以不可能自動(dòng)鎖定，預(yù)警管理比較合適；而超過有效期的為劣藥，可能危害患者健康，必須鎖定，為了防止人為因素的影響，應(yīng)該自動(dòng)鎖定。70．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行[單選題]*A.自動(dòng)跟蹤和控制B.預(yù)警C.自動(dòng)鎖定D.跟蹤管理(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理跟蹤要求自動(dòng)化，零售企業(yè)只要求跟蹤管理，管理成本不一樣。71．行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是[單選題]*A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款(正確答案)C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物答案解析：本題主要考查行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。包括：(1)加處罰款或者滯納金；(2)劃撥存款、匯款；(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；(4)排除妨礙、恢復(fù)原狀；(5)代履行；(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。包括：(1)限制公民人身自由；(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；(3)扣押財(cái)物；(4)凍結(jié)存款、匯款；(5)其他行政強(qiáng)制措施。72．行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是[單選題]*A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物(正確答案)答案解析：本題主要考查行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。包括：(1)加處罰款或者滯納金；(2)劃撥存款、匯款；(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；(4)排除妨礙、恢復(fù)原狀；(5)代履行；(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。包括：(1)限制公民人身自由；(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；(3)扣押財(cái)物；(4)凍結(jié)存款、匯款；(5)其他行政強(qiáng)制措施。73．注射劑的“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，應(yīng)列在[單選題]*A.【用法用量】B.【注意事項(xiàng)】C.【藥物相互作用】(正確答案)D.【不良反應(yīng)】答案解析：本題主要考查藥品說明書的內(nèi)容。注射劑的“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，應(yīng)列在【藥物相互作用】。74．“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”，應(yīng)列在[單選題]*A.【用法用量】B.【注意事項(xiàng)】(正確答案)C.【藥物相互作用】D.【不良反應(yīng)】答案解析：本題主要考查藥品說明書的內(nèi)容。“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】。75．凍干制品的規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒，應(yīng)列在[單選題]*A.【用法用量】(正確答案)B.【注意事項(xiàng)】C.【藥物相互作用】D.【不良反應(yīng)】答案解析：本題主要考查藥品說明書的內(nèi)容。凍干制品的規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒，應(yīng)列在【用法用量】。76．進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200022(正確答案)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20200022C.國(guó)藥準(zhǔn)字HC20200022D.國(guó)藥準(zhǔn)字CH20200022答案解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件的格式。境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。77．進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200022B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20200022C.國(guó)藥準(zhǔn)字HC20200022(正確答案)D.國(guó)藥準(zhǔn)字CH20200022答案解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件的格式。進(jìn)口臺(tái)灣、香港地區(qū)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。78．零售藥店出售頭孢克肟片處方應(yīng)至少保存[單選題]*A.3年B.2年C.4年D.5年(正確答案)答案解析：本題主要考查處方保存年限。頭孢克肟片處方為普通處方，零售藥店處方保存5年。79．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)至少保存[單選題]*A.3年B.2年(正確答案)C.4年D.5年答案解析：本題主要考查處方保存年限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)至少保存2年。80．第一類醫(yī)療器械是[單選題]*A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(正確答案)C.對(duì)其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械答案解析：本題主要考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械是靠物理方式起作用，藥品是靠藥理方式起作用。選項(xiàng)A排除。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高為第一類、第二類、第三類，其余三個(gè)選項(xiàng)的字面關(guān)鍵詞可以看出來風(fēng)險(xiǎn)程度。81．第二類醫(yī)療器械是[單選題]*A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.對(duì)其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(正確答案)D.對(duì)其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械答案解析：本題主要考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械是靠物理方式起作用，藥品是靠藥理方式起作用。選項(xiàng)A排除。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高為第一類、第二類、第三類，其余三個(gè)選項(xiàng)的字面關(guān)鍵詞可以看出來風(fēng)險(xiǎn)程度。82．第三類醫(yī)療器械是[單選題]*A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.對(duì)其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(正確答案)答案解析：本題主要考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械是靠物理方式起作用，藥品是靠藥理方式起作用。選項(xiàng)A排除。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高為第一類、第二類、第三類，其余三個(gè)選項(xiàng)的字面關(guān)鍵詞可以看出來風(fēng)險(xiǎn)程度。83．未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的[單選題]*A.處貨值金額15～30倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算(正確答案)B.處貨值金額10～20倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C.貨值金額不足1萬元，處5～10萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額10～20倍罰款D.貨值金額不足1萬元，處5～15萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額15～30倍罰款答案解析：本題主要考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額15～30倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。84．未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的[單選題]*A.處貨值金額15～30倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算B.處貨值金額10～20倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C.貨值金額不足1萬元，處5～10萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額10～20倍罰款D.貨值金額不足1萬元，處5～15萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額15～30倍罰款(正確答案)答案解析：本題主要考查未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可證的法律責(zé)任。未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5～15萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15～30倍罰款。85．未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的[單選題]*A.處貨值金額15～30倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算B.處貨值金額10～20倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C.貨值金額不足1萬元，處5～10萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額10～20倍罰款D.貨值金額不足1萬元，處5～15萬元罰款；1萬元以上的，處貨值金額15～30倍罰款(正確答案)答案解析：本題主要考查未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可證的法律責(zé)任。未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5～15萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15～30倍罰款。86．國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是[單選題]*A.黃芩B.黃連(正確答案)C.羚羊角D.茯苓答案解析：本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二級(jí)：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，有鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲、蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭，三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，有紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉、川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛、蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬、龍膽、細(xì)辛、羌活。87．國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是[單選題]*A.黃芩(正確答案)B.黃連C.羚羊角D.茯苓答案解析：本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二級(jí)：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，有鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲、蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭，三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，有紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉、川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛、蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬、龍膽、細(xì)辛、羌活。88．既不可以用現(xiàn)金交易，也不可以用實(shí)物交易的藥品是[單選題]*A.地芬諾酯B.含地芬諾酯復(fù)方制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.麻黃堿(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷管理規(guī)定。麻黃堿是藥品類易制毒化學(xué)品，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。89．個(gè)人合法購(gòu)買，可以用現(xiàn)金交易，成分不含麻醉藥品的藥品是[單選題]*A.地芬諾酯B.含地芬諾酯復(fù)方制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑(正確答案)D.麻黃堿答案解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。麻黃堿是藥品類易制毒化學(xué)品，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。地芬諾酯是麻醉藥品，麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑患者均可以用現(xiàn)金購(gòu)買(有的藥品可以在藥店購(gòu)買，但是大部分是在醫(yī)院購(gòu)買)。90．只在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)間禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易的含麻醉藥品復(fù)方制劑是[單選題]*A.地芬諾酯B.含地芬諾酯復(fù)方制劑(正確答案)C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.麻黃堿答案解析：本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。含地芬諾酯復(fù)方制劑是含麻醉藥品復(fù)方制劑，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。91．2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)的凍干人用狂犬病疫苗進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果得知，本批疫苗有效成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此次飛行檢查所涉及生產(chǎn)批次，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。7月16日早上，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告，表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。7月19日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了處罰。

