醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案

2017年醫(yī)療器材有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名：

分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題

4分，共

20分）1、（）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該成立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年末前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門提交年度自查報(bào)告。A.第一類

B.第二類

C.第三類

D。所有類型2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)該保留至醫(yī)療器材有效期后（

）年，無(wú)有效期的，不得少于

5年。A。1年

B。2年

C.3

年

D.5

年3、經(jīng)過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)公司

,其《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》有效期

(

)A。5年

B。3年

C.2

年

D.1

年4、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、無(wú)效、裁減的醫(yī)療器材，或許使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器材的（）A.責(zé)令更正B.充公違紀(jì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)休業(yè)，直至撤消有關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)推行色標(biāo)管理,各區(qū)色標(biāo)一般以下：（）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多項(xiàng)選擇題（每題

5分，共

30分）1、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該從有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材。A。生產(chǎn)公司B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D。經(jīng)營(yíng)公司2、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》事項(xiàng)的更改分為允許事項(xiàng)更改和登記事項(xiàng)更改.允許事項(xiàng)更改包含（)。A。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地點(diǎn)B。經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、公司負(fù)責(zé)人

D.住處3、有以下情況之一的，食品藥品監(jiān)察管理部門能夠?qū)︶t(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司的法定代表人或許公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(）A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次檢舉投訴或許媒體曝光的C。信譽(yù)等級(jí)評(píng)定為不良信譽(yù)公司的D。食品藥品監(jiān)察管理部門以為有必需展開(kāi)責(zé)任約談的其余情形4、有以下情況之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，并依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處分:（)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材的說(shuō)明書、標(biāo)簽不切合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營(yíng)公司未依據(jù)本方法例定成立并執(zhí)行醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不斷止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)公司未依據(jù)本方法例定成立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器材標(biāo)簽一般應(yīng)該包含()等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)公司的名稱、住處、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)允許證編號(hào)或許經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)編號(hào)C、醫(yī)療器材注冊(cè)證編號(hào)或許存案憑據(jù)編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用限期或許無(wú)效日期6、有以下情況之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。(）A、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再切合醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未依據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或許私自建立庫(kù)房的C、從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司銷售給不擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位的D、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司從不擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材需要獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)》方可經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材需要獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》方可經(jīng)營(yíng)。(）2、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司因違紀(jì)經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)察管理部門立案檢查但還沒(méi)有了案的,或許收到行政處分決定但還沒(méi)有執(zhí)行的，藥監(jiān)部門應(yīng)中間止允許，直至案件辦理完成.（)3、任何單位以及個(gè)人不得假造、變?cè)臁①I賣《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》和醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)，但能夠出租、出借上述證照。（）4、醫(yī)療器材說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)該使用中文，中文的使用應(yīng)該切合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。入口醫(yī)療器材說(shuō)明書和標(biāo)簽?zāi)軌蛑皇褂糜⒄Z(yǔ)，附帶其余文種。(）5、醫(yī)療器材注冊(cè)證上有關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該申請(qǐng)更改注冊(cè)，注冊(cè)更改文件與原醫(yī)療器材注冊(cè)證歸并使用，其有效期與該注冊(cè)證同樣。（

）6、經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)保留完好的醫(yī)療器材購(gòu)銷、查收記錄、首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批表等有關(guān)記錄及臺(tái)賬

,藥監(jiān)部門展開(kāi)平時(shí)看管活動(dòng)時(shí),公司不得隱瞞、拒不供給有關(guān)資料。（）7、體外診療試劑批發(fā)公司的質(zhì)管員應(yīng)有有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,起碼1年以上體外診療試劑有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；起碼1名質(zhì)管員應(yīng)有有關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（）8、醫(yī)療器材的質(zhì)量管理人員應(yīng)任職在崗，不能夠在其余單位兼職。（）9、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)丟失的，醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該實(shí)時(shí)向原存案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。(）10、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》或《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（）2017年醫(yī)療器材有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名：

分?jǐn)?shù):一、選擇題（每題

4分,

共

20分)1、（

C)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該成立質(zhì)量管理自查制度

,并于每年年末前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門提交年度自查報(bào)告。A。第一類

B。第二類

C.第三類

D。所有類型2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)該保留至醫(yī)療器材有效期后（

B

）年，無(wú)有效期的，不得少于

5年.A.1

年

B。2年

C。3年

D。5年3、經(jīng)過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)公司，其《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》有效期

(

A

）A。5年

B.3

年

C.2

年

D.1

年4、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、無(wú)效、裁減的醫(yī)療器材，或許使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器材的

(

A

)A。

責(zé)令更正

B.充公違紀(jì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材

C.貨值金額

1萬(wàn)元以上的

,并處2萬(wàn)元以上

5萬(wàn)元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)休業(yè)，直至撤消有關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)推行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般以下

:（

A

)A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該從有資質(zhì)的(AD）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材。A.生產(chǎn)公司B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)C。個(gè)人D。經(jīng)營(yíng)公司、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》事項(xiàng)的更改分為允許事項(xiàng)更改和登記事項(xiàng)更改。允許事項(xiàng)更改包含(AB）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地點(diǎn)B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、公司負(fù)責(zé)人D。住處3、有以下情況之一的，食品藥品監(jiān)察管理部門能夠?qū)︶t(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司的法定代表人或許公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談.（ABCD)B.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次檢舉投訴或許媒體曝光的C。信譽(yù)等級(jí)評(píng)定為不良信譽(yù)公司的D.食品藥品監(jiān)察管理部門以為有必需展開(kāi)責(zé)任約談的其余情形4、有以下情況之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，并依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處分:(AD)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材的說(shuō)明書、標(biāo)簽不切合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營(yíng)公司未依據(jù)本方法例定成立并執(zhí)行醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不斷止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)公司未依據(jù)本方法例定成立并執(zhí)行銷售記錄制度的.5、醫(yī)療器材標(biāo)簽一般應(yīng)該包含(AC）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)公司的名稱、住處、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)允許證編號(hào)或許經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)編號(hào)C、醫(yī)療器材注冊(cè)證編號(hào)或許存案憑據(jù)編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期

,使用限期或許無(wú)效日期6、有以下情況之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，處

1萬(wàn)元以上

3萬(wàn)元以下罰款。（

ABCD

）A、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再切合醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未依據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或許私自建立庫(kù)房的C、從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司銷售給不擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位的D、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司從不擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材需要獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)》方可經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材需要獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》方可經(jīng)營(yíng)。(√)2、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司因違紀(jì)經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)察管理部門立案檢查但還沒(méi)有了案的，或許收到行政處分決定但還沒(méi)有執(zhí)行的，藥監(jiān)部門應(yīng)中間止允許,直至案件辦理完成.（√）3、任何單位以及個(gè)人不得假造、變?cè)?、買賣《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》和醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù),但能夠出租、出借上述證照。(×）4、醫(yī)療器材說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)該使用中文，中文的使用應(yīng)該切合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。入口醫(yī)療器材說(shuō)明書和標(biāo)簽?zāi)軌蛑皇褂糜⒄Z(yǔ)，附帶其余文種。(×)5、醫(yī)療器材注冊(cè)證上有關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該申請(qǐng)更改注冊(cè),注冊(cè)更改文件與原醫(yī)療器材注冊(cè)證歸并使用，其有效期與該注冊(cè)證同樣。(√)6、經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)保留完好的醫(yī)療器材購(gòu)銷、查收記錄、首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批表等有關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門展開(kāi)平時(shí)看管活動(dòng)時(shí)，公司不得隱瞞、拒不供給有關(guān)資料。（√)7、體外診療