我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的政策環(huán)境與未來發(fā)展

我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的政策環(huán)境與未來發(fā)展

“不以規(guī)矩，不能成方圓”，標(biāo)準(zhǔn)化始終伴隨著人類社會(huì)的發(fā)展，也是人類對(duì)客觀規(guī)律的天然追求。自工業(yè)時(shí)代興起至今，得益于標(biāo)準(zhǔn)化的跨越式發(fā)展，制造業(yè)和服務(wù)業(yè)都得以高速發(fā)展。當(dāng)今，隨著標(biāo)準(zhǔn)化逐步從工業(yè)制造業(yè)和服務(wù)業(yè)向社會(huì)領(lǐng)域擴(kuò)展，無論是傳統(tǒng)行業(yè)還是科技創(chuàng)新行業(yè)無不將追求標(biāo)準(zhǔn)化作為自身發(fā)展的終極目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)化也從簡(jiǎn)單的關(guān)注質(zhì)量改進(jìn)和效率提升，躍升至更加關(guān)注可持續(xù)發(fā)展、治理效能改進(jìn)和健康獲得感提升。一大潮興起：標(biāo)準(zhǔn)化改革國際趨勢(shì)與中國實(shí)踐1.國際標(biāo)準(zhǔn)化體系國際標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩大類：一是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會(huì)（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）三大國際標(biāo)準(zhǔn)組織制定的標(biāo)準(zhǔn)；二是由ISO認(rèn)可并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。全球較為知名的國際標(biāo)準(zhǔn)組織有美國的CSA、ANSI，歐洲的CENELEC、BSI等國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)中心。中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等機(jī)構(gòu)是國內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)機(jī)構(gòu)（見圖1）。提到標(biāo)準(zhǔn)化就不得不談ISO。ISO是全球最具權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)化組織之一，其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全球經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展發(fā)揮了重要而深遠(yuǎn)的作用。ISO來源于希臘語的“ISOS”，即“Equal”，具有平等之意。ISO成立于1946年，其日常辦事機(jī)構(gòu)中央秘書處設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO的宗旨是“在全球范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在知識(shí)、科技和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作”。ISO現(xiàn)有超過164個(gè)國家和地區(qū)成員。中國1978年加入ISO，并于2008年10月第31屆國際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會(huì)上正式成為ISO常任理事國。我國的張曉剛高級(jí)工程師曾于2013年擔(dān)任ISO主席。目前代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。圖1主要的標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)機(jī)構(gòu)ISO標(biāo)準(zhǔn)主要類型包括了國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、指南（Guide）、技術(shù)規(guī)范（TS）、可公開規(guī)范（PAS）、技術(shù)報(bào)告（TR）、國際研討會(huì)協(xié)議（IWA）。ISO標(biāo)準(zhǔn)體系按照《國際標(biāo)準(zhǔn)分類法》（ICS）劃分為九大領(lǐng)域，較知名的有ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理體系、ISO26000社會(huì)責(zé)任體系。從已發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目來看，目前標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展較為成熟的是工程技術(shù)，材料技術(shù)，電子、信息技術(shù)與通信等領(lǐng)域，而健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)約占4.1%（如圖2所示）。圖2ISO已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)類目構(gòu)成以衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)的ISO9001為例，ISO9001是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理認(rèn)證核心標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助組織建立、實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。ISO9001核心條款主要包括質(zhì)量管理體系、管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)等。在醫(yī)療領(lǐng)域，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療活動(dòng)的過程管理、持續(xù)改進(jìn)和患者滿意，更加注重“事”的管理，并關(guān)注有形資源的質(zhì)量控制。ISO9001的優(yōu)點(diǎn)是它面向所有行業(yè)，通用性高，采用過程管理的方法模式，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化、操作性強(qiáng)，并且可與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（如ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。作為國際公認(rèn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001已被全球眾多國家廣泛認(rèn)可和使用。2.標(biāo)準(zhǔn)化管理中國實(shí)踐在全球化背景下，標(biāo)準(zhǔn)日益成為促進(jìn)全球經(jīng)貿(mào)、技術(shù)、環(huán)境、社會(huì)等可持續(xù)發(fā)展的重要支撐，中國也積極參與其中。正如習(xí)近平主席在致第39屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會(huì)的賀信中所說的，標(biāo)準(zhǔn)已成為世界的“通用語言”。為強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化管理，2001年我國成立中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，目前該委員會(huì)隸屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。近年來，我國相繼成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會(huì)（IEC）常任理事及國際電信聯(lián)盟（ITU）理事，我國專家擔(dān)任ISO主席、IEC副主席、ITU秘書長(zhǎng)等一系列重要職務(wù)，主導(dǎo)制定國際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增加。標(biāo)準(zhǔn)化在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效方面起著越來越重要的作用。