對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限責(zé)任公司本批凍干人用狂犬病疫苗應(yīng)為[單選題]*A.合格藥品B.需召回的藥品C.劣藥(正確答案)D.假藥答案解析：本題主要考查的是劣藥的認(rèn)定。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。92．2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)的凍干人用狂犬病疫苗進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果得知，本批疫苗有效成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此次飛行檢查所涉及生產(chǎn)批次，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。7月16日早上，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告，表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。7月19日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了處罰。

關(guān)于凍干人用狂犬病疫苗的運(yùn)輸及流通，說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.疫苗在運(yùn)輸過程要對(duì)疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容除了疫苗的相關(guān)信息外，還應(yīng)包括疫苗啟運(yùn)與到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度及環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具、接送人簽字、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間B.接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量可疑時(shí)應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(正確答案)C.疫苗屬于生物制品，應(yīng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章D.疫苗流通過程中如果冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽答案解析：本題主要考查的是疫苗流通管理。接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量可以疑時(shí)應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。93．據(jù)報(bào)道，近年來，不少人為了實(shí)現(xiàn)“微整形”而使用A型肉毒素等美容針劑。近日，常熟法院公開宣判一起銷售假劣藥罪案件。被告孟某以其他藥品冒充A型肉毒毒素給他人使用，通過微信銷售至常熟等地，造成十五人左下肢癱瘓。

上述案列中孟某銷售的藥品屬于[單選題]*A.為劣藥B.為假藥(正確答案)C.需召回的藥品D.為偽藥答案解析：本題主要考查假劣藥。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。94．據(jù)報(bào)道，近年來，不少人為了實(shí)現(xiàn)“微整形”而使用A型肉毒素等美容針劑。近日，常熟法院公開宣判一起銷售假劣藥罪案件。被告孟某以其他藥品冒充A型肉毒毒素給他人使用，通過微信銷售至常熟等地，造成十五人左下肢癱瘓。

下列關(guān)于A型肉毒毒素說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.A型肉毒毒素可以在零售藥店銷售(正確答案)B.A型肉毒毒素處方劑量不得超過二日用量C.注射用A型肉毒毒素銷售臺(tái)賬應(yīng)保存至超過有效期2年備查D.A型肉毒毒素可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用答案解析：本題主要考查A型肉毒毒素的相關(guān)內(nèi)容。A型肉毒毒素不能在零售藥店銷售，生產(chǎn)企業(yè)只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，醫(yī)師開具A型肉毒毒素制劑處方時(shí)，每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日用量，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)和指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過有效期2年備查。95．2016年上半年，四川省達(dá)州市藥品監(jiān)管局在集中開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，開江縣某藥品零售連鎖有限公司一門店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。四川省開江縣藥品監(jiān)管部門依法對(duì)該門店涉嫌銷售假藥予以立案查辦，并按程序上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局和公安部，請(qǐng)示列為國(guó)家局掛牌督辦案件，以徹底斬?cái)啻酥萍偈奂倬W(wǎng)絡(luò)鏈條。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該假藥制假售假涉案企業(yè)4家，藥監(jiān)部門對(duì)這4家企業(yè)進(jìn)行了徹查。

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為此藥品制假源頭，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》為2010年5月，至今未申請(qǐng)換發(fā)；

(2)該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址為某廢棄食品廠內(nèi)，與生產(chǎn)許可證載明的地址不符；

(3)該企業(yè)生產(chǎn)的“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”藥品批準(zhǔn)文號(hào)涉嫌偽造。

乙藥品批發(fā)企業(yè)為此藥品售假中間環(huán)節(jié)，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由藥學(xué)專業(yè)的王某負(fù)責(zé)，但王某本科畢業(yè)未滿3年；

(2)該企業(yè)銷售藥品時(shí)未如實(shí)開具發(fā)票，票、帳、貨、款不一致。

丙藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)得該藥品，有如下銷售藥品的情形：

(1)丙企業(yè)庫(kù)房中發(fā)現(xiàn)小柴胡配方顆粒；

(2)丙企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師李某不在崗，調(diào)查發(fā)現(xiàn)李某實(shí)際工作單位為某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

(3)丙企業(yè)店內(nèi)張貼“買五贈(zèng)二”的萬艾可(枸櫞酸西地那非)宣傳語；

(4)丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥，銷售胰島素。

丁藥品零售連鎖門店為此案案發(fā)企業(yè)，經(jīng)調(diào)查，該假藥為此門店負(fù)責(zé)人私自購(gòu)進(jìn)并銷售，購(gòu)進(jìn)時(shí)也沒向供貨方索取產(chǎn)品的相關(guān)證明材料，期間購(gòu)進(jìn)與銷售情況藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不知情。

關(guān)于上述材料甲藥品生產(chǎn)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.該企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證，應(yīng)該由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告B.該企業(yè)生產(chǎn)假藥的行為應(yīng)至少處以生產(chǎn)貨值金額的15倍的罰款C.應(yīng)對(duì)該企業(yè)主要負(fù)責(zé)人處至少所獲收入30%的罰款，并10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)D.該企業(yè)生產(chǎn)地址變更應(yīng)到原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)答案解析：本題主要考查生產(chǎn)假藥的行政責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的相關(guān)責(zé)任人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。96．2016年上半年，四川省達(dá)州市藥品監(jiān)管局在集中開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，開江縣某藥品零售連鎖有限公司一門店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。四川省開江縣藥品監(jiān)管部門依法對(duì)該門店涉嫌銷售假藥予以立案查辦，并按程序上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局和公安部，請(qǐng)示列為國(guó)家局掛牌督辦案件，以徹底斬?cái)啻酥萍偈奂倬W(wǎng)絡(luò)鏈條。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該假藥制假售假涉案企業(yè)4家，藥監(jiān)部門對(duì)這4家企業(yè)進(jìn)行了徹查。

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為此藥品制假源頭，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》為2010年5月，至今未申請(qǐng)換發(fā)；

(2)該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址為某廢棄食品廠內(nèi)，與生產(chǎn)許可證載明的地址不符；

(3)該企業(yè)生產(chǎn)的“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”藥品批準(zhǔn)文號(hào)涉嫌偽造。

乙藥品批發(fā)企業(yè)為此藥品售假中間環(huán)節(jié)，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由藥學(xué)專業(yè)的王某負(fù)責(zé)，但王某本科畢業(yè)未滿3年；