為系統(tǒng)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，國務(wù)院發(fā)布《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，以期合理統(tǒng)籌改革的優(yōu)先領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實(shí)施步驟，通過市場(chǎng)自主制定標(biāo)準(zhǔn)的增量帶動(dòng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的存量改革，其總體目標(biāo)是建立協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，形成政府引導(dǎo)、市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)、社會(huì)參與、協(xié)同推進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展格局，使標(biāo)準(zhǔn)成為對(duì)質(zhì)量的“硬約束”，合力推動(dòng)我國經(jīng)濟(jì)邁向中高端水平。2000年以來，我國標(biāo)準(zhǔn)化改革發(fā)展呈現(xiàn)蓬勃的生命力，“中國制造”逐步向“中國智造”和“中國質(zhì)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)沿襲著由產(chǎn)品化到標(biāo)準(zhǔn)化再到產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展模式，而新興產(chǎn)業(yè)則呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化到產(chǎn)品化再到產(chǎn)業(yè)群的新業(yè)態(tài)模式，甚至出現(xiàn)跨越式的迭代發(fā)展。從我國制定的國際標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì)可見一斑：進(jìn)入2000年后，我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量從2000年的13項(xiàng)躍升至2015年的195項(xiàng)（如圖3所示），高速鐵路、第五代移動(dòng)通信等中國標(biāo)準(zhǔn)已獲得世界認(rèn)可。3.國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系建設(shè)聯(lián)合國貿(mào)易和發(fā)展會(huì)議和世界貿(mào)易組織2005年共同提出建立國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）的戰(zhàn)略，即從國家層面規(guī)劃、建設(shè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)等所需的質(zhì)量體系框架。2006年，聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織和ISO高度評(píng)價(jià)并積極倡導(dǎo)NQI體系，提出計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定共同構(gòu)成國家質(zhì)量基礎(chǔ)，是未來世界經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的三大支柱（如圖4所示）。圖3中國制定的國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)圖4國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系核心框架目前，世界主要發(fā)達(dá)國家和制造強(qiáng)國都高度重視NQI。無論是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)布局，還是生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)發(fā)展，都離不開NQI。美國國會(huì)頒布質(zhì)量促進(jìn)法案，將計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)列入國家的全球戰(zhàn)略；德國實(shí)施“以質(zhì)量推動(dòng)品牌建設(shè)、以品牌助推產(chǎn)品出口”的戰(zhàn)略和“工業(yè)4.0”計(jì)劃，將標(biāo)準(zhǔn)作為核心戰(zhàn)略。習(xí)近平總書記在黨的十九大報(bào)告中提出“我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段”的重要論斷。黨的十八屆五中全會(huì)確立的“五大發(fā)展理念”中的“綠色”的內(nèi)涵也是“質(zhì)量”。為響應(yīng)NQI體系建設(shè)戰(zhàn)略號(hào)召，我國2017年頒布《關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》，提出以質(zhì)量至上為價(jià)值導(dǎo)向，以改革創(chuàng)新動(dòng)力，切實(shí)滿足人民群眾需求和增強(qiáng)國家綜合實(shí)力，充分釋放國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施效能。2018年，我國頒布了《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見》，積極推介質(zhì)量管理先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，在全行業(yè)開展質(zhì)量管理體系升級(jí)，深化質(zhì)量認(rèn)證制度改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證迎來新機(jī)遇。為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量的發(fā)展，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化工作法治管理，我國2017年頒布了新修訂的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，并于2018年1月1日正式實(shí)施。其體現(xiàn)了深化“放管服”改革行政新理念，為推動(dòng)由政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成的新型標(biāo)準(zhǔn)體系提供法律依據(jù)，將范圍擴(kuò)大到農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì)事業(yè)等領(lǐng)域，重點(diǎn)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋評(píng)估制度、標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機(jī)制和試點(diǎn)示范制度。其將強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)整合為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行；而國家鼓勵(lì)采用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（新增）、推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；將地方標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)下放到設(shè)區(qū)的市，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由向政府備案轉(zhuǎn)為自我聲明公開和接受監(jiān)督。其重點(diǎn)明確了標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程，強(qiáng)化提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量創(chuàng)新方面的作用，激發(fā)社會(huì)各方制定和運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的活力。二嬗變新生：我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化改革發(fā)展1.我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理體系建設(shè)按照國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》要求，標(biāo)準(zhǔn)可分為政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)。政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)由6類整合精簡(jiǎn)為4類，分別是強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)（分為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件。而根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)法》，我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)（GB、GB/T）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS、WS/T）、地方標(biāo)準(zhǔn)（DB加行政區(qū)劃代碼，食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)為DBS）、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q）。此外，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，還設(shè)有國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GBZ、GBZ/T）。為激發(fā)社會(huì)團(tuán)體活力，增加標(biāo)準(zhǔn)有效供給，我國于2016年頒布了《關(guān)于培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》，鼓勵(lì)具有法人資格和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)及產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會(huì)團(tuán)體自主制定、發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以供社會(huì)自愿采用。積極為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展提供便利條件，營(yíng)造寬松發(fā)展空間。我國衛(wèi)生健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行歸口管理、分工負(fù)責(zé)、制度全覆蓋的原則。國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂和審核管理，成立國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，掛靠國家衛(wèi)健委，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)政策制定和統(tǒng)籌規(guī)劃等。其現(xiàn)下設(shè)17個(gè)專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)審查、技術(shù)咨詢與評(píng)估等。具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與程序?qū)徍藲w口法制司管理，業(yè)務(wù)把關(guān)歸口疾控局、醫(yī)政醫(yī)管局、科教司等相關(guān)業(yè)務(wù)司局，承擔(dān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂及實(shí)施工作。而疾控中心、醫(yī)管中心、信息中心等協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)各自專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、組織立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、實(shí)施和評(píng)估等。截至2018年，我國現(xiàn)行有效衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為1305項(xiàng)（不包括食品），按標(biāo)準(zhǔn)類型分，其中國家標(biāo)準(zhǔn)有252項(xiàng)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有619項(xiàng)、國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有434項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有425項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)有880項(xiàng)，我國現(xiàn)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)類型見表1。表1我國現(xiàn)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)類型類型專業(yè)GBGB/TWSWS/TGBZGBZ/T合計(jì)臨床標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)—4—97——101血液2—16——9醫(yī)院感染——514——19服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)—736——16護(hù)理———2——2醫(yī)療機(jī)構(gòu)——92——11公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)寄生蟲病3—523——31地方病84219——33傳染病33418——55病媒生物控制—45—2——47營(yíng)養(yǎng)———30——30環(huán)境衛(wèi)生177517——100消毒191514——39學(xué)校衛(wèi)生517112——35職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生———58112216386放射防護(hù)81612145650156信息標(biāo)準(zhǔn)—1111112——224其他標(biāo)準(zhǔn)———11——11資料來源：http：///zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml。|Excel下載表1我國現(xiàn)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)類型2.我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐探索作為具有高技術(shù)含量、高生產(chǎn)力附加值的醫(yī)療行業(yè)，自然離不開標(biāo)準(zhǔn)化的加持。國家積極推進(jìn)、深化“放管服”改革，促進(jìn)服務(wù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展和滿足行業(yè)需求，我國的醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展呈現(xiàn)井噴的局面，按疾病診斷相關(guān)組付費(fèi)，臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化等領(lǐng)域得以快速發(fā)展，智慧醫(yī)院、人工智能、診療機(jī)器人、信息化大數(shù)據(jù)等一批先進(jìn)技術(shù)得以應(yīng)用，而與之形成鮮明對(duì)比的是，醫(yī)院管理層面的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)程度相對(duì)較低。（1）臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)化近年來，國家衛(wèi)生健康部門大力推進(jìn)臨床路徑管理工作，組織制定常見病、多發(fā)病、診療流程較為明確的病種的臨床路徑，推進(jìn)臨床路徑管理試點(diǎn)，搭建臨床路徑管理質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。截至2017年底，累計(jì)發(fā)布臨床路徑達(dá)到1212個(gè)，涵蓋30余個(gè)臨床專業(yè)，基本實(shí)現(xiàn)臨床常見、多發(fā)疾病全覆蓋，基本滿足臨床診療需要。2017年8月，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床路徑管理指導(dǎo)原則的通知》，明確臨床路徑管理的基本職責(zé)和病種選擇與文本制定的基本原則，細(xì)化臨床路徑實(shí)踐流程和管理制度，強(qiáng)化臨床路徑信息化建設(shè)和監(jiān)督評(píng)價(jià)。指導(dǎo)原則突出了臨床路徑管理與醫(yī)療質(zhì)量控制和績(jī)效考核、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用調(diào)整、支付方式改革、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)相結(jié)合的“四原則”。該文件的頒布有助于提高臨床路徑管理水平和實(shí)施效果，發(fā)揮臨床路徑規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、保障醫(yī)療質(zhì)量安全、提高醫(yī)療服務(wù)效率、控制醫(yī)療費(fèi)用等作用，為按疾病診斷相關(guān)組付費(fèi)等支付方式改革等工作奠定良好基礎(chǔ)。（2）中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化隨著中醫(yī)藥國際化的蓬勃發(fā)展，國際上對(duì)天然藥物、針灸、推拿等中醫(yī)藥醫(yī)療保健需求與日俱增。ISO先后頒布中藥相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥—人參種子種苗——第一部分：亞洲人參》《中醫(yī)藥—中藥材重金屬檢測(cè)方法》。