(2)該企業(yè)銷售藥品時(shí)未如實(shí)開具發(fā)票，票、帳、貨、款不一致。

丙藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)得該藥品，有如下銷售藥品的情形：

(1)丙企業(yè)庫(kù)房中發(fā)現(xiàn)小柴胡配方顆粒；

(2)丙企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師李某不在崗，調(diào)查發(fā)現(xiàn)李某實(shí)際工作單位為某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

(3)丙企業(yè)店內(nèi)張貼“買五贈(zèng)二”的萬艾可(枸櫞酸西地那非)宣傳語；

(4)丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥，銷售胰島素。

丁藥品零售連鎖門店為此案案發(fā)企業(yè)，經(jīng)調(diào)查，該假藥為此門店負(fù)責(zé)人私自購(gòu)進(jìn)并銷售，購(gòu)進(jìn)時(shí)也沒向供貨方索取產(chǎn)品的相關(guān)證明材料，期間購(gòu)進(jìn)與銷售情況藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不知情。

關(guān)于上述材料乙藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說法正確的是[單選題]*A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理B.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求資格D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門以及人員履行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要大學(xué)本科以上的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。97．2016年上半年，四川省達(dá)州市藥品監(jiān)管局在集中開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，開江縣某藥品零售連鎖有限公司一門店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。四川省開江縣藥品監(jiān)管部門依法對(duì)該門店涉嫌銷售假藥予以立案查辦，并按程序上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局和公安部，請(qǐng)示列為國(guó)家局掛牌督辦案件，以徹底斬?cái)啻酥萍偈奂倬W(wǎng)絡(luò)鏈條。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該假藥制假售假涉案企業(yè)4家，藥監(jiān)部門對(duì)這4家企業(yè)進(jìn)行了徹查。

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為此藥品制假源頭，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》為2010年5月，至今未申請(qǐng)換發(fā)；

(2)該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址為某廢棄食品廠內(nèi)，與生產(chǎn)許可證載明的地址不符；

(3)該企業(yè)生產(chǎn)的“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”藥品批準(zhǔn)文號(hào)涉嫌偽造。

乙藥品批發(fā)企業(yè)為此藥品售假中間環(huán)節(jié)，有如下銷售藥品的情形：

(1)該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由藥學(xué)專業(yè)的王某負(fù)責(zé)，但王某本科畢業(yè)未滿3年；

(2)該企業(yè)銷售藥品時(shí)未如實(shí)開具發(fā)票，票、帳、貨、款不一致。

丙藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)得該藥品，有如下銷售藥品的情形：

(1)丙企業(yè)庫(kù)房中發(fā)現(xiàn)小柴胡配方顆粒；

(2)丙企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師李某不在崗，調(diào)查發(fā)現(xiàn)李某實(shí)際工作單位為某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

(3)丙企業(yè)店內(nèi)張貼“買五贈(zèng)二”的萬艾可(枸櫞酸西地那非)宣傳語；

(4)丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥，銷售胰島素。

丁藥品零售連鎖門店為此案案發(fā)企業(yè)，經(jīng)調(diào)查，該假藥為此門店負(fù)責(zé)人私自購(gòu)進(jìn)并銷售，購(gòu)進(jìn)時(shí)也沒向供貨方索取產(chǎn)品的相關(guān)證明材料，期間購(gòu)進(jìn)與銷售情況藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不知情。

關(guān)于上述材料丙藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的說法不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的是[單選題]*A.零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)小柴胡配方顆粒，該企業(yè)涉嫌違規(guī)銷售小柴胡配方顆粒B.該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師李某“掛證”，經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)對(duì)該企業(yè)按照嚴(yán)重違法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰C.可以通過銷售“萬艾可”贈(zèng)送口罩的方式銷售該藥品，但藥店不得以買藥品贈(zèng)藥品的方式銷售“萬艾可”(正確答案)D.胰島素是肽類激素，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未包括胰島素，不可以經(jīng)營(yíng)胰島素答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。藥品零售企業(yè)不得以買藥贈(zèng)藥的方式銷售處方藥和甲類非處方藥。98．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物，附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。

關(guān)于突破性治療藥物程序說法正確的是[單選題]*A.申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)(正確答案)B.申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品監(jiān)督管理局C.申請(qǐng)人可以在藥物非臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)D.申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案解析：本題主要考查突破性治療藥物。對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：(1)申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流；(2)申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。99．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物，附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。

可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的是[單選題]*A.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的B.治療罕見疾病的特效藥，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的C.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的(正確答案)D.治療罕見疾病的特效藥，經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的答案解析：本題主要考查附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的