我國也承擔(dān)了WHO國際疾病分類ICD-11傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)章節(jié)審修工作。然而，相較于日韓等漢方中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的快速發(fā)展，我國中醫(yī)藥亟待建立符合自身特點(diǎn)的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。2015年7月，國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目遴選，重點(diǎn)遴選《國家基本藥物目錄》收錄的中成藥大品種和臨床常用飲片，同步推動(dòng)建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺(tái)，實(shí)施中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制，全力推進(jìn)中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升。2016年7月，國家中醫(yī)藥管理局組織啟動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，根據(jù)規(guī)劃，由國家發(fā)改委投入經(jīng)費(fèi)7.37億元，到2018年實(shí)現(xiàn)對(duì)60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片全程質(zhì)控。（3）醫(yī)院質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)化是我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化管理的客觀需要，也是行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)。從2014年開始，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)按國家標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范要求，聯(lián)合解放軍總醫(yī)院等30余家大型醫(yī)院，組織開展了《醫(yī)院質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》的研制工作。2017年4月，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)在國標(biāo)委全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)成功注冊(cè)為全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織（T/CHAS），成為醫(yī)療行業(yè)首批具有發(fā)布和審批醫(yī)院管理團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的行業(yè)組織。同年，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)成立了醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理專業(yè)委員會(huì)，組建團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制、審核、應(yīng)用、評(píng)價(jià)組織管理體系，培養(yǎng)專業(yè)化的醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)編寫隊(duì)伍。《醫(yī)院質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》立足以患者為中心、以質(zhì)量安全為導(dǎo)向、以醫(yī)院服務(wù)流程為路徑。標(biāo)準(zhǔn)體系分為總則、患者服務(wù)、醫(yī)療保障和醫(yī)療管理四大部分，60余個(gè)分冊(cè)?？倓t部分包括標(biāo)準(zhǔn)化工作指南、標(biāo)準(zhǔn)框架與體系表等；患者服務(wù)部分包括患者安全目標(biāo)、門診服務(wù)、急診服務(wù)、住院服務(wù)等；醫(yī)療保障包括人力資源保障、藥品保障等；醫(yī)療管理包括醫(yī)療質(zhì)量管理、護(hù)理管理等。2018年中國醫(yī)院協(xié)會(huì)在中國醫(yī)院質(zhì)量大會(huì)等會(huì)議上先后發(fā)布《手術(shù)麻醉》《急救綠色通道》《日間手術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》《不良事件管理》《門診處方》《臨床用血》等9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并面向全行業(yè)免費(fèi)公布全文。三前路展望：新時(shí)代背景下醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化改革的新機(jī)遇在新時(shí)代的歷史背景下，我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化體系發(fā)展正處于一個(gè)大有可為的歷史機(jī)遇期。有關(guān)部門長(zhǎng)期以來高度重視醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，各地也結(jié)合自身實(shí)際開展了大量實(shí)踐。當(dāng)前，我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的政策導(dǎo)向明晰，行業(yè)需求迫切，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化體系發(fā)展亟待破題。然而從發(fā)展的視角來看，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化改革在宏觀和中觀層面仍面臨著一定的挑戰(zhàn)，有序的發(fā)展體系尚未形成，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍然任重而道遠(yuǎn)。在宏觀層面，一是醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理體系缺乏頂層設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)制定主體責(zé)任仍不清晰，在系統(tǒng)規(guī)劃、行業(yè)治理等層面缺乏有效監(jiān)管和協(xié)同支持。二是醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)缺乏充分競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)活力未能得到充分釋放，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力有限，特別是醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)仍處于經(jīng)驗(yàn)性、零散性、隨意性的起步階段，缺乏科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的總體設(shè)計(jì)。三是衛(wèi)生行業(yè)信用體系和良好行為評(píng)價(jià)準(zhǔn)則缺位，第三方評(píng)價(jià)和社會(huì)監(jiān)督機(jī)制尚未形成，標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)制尚未建立，對(duì)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)缺乏必要的激勵(lì)和約束。在中觀層面，一是醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)。隨著新醫(yī)療技術(shù)的不斷涌入，增加了臨床診療服務(wù)過程的復(fù)雜性，種類繁多的藥品及醫(yī)療器械的使用對(duì)質(zhì)量管理提出了新的更高的要求。二是標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用的文化氛圍尚未形成。一些地方仍然沿用以制度管理代替標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的工作思路，標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才培養(yǎng)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)管理服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)支持尚不到位，對(duì)于臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)規(guī)范和用藥指南缺乏有效應(yīng)用，臨床診療規(guī)范化、均質(zhì)化水平亟待提升。三是信息化、智能化的作用